Generika und Biosimilars trotz Schutzzertifikat 

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel. Hintergrund für diesen besonderen Eigentumsschutz ist, dass die Patentlaufzeit, die regulär 20 Jahre beträgt, bei Arzneimitteln infolge der langen Entwicklungszeit um mehrere Jahre verkürzt ist. Daher kann der Hersteller bis zu fünf Jahre längeren Schutz beantragen – das SPC. Regelungen hierzu hat der europäische Gesetzgeber in der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel getroffen. Danach wirken SPC derzeit wie ein Patent: Sowohl die Vermarktung als auch die Herstellung von „Nachahmern“ ist in dieser Zeit verboten – ausgenommen ist nur die Herstellung zu Forschungszwecken. Auch eine Vorratsherstellung für den Tag des Ablaufs des Schutzzertifikats ist nicht möglich.

Diese Verordnung soll nun nach dem Willen der EU-Kommission eine Ausnahmeregelung bekommen: Unternehmen mit Sitz in der EU soll während der Geltungsdauer des Zertifikats erlaubt werden, eine generische oder biosimilare Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen. Einen entsprechenden Vorschlag hat die Kommission am gestrigen Montag vorgelegt. Ausdrücklich will sie dabei die Schutzrechte des geistigen Eigentums sichern. Denn die Produktion darf ausschließlich für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land geschehen, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Dies wird als „manufacturing waiver“ bezeichnet.

„Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt“, heißt es in der Mitteilung der Kommission. Dank ihr wären die geistigen Eigentumsrechtebei der Herstellung von Arzneimitteln in Europa auch künftig weltweit am besten geschützt. Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständige Vizepräsident der Kommission, betonte: „Wir bekennen uns zu den grundlegenden Rechten und zur Dauer dieses Schutzes. Hier wird es auch künftig keine Änderungen geben“. SPC-geschützte Arzneimittel behielten ihre volle Marktexklusivität in der EU. Ganz so schnell dürften die Änderungen allerdings nicht in Kraft treten: Der Vorschlag muss nun noch durch das Europäische Parlament und auch der Europäische Rat muss darüber befinden.