Keine separate Zulassung für Drittimpfungen

Seit September können bestimmte Personen in Deutschland eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff erhalten. Der Beschluss dafür erfolgte bereits am 2. August 2021 im Rahmen der Gesundheitsministerkonferenz. Vor­gesehen im Sinne des Bundesgesundheitsministeriums sind Auffrischimpfungen mit mRNA-Impfstoffen für besonders vulnerable Personen – unter anderem Menschen mit Immunschwäche, Pflegebedürftige und Höchstbetagte. Voraussetzung: Die erste Impfserie muss sechs Monate ­zuvor abgeschlossen worden sein.

Auch die Ständige Impfkommission STIKO am Robert Koch-Institut (RKI) hat sich vor wenigen Tagen zu Auffrischimpfungen positioniert. Sie empfiehlt, dass eine Auffrischimpfung zum jetzigen Zeitpunkt nur Personen mit Immundefizienz angeboten werden soll, und zwar etwa sechs Monate nach einer COVID-19-Grundimmunisierung und unabhängig davon, ob sie homolog oder heterolog geimpft worden sind. Geimpft werden soll mit einem der beiden in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech oder Moderna. Zudem räumt das Robert Koch-­Institut ein, dass „schwer immunde­fizienten Personen mit einer erwartbar stark verminderten Impfant­wort“ eine dritte Impfstoffdosis bereits vier Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis ver­abreicht bekommen können, um die primäre Impfserie zu optimieren. Über eine zusätzliche Auffrischimpfung müsse dann nach sechs weiteren Monaten „im Einzelfall“ entschieden werden, erklärt das RKI im Epidemiologischen Bulletin 2021, Nr. 39.

Keine separate Zulassung erforderlich

Allerdings prüft die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) derzeit noch die Zulassung der beiden mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech (Comirnaty^®) und Moderna (Spikevax^®) für Auffrischimpfungen – wie ist das möglich? Wird derzeit die Boosterimpfung also off label geimpft? „Für die Auffrischimpfungen, die derzeit bestimmten Gruppen angeboten werden, ist keine gesonderte Zulassung notwendig“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Nachfrage der DAZ. Diese Impfung entspreche der in der Zulassung beschriebenen Anwendung „aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2“. Und weiter: „Dies ist bei allen gegenwärtig in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffen der Fall“. Ob eine Auffrischimpfung vorgenommen wird, ist laut BMG damit eine Frage der ärztlichen Therapieentscheidung.

Warum prüft die EMA überhaupt?

Doch warum prüft die EMA denn dann noch Daten zur Auffrischimpfung – ist dies nicht überflüssig? Dazu äußert sich das BMG wie folgt: „Wenn der pharmazeutische Unternehmer den Impfstoff mit einer Änderung – explizit ausgewiesen als Auffrischimpfung – in den Verkehr bringen möchte, muss die Zulassung angepasst werden“. Für diese Änderungsanzeigen laufen aktuell für die COVID-19-Impfstoffe Spikevax und Comirnaty^® bei der Europäischen Arzneimittelbehörde die entsprechenden Verfahren. |