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Leberschäden durch Schöllkraut
Schulz-Asche attackiert Iberogast-Hersteller Bayer
Die Schweizer Arzneimittelbehörde hat kürzlich die
Arzneimittelinformation zu dem pflanzlichen Magen-Darm-Mittel Iberogast®
Tinktur angepasst. Grund waren Hinweise auf seltene, aber teils schwerwiegende
Leberschädigungen. Die grüne Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche hat
daraufhin bei der Bundesregierung nachgehakt: Sieht sie einen Anlass, Patienten
auf Risiken hinzuweisen? Die Antwort
von Staatssekretärin Ingrid Fischbach stellt Schulz-Asche keinesfalls zufrieden. Sie findet das Verhalten des Herstellers Bayer „skandalös”.
Das in Iberogast® – neben acht weiteren Arzneidrogen – enthaltene Schöllkraut steht schon seit längerem in dem Verdacht, leberschädigend zu wirken. Ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung führte im April 2008 zu einem Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Danach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet. So sollte im Abschnitt „Nebenwirkungen“ auf bekannte Fälle von Leberschädigungen und -versagen hingewiesen werden. Absolute Gegenanzeigen sollte es geben bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften, sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Allerdings: Der Bescheid aus dem Jahr 2008 ist bis heute nicht bestandskräftig. Ein Widerspruch des damaligen Iberogast-Herstellers Steigerwald sorgte dafür. Der Konzern Bayer, der Steigerwald 2013 übernommen hat, erklärte auf Nachfrage von DAZ.online, am 31. Juli 2017 sei für Iberogast® gegen den Stufenplanbescheid Klage eingereicht worden. Das hemmt die Rechtskraft weiterhin.
Schweizer geben Anlass für schriftliche Anfrage
Die Arzneimittelbehörde der Schweiz (Swissmedic) ist dagegen kürzlich tätig geworden, nachdem neue Verdachtsfälle gemeldet wurden. Diese haben die Behörde veranlasst, in der Fachinformation für Iberogast® Tinktur die Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „unerwünschte Wirkungen“ sowie die Patienteninformation zu ergänzen. Dabei handelt es sich ausdrücklich um eine Anpassung im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes. Sollte die Anpassung der endgültigen gerichtlichen Überprüfung nicht standhalten, werde Swissmedic darüber zu gegebener Zeit informieren, heißt es.
Die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche (Grüne) hat sich daraufhin mit folgender Frage an das Bundesgesundheitsministerium gewandt: „Wie beurteilt die Bundesregierung die Gesundheitsgefahren des Schöllkraut enthaltenden Arzneimittels Iberogast® vor dem Hintergrund der kürzlich veranlassten Anpassung der Arzneimittelinformation des Schweizerischen Heilmittelinstituts und sieht sie darin einen Anlass, Patientinnen und Patienten auf mögliche Gesundheitsrisiken hinzuweisen?“
5 Kommentare
Arznei-Telegramm
von Leserin am 26.02.2018 um 13:58 Uhr
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Leberschäden
von Fubke am 26.02.2018 um 10:02 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Leberschäden - unklar ist Ursache!
von Andreas P. Schenkel am 27.02.2018 um 19:23 Uhr
Grüne, wollen halt auch wieder mal in die Presse
von Ratatosk am 24.02.2018 um 8:55 Uhr
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Da liegen mehrere Irrtümer vor
von Andreas P. Schenkel am 23.02.2018 um 19:37 Uhr
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