Zahl der Arzneimittelzulassungen nahm 2016 deutlich ab

Nachdem in den vergangenen Jahren in der EU wie auch in Europa deutlich mehr Arzneimittel zugelassen wurden als in den Vorjahren, sank die Zahl im Jahr 2016 deutlich. Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte nur 22 neue Arzneimittel, was die niedrigste Zahl seit sechs Jahren darstellt. 2015 waren es 45, in den Vorjahren lies die Behörde im Schnitt knapp 30 zu. Unter den 2016 zugelassenen Arzneimitteln waren Spinraza^® (Nusinersen), das am Tag vor Heiligabend als erstes Arzneimittel für die Muskelerkrankung Spinale Muskelatrophie zugelassen wurde, Exondys 51^® (Eteplirsen) für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie oder das Asthma-Mittel Cinqair^® (Reslizumab).

John Jenkins, der für die FDA-Abteilungen für Neuzulassungen zuständig ist, hatte Besonderheiten im vergangenen Jahr mit für den zahlenmäßigen Rückgang verantwortlich gemacht: Ende 2015 seien fünf Arzneimittel noch kurzfristig zugelassen worden, die eigentlich für 2016 auf der Liste standen – und bei einigen Präparaten habe es dieses Jahr Verzögerungen gegeben. So beim Multiple-Sklerose-Mittel Ocrevus^® von Roche sowie beim Rheuma-Arzneimittel Sarilumab^®, das Sanofi und Regeneron zusammen entwickelt haben.

Höchstpreiser unter Druck

Der Rückgang an Neuzulassungen dürfte die Pharmaindustrie dennoch schmerzen. Hinzu kommt, dass auch in den USA der Druck auf die Arzneimittelpreise zunimmt. Zwar wurde in Kalifornien ein Referendum abgelehnt, das für Pharmafirmen mit Milliardenverlusten verbunden wäre, und statt der von Arzneimittelherstellern aufgrund ihres erklärten Sparwillens mit Skepsis begegneten Hillary Clinton ihr republikanischer Kontrahent Donald Trump zum zukünftigen US-Präsidenten gewählt. Doch auch dieser will gegen hohe Arzneimittelpreise vorgehen, wie er mehrfach erklärte.

Da einige der neu zugelassenen Arzneimittel mit äußerst hohen Preisen einhergehen, dürfte das Thema in den nächsten Monaten an Brisanz gewinnen. So soll eine Dosis des Arzneimittels Spinraza^® für Patienten mit Spinaler Muskelatrophie mit Kosten von 125.000 US-Dollar (rund 120.000 Euro) einhergehen, was Kosten in Höhe von 625.000 bis 750.000 US-Dollar im ersten Jahr und 375.000 Euro in Folgejahren bedeutet, wie die Nachrichtenagentur Reuters berichtet. Laut Analysten der Unternehmensberatung Leerink würde dies voraussichtlich „einen Kritik-Sturm verursachen – bis hin zu Tweets des Präsidenten“.