Leber-Warnhinweise zu Iberogast angeordnet

Schöllkraut steht schon seit längerem in dem Verdacht, leberschädigend zu wirken. In Deutschland war im Jahr 2005 ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung initiiert worden, das im April 2008 mit einem Bescheid des BfArMs abgeschlossen wurde. Hiernach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.

Ursprünglich sollten die Zulassungen Schöllkraut haltiger Arzneimittel bereits ab Tagesdosen von 2,5 µg Gesamtalkaloiden widerrufen werden, aber nach Vorlage neuer Daten im Anhörungsverfahren rückte das BfArM davon ab und entschied sich für die Grenzwertregelung. Zur Berechnung der Grenzwerte wurde auf spezielle Tox-Studien Bezug genommen, aus denen eine wahrscheinliche Dosisabhängigkeit der hepatotoxischen Wirkungen abgeleitet worden war.

Auf EU-Ebene hat das Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Beurteilung des BfArMs im September 2011 mit einem zusammenfassenden, so genannten „Public statement on Chelidonium majus L., herba“ im Wesentlichen bestätigt. Wie aus dem ausführlichen Bewertungsbericht des HMPC zu Schöllkraut weiter hervor geht, deute die Kausalitätsanalyse auf eine dosisabhängige Toxizität hin. Nach Meinung eines Experten soll es unterhalb Tagesdosen von 9 mg keinen klaren Zusammenhang zwischen Chelidonium und einer etwaigen Lebertoxizität geben. Im Hinblick auf den Risikoaspekt einer möglichen Leberschädigung wollte der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel keine europäisch harmonisierte Monographie mit einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis für Mono-Zubereitungen aus Schöllkraut verabschieden. Die traditionelle Anwendung sei gleichwohl gut dokumentiert, heißt es in dem Public Statement. 

Wie DAZ.online auf Nachfrage von dem Inverkehrbringer von Iberogast^® Bayer vital erfahren hat, enthält der für die Herstellung des Arzneimittels verwendete Schöllkraut-Extrakt nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden. Die mit der empfohlenen Tagesdosierung von dreimal täglich 20 Tropfen aufgenommene Menge an Schöllkraut-Alkaloiden liege bei etwa 0,3 mg. Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut sei derzeit nicht vorgesehen. Es lägen auch keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast^® nicht verändert habe. Das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels bleibe unverändert positiv.