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Vorschlag der EU-Kommission
Generika und Biosimilars trotz Schutzzertifikat
Was bedeutet das für die Marktexklusivität in der EU?
„Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt“, heißt es in der Mitteilung der Kommission. Dank ihr wären die geistigen Eigentumsrechtebei der Herstellung von Arzneimitteln in Europa auch künftig weltweit am besten geschützt. Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständige Vizepräsident der Kommission, betonte: „Wir bekennen uns zu den grundlegenden Rechten und zur Dauer dieses Schutzes. Hier wird es auch künftig keine Änderungen geben“. SPC-geschützte Arzneimittel behielten ihre volle Marktexklusivität in der EU. Ganz so schnell dürften die Änderungen allerdings nicht in Kraft treten: Der Vorschlag muss nun noch durch das Europäische Parlament und auch der Europäische Rat muss darüber befinden.
Beim VfA kommt der Vorschlag nicht gut an, bei Pro Generika schon
Beim Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) kommt der Vorstoß nicht gut an. Hier sieht man keinen Grund, an den bestehenden Regelungen etwas zu ändern, erklärte ein Sprecher gegenüber DAZ.online. Beim Branchenverband Pro Generika ist die Stimmung besser: „Das ist ein erstes, wichtiges und vor allem überfälliges Signal“, sagt Geschäftsführer Bork Bretthauer „Das kann dazu führen, dass der Produktionsstandort Deutschland gestärkt wird und mehr Generika nach deutschen Sozial- und Umweltstandards produziert werden.“
Allerdings hätte man sich hier mehr gewünscht – nämlich die Möglichkeit, auch diejenigen Medikamente hierzulande herzustellen zu können, die am Tag nach Ablauf aller Schutzrechte für die Versorgung in Deutschland benötigt werden. Dies war im Vorfeld des Kommissionsvorschlags diskutiert, aber letztlich nicht umgesetzt worden. Bretthauer: „Anderenfalls würde ein nahezu absurder Zustand geschaffen: In Deutschland dürften dann zwar Arzneimittel hergestellt werden, die in den Export gehen. Arzneimittel aber, die nach Ablauf aller Schutzfristen in deutschen Apotheken abgegeben werden, müssten weiterhin im Ausland hergestellt werden. Das kann ernsthaft keiner wollen. Daher erwarten wir, dass die Bundesregierung auch diesen Vorschlag unterstützt.“
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