Leber-Warnhinweise zu Iberogast angeordnet

Schöllkraut steht schon seit längerem in dem Verdacht, leberschädigend zu wirken. In Deutschland war im Jahr 2005 ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung initiiert worden, das im April 2008 mit einem Bescheid des BfArMs abgeschlossen wurde. Hiernach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.

Ursprünglich sollten die Zulassungen Schöllkraut haltiger Arzneimittel bereits ab Tagesdosen von 2,5 µg Gesamtalkaloiden widerrufen werden, aber nach Vorlage neuer Daten im Anhörungsverfahren rückte das BfArM davon ab und entschied sich für die Grenzwertregelung. Zur Berechnung der Grenzwerte wurde auf spezielle Tox-Studien Bezug genommen, aus denen eine wahrscheinliche Dosisabhängigkeit der hepatotoxischen Wirkungen abgeleitet worden war.