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BfArM setzt Maßnahmen zu Retinoiden um
Orale Retinoide erhalten Warnbox
Stuttgart - 24.07.2018, 10:15 Uhr
Die oralen Retinoide Isotretinoin, Acitretin und Alitretinoin sollen künftig eine Packungs-Warnbox erhalten. (b / Foto: Matthias Buehner / stock.adobe.com)
Auch topische Retinoide in der Schwangerschaft kontraindiziert
Retinoide werden therapeutisch oral und topisch genutzt. Sie finden Anwendung bei Hauterkrankungen wie schwerer Akne oder Psoriasis und werden, wie erwähnt, auch in der Onkologie eingesetzt. Die teratogene Gefahr, die von oralen Retinoiden ausgeht, ist deutlich höher ist als die von topischen. Der PRAC bewertete die systemische Exposition durch topisch applizierte Retinoide als „extrem gering“. Nichtsdestotrotz sollen auch topische Retinoide bei schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht eingesetzt werden.
Warnhinweise zu Depression und Angst bei oralen Retinoiden
Außerdem werden die informierenden Texte zu Retinoiden künftig einen Warnhinweis zum möglichen Risiko neuropsychiatrischer Erkrankungen (wie Depression, Angst und Stimmungsschwankungen) bei oraler Anwendung tragen. Auch wenn aufgrund einer begrenzten Datenlage die neuropsychiatrischen Nebenwirkungen nicht klar in Zusammenhang mit der Einnahme oraler Retinoide gebracht werden konnten. Der PRAC gab zu berücksichtigen, dass auch die Schwere der Grunderkrankung (Akne, Psoriasis) das Entstehen einer Depression begünstigen könnte. Diese Warnhinweise gelten nicht für topische Retinoide.
Was ändert sich?
Ab 21.09.2018 müssen alle acitretin- alitretinoin- oder isotretinoin-haltigen Arzneimittel in der oralen Anwendung einen gerahmten Warnhinweis auf der Packung tragen, der auf das teratogene Risiko hinweist und auf die Notwendigkeit einer effektiven Schwangerschaftsverhütung.
Auch soll das Schulungsmaterial zur Schwangerschaftsverhütung zu oralen Retinoiden nach den EU-weit verabschiedeten Vorgaben aktualisiert werden. Das BfArM empfiehlt den deutschen Zulassungsinhabern hier, mit den jeweiligen anderen pharmazeutischen Unternehmen zusammenzuarbeiten und dem BfArM eine abschließende Version der Schulungsunterlagen vorzulegen.
Die Zulassungsinhaber Acitretin- Alitretinoin- oder Isotretinoin-haltiger Arzneimittel müssen außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen. Diese dient dazu, die Wirksamkeit der aktualisierten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten. Das BfArM erwartet diese Ergebnisse bis 2022.
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