Das sind die letzten Änderungen am Pharma-Gesetz

Und eine weiterere Änderung konnte sich bei den Koalitionären durchsetzen: In der Arzneimittelpreisverordnung soll nun klargestellt werden, dass diese auch für die Abgabe von Zytostatika durch Krankenhausapotheken bei ambulanten Behandlungen zulasten einer Privaten Krankenversicherung gilt. Anlass für die Änderung gab der Fall eines Klinikbetreibers, der für die Chemotherapie von Privatpatienten weitaus höhere Rechnungen stellte als für gesetzlich Versicherte – vor Gericht kam er damit unter Hinweis auf den Wortlaut der Arzneimittelpreisverordnung durch.

Ein weiterer Änderungsantrag betrifft kindgerechte Darreichungsformen: Sie sollen künftig bei der Bildung von Festbetragsgruppen berücksichtigt werden.

Und auch eine weitere Regelung für den Umgang mit Lieferengpässen ist neu vorgesehen: Pharmazeutische Unternehmen müssen künftig ergänzend zu ihren Verpflichtungen nach § 52b Absatz 1 Arzneimittelgesetz im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser umgehend über Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Anwendung informieren.

Die meisten der übrigen Änderungsanträge betreffen vor allem die Pharmaunternehmen und hier insbesondere Details zum Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Schließlich gab der im April vergangenen Jahres nach eineinhalb Jahren beendete ressortübergreifende Pharmadialog den Anstoß für das AMVSG. Nun ist festzustellen: Nicht alles, was im April 2016 vereinbart wurde, hat die gesetzgeberischen Hürden nehmen können.

Preisbremse fliegt raus

So wurde ein zentraler Bestandteil des ursprünglichen Entwurfs in den Beratungen wieder gestrichen: Die Umsatzschwelle. Nach den Erfahrungen mit dem Hepatitis-C-Arzneimittel Sovaldi® sollte die freie Preisbildung für Arzneimittel im ersten Jahr nach Markteinführung nur noch bis zu einem Schwellenwert in Höhe von 250 Millionen Euro gelten. Sobald dieser überschritten worden wäre, sollten Rabatte fällig werden. Doch diese Regelung ist vom Tisch.

Damit wird die Industrie gut leben können – weniger schmeckt es ihr, dass auch entschieden wurde, die vereinbarten Erstattungsbeträge für Arzneimittel weiterhin öffentlich zu listen. Ursprünglich war hier Geheimhaltung vorgesehen.

Wann genau das Gesetz in Kraft treten wird, ist noch nicht klar. Es muss noch eine Runde im Bundesrat nehmen, bedarf aber nicht dessen Zustimmung. Die nächste Sitzung der Länderkammer ist bereits am 10. März – ob das AMVSG es so schnell auf die Tagesordnung schafft, ist unsicher. Noch ist es nicht eingeplant. Die nächste Chance auf den Bundesrat hat das Gesetz am 31. März.