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Was schreibt Swissmedic vor?
Nun sollen in der Schweiz neue Verdachtsfälle gemeldet worden sein, die Swissmedic zum Handeln veranlasst haben. So sollen in der Fachinformation die Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und „unerwünschte Wikrungen“ um die Angabe ergänzt werden, dass Schöllkraut (Chelidonium)-Präparate in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht worden seien. Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, müsse der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden.
In der Patienteninformation müssten die Verwender ebenfalls über diese mögliche Risiken informiert werden. Sie sollen auf Anzeichen und Symptome achten, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen können. Diese werden im Folgenden näher präzisiert. In solchen Fällen sollen sie die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt wenden.
Swissmedic betont, dass die Anpassung im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes erfolge. Sollte sie der endgültigen gerichtlichen Überprüfung nicht standhalten, will die Agentur darüber zu gegebener Zeit informieren.
Keine harmonisierte EU-Monographie für Schöllkraut
Auf
EU-Ebene hat das Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Beurteilung des BfArMs im September
2011 mit einem zusammenfassenden, so genannten „Public statement on Chelidonium
majus L., herba“ im Wesentlichen bestätigt. Wie
aus dem ausführlichen Bewertungsbericht des HMPC zu Schöllkraut weiter hervor
geht, deute
die Kausalitätsanalyse auf eine dosisabhängige Toxizität hin. Nach Meinung
eines Experten soll es unterhalb Tagesdosen von 9 mg keinen klaren Zusammenhang
zwischen Chelidonium und einer etwaigen Lebertoxizität geben. Im
Hinblick auf den Risikoaspekt einer möglichen Leberschädigung wollte der
Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel keine europäisch harmonisierte
Monographie mit einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis für Mono-Zubereitungen
aus Schöllkraut verabschieden. Die traditionelle Anwendung sei gleichwohl gut
dokumentiert, heißt es in dem Public Statement.
Nur 0,3 mg Schöllkraut-Alkaloide in einer Tagesdosis von Iberogast
Wie DAZ.online auf Nachfrage von dem Inverkehrbringer von Iberogast® Bayer vital erfahren hat, enthält der für die Herstellung des Arzneimittels verwendete Schöllkraut-Extrakt nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden. Die mit der empfohlenen Tagesdosierung von dreimal täglich 20 Tropfen aufgenommene Menge an Schöllkraut-Alkaloiden liege bei etwa 0,3 mg. Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut sei derzeit nicht vorgesehen. Es lägen auch keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast® nicht verändert habe. Das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels bleibe unverändert positiv.
1 Kommentar
Gallenblase
von W.Wieder am 07.04.2018 um 18:29 Uhr
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