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BfArM setzt Maßnahmen zu Retinoiden um
Orale Retinoide erhalten Warnbox
Stuttgart - 24.07.2018, 10:15 Uhr
Die oralen Retinoide Isotretinoin, Acitretin und Alitretinoin sollen künftig eine Packungs-Warnbox erhalten. (b / Foto: Matthias Buehner / stock.adobe.com)
Das Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden ist abgeschlossen, das BfArM setzt nun den Bescheid der Europäischen Kommission mit hoffentlich effektiveren Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung um. So müssen acitretin-, alitretinoin- oder isotretinoinhaltige Arzneimittel künftig einen Warnhinweis auf der Verpackung tragen.
Schon im Juli 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur
ein Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden eingeleitet. Bereits bestehende Maßnahmen
zur Schwangerschaftsverhütung sowie das Risiko neuropsychiatrischer Erkrankungen
unter Retinoid-Therapie sollten neu bewertet werden. Für Retinoide gelten
bereits, da sie embryotoxisch sind, strenge Schwangerschaftsverhütungsprogramme. Jedoch haben nicht alle EU-Mitgliedstaaten diese Maßnahmen auch gleichermaßen konsequent umgesetzt.
Bei der EMA ist der PRAC für die Risikobewertung von Arzneimitteln zuständig.
Er legte im Februar dieses Jahres dem Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP,
seine Einschätzung vor. Dieser bestätigte im März 2018 die PRAC-Empfehlungen und
verabschiedete sodann ein finales Gutachten (opinion). Nun hat im Juni 2018 die
Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verbschiedet,
den das BfArM in Deutschland nun umsetzt.
EU-weite Harmonisierung der schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen
Retinoide sind embryotoxisch und eine Schwangerschaft gilt es, unter allen Umständen während einer Therapie mit den Vitamin-A-Säure-Derivaten zu vermeiden. Dass dies besser gelingt als seither, dafür sollen die neuen EU-weit harmonisierten Regeln zur Schwangerschaftsverhütung sorgen. So sind Ärzte angehalten, vor einer Therapie mit oralen Retinoiden eine bereits bestehende Schwangerschaft ihrer Patientin auszuschließen und die Patienten über die Notwendigkeit einer effektiven Verhütung aufklären. Dieses Beratungsgespräch ist schriftlich zu dokumentieren.
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Die neuen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen betreffen nicht alle oralen Retinoide. Bexaroten (Targetin®) setzen Ärzte bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom ein (CTCL); Tretinoin ist der Wirkstoff in Vesanoid®, einem Arzneimittel zur Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie (APL). Beide Arzneimittel haben rein onkologische Indikationen. Krebspatientinnen stehen ohnehin unter enger medizinische Überwachung, sodass zusätzliche Schwangerschaftsverhütungsprogramme nach Ansicht des PRAC nicht erforderlich sind.
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