Das sind die letzten Änderungen am Pharma-Gesetz

Der Bundestag wird am 9. März abschließend den Entwurf für das GKV- Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) beraten. Nachdem vergangene Woche nicht absehbar war, ob und wie sich Union und SPD bei den letzten verbliebenen Streitfragen einigen können, fanden die Gesundheitspolitiker der Großen Koalition am vergangenen Montag doch noch einen Kompromiss. Diesen hat am heutigen Mittwoch der Gesundheitsausschuss des Bundestages besiegelt. Mit den Stimmen der Fraktionen von Union und SPD wurde der Gesetzentwurf samt 19 Änderungsanträgen beschlossen. Die Linksfraktion enthielt sich der Stimme, die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen votierte gegen den Entwurf.

An der für Apotheken wichtigsten Neuerung musste dabei nicht nachjustiert werden. Es bleibt dabei, dass die Pharmazeuten schon bald mehr Geld bekommen: Für die Herstellung einer  Rezeptur erhalten sie künftig zusätzlich eine Fixpauschale in Höhe von 8,35 Euro. Von diesem Betrag muss allerdings noch der Kassenabschlag (1,77 Euro) abgezogen werden. Auch die Arbeitspreise werden jeweils um einen Euro erhöht. Außerdem sieht das AMVSG vor, dass die Pauschale für Betäubungsmittel und T-Rezepte von derzeit 0,26 Euro auf 2,91 Euro steigt. Laut Gesetzentwurf werden 100 Millionen Euro mehr im Jahr an die Apotheken fließen.

Aus für Zyto- und Impfstoffausschreibungen

Dagegen wurde bei den Zyto-Verträgen nochmals Hand angelegt. Es bleibt allerdings im Grundsatz dabei, dass diese Ausschreibungen der Krankenkassen auf Apothekenebene beendet werden. Stattdessen müssen Apotheker und GKV-Spitzenverband die Preise der onkologischen Zubereitungen in der Hilfstaxe neu vereinbaren – und es wird Rabattverträge zwischen Kassen und Herstellern geben. Doch in Details wurde diese Regelung nachgebessert. Unter anderem sollen die laufenden Alt-Verträge mit Apotheken nun zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten des AMVSG enden.

Positiv aufnehmen werden die Apotheken auch den Änderungsantrag, mit dem die Impfstoffausschreibungen gestrichen werden. In der Begründung heißt es dazu: „Die Herstellung von Impfstoffen ist komplex und geht daher mit Unwägbarkeiten einher, die auch Auswirkungen auf die Sicherheit und Sicherstellung der Versorgung haben können und im Falle von exklusiven Rabattverträgen zu Unsicherheiten bei der Versorgung und zu zeitweiligen Lieferproblemen führen können. Um dies zu vermeiden, sollen künftig die Impfstoffe aller Hersteller für die Versorgung zur Verfügung stehen“. Klargestellt wird auch: Bestehende Rabattverträge können nicht verlängert werden. „Dies dient letztlich auch der Erhöhung der Impfquote“, heißt es.

Und eine weiterere Änderung konnte sich bei den Koalitionären durchsetzen: In der Arzneimittelpreisverordnung soll nun klargestellt werden, dass diese auch für die Abgabe von Zytostatika durch Krankenhausapotheken bei ambulanten Behandlungen zulasten einer Privaten Krankenversicherung gilt. Anlass für die Änderung gab der Fall eines Klinikbetreibers, der für die Chemotherapie von Privatpatienten weitaus höhere Rechnungen stellte als für gesetzlich Versicherte – vor Gericht kam er damit unter Hinweis auf den Wortlaut der Arzneimittelpreisverordnung durch.

Ein weiterer Änderungsantrag betrifft kindgerechte Darreichungsformen: Sie sollen künftig bei der Bildung von Festbetragsgruppen berücksichtigt werden.

Und auch eine weitere Regelung für den Umgang mit Lieferengpässen ist neu vorgesehen: Pharmazeutische Unternehmen müssen künftig ergänzend zu ihren Verpflichtungen nach § 52b Absatz 1 Arzneimittelgesetz im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser umgehend über Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Anwendung informieren.

Die meisten der übrigen Änderungsanträge betreffen vor allem die Pharmaunternehmen und hier insbesondere Details zum Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Schließlich gab der im April vergangenen Jahres nach eineinhalb Jahren beendete ressortübergreifende Pharmadialog den Anstoß für das AMVSG. Nun ist festzustellen: Nicht alles, was im April 2016 vereinbart wurde, hat die gesetzgeberischen Hürden nehmen können.

Preisbremse fliegt raus

So wurde ein zentraler Bestandteil des ursprünglichen Entwurfs in den Beratungen wieder gestrichen: Die Umsatzschwelle. Nach den Erfahrungen mit dem Hepatitis-C-Arzneimittel Sovaldi® sollte die freie Preisbildung für Arzneimittel im ersten Jahr nach Markteinführung nur noch bis zu einem Schwellenwert in Höhe von 250 Millionen Euro gelten. Sobald dieser überschritten worden wäre, sollten Rabatte fällig werden. Doch diese Regelung ist vom Tisch.

Damit wird die Industrie gut leben können – weniger schmeckt es ihr, dass auch entschieden wurde, die vereinbarten Erstattungsbeträge für Arzneimittel weiterhin öffentlich zu listen. Ursprünglich war hier Geheimhaltung vorgesehen.

Wann genau das Gesetz in Kraft treten wird, ist noch nicht klar. Es muss noch eine Runde im Bundesrat nehmen, bedarf aber nicht dessen Zustimmung. Die nächste Sitzung der Länderkammer ist bereits am 10. März – ob das AMVSG es so schnell auf die Tagesordnung schafft, ist unsicher. Noch ist es nicht eingeplant. Die nächste Chance auf den Bundesrat hat das Gesetz am 31. März.