13 Milliarden einsparen?

Jahrzehntelang bezogen sich Maßnahmen zur Senkung von Arzneimittelpreisen in Deutschland auf Generikapreise und auf den Vertrieb über die Apotheken. Die Industrie konnte die Preise für patentgeschützte Arzneimittel dagegen lange Zeit frei wählen. Seit 2011 gilt dies nur noch für das erste Jahr nach der Markteinführung. Währenddessen finden eine frühe Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und anschließend Preisverhandlungen mit den Herstellern statt. Dies hat die Preise neuer Arzneimittel gesenkt, aber die Differenz zwischen den Preisen von Generika und patentgeschützten Arzneimitteln ist weiter gestiegen.

Wenige Originale für viel Geld

Die Autoren von der Techniker Krankenkasse und vom Socium Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik der Universität Bremen, darunter Tim Steimle und Prof. Dr. Gerd Glaeske, verweisen dazu auf Daten aus dem Arzneiverordnungsreport. Demnach hatten die Originale im Jahr 2000 mit einem Umsatz von 7,5 Milliarden Euro einen Anteil von 38,8 Prozent am GKV-Gesamtmarkt. Dagegen waren es 2019 mit 21,6 Milliarden Euro 46,3 Prozent des GKV-Gesamtmarktes. Dabei entfielen nur 6,4 Prozent der verbrauchten Tagesdosen auf Arzneimittel mit Patentschutz.

Kritik an etablierter Preisbildung

Nach Einschätzung der Autoren stehen die Her­steller einer GKV-Nachfrage mit geringer Preis­sensitivität gegenüber. Zugleich seien sie vom Wettbewerb abgeschirmt, was „eine auf Marktsignale gestützte Preisbildung“ verhindere. Die Autoren folgern: „Der Preis verliert so jegliche Bewertungsrelation und entkoppelt sich von der gesellschaft­lichen Zahlungsbereitschaft.“ Stattdessen beeinflusse der vom Hersteller gesetzte Preis das Verhandlungsergebnis für den Preis ab dem zweiten Jahr nach der Markteinführung. Insbesondere verweisen die Autoren auf die hohen Jahrestherapiekosten bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (orphan drugs) und auf die unzureichende Datenlage bei Onkologika mit einer beschleunigten Zulassung. Die Autoren befürchten, die Verhandlungen zu Erstattungsbeträgen könnten ad absurdum geführt werden, wenn die Hersteller die zu gewährenden Preisnachlässe vorher in ihre Preise einkalkulieren. Die steigenden Markteintrittspreise würden diese These stützen.

Erklärungsansätze der Industrie

Während sich die Autoren der hier dargestellten Arbeit besonders auf krankenkassennahe und herstellerkritische Publikationen beziehen, werden auch in herstellernahen Publikationen steigende Preise beschrieben, aber andere Erklärungen dazu gegeben. Prof. Dr. Dieter Cassel und Prof. Dr. Volker Ulrich haben in den „AMNOG-Daten 2019“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (bpi) auf ein „AMNOG-Paradoxon“ verwiesen. Demnach schaffe die erfolgreiche Regulierung der Kosten durch den Bewertungsprozess einen Anlass für noch höhere Preise in der nächsten Produktgene­ration. Dies führe wiederum zu noch strengeren Regulierungen und damit zum nächsten Preisschub. So würde das Verfahren zum Opfer seines eigenen Erfolges. Auch in der bpi-Publikation zu den „AMNOG-Daten 2019“ werden die hohen Kosten für Onkologika thematisiert. Allerdings habe der Preisauftrieb nicht zu einer „Kostenexplosion“ geführt. Der Anteil der GKV-Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben und am Bruttoinlandsprodukt sei von 2014 bis 2018 praktisch unverändert geblieben. Die höheren Preise neuer Arzneimittel seien dadurch zu erklären, dass die steigenden Forschungs-, Regulierungs- und Vermarktungskosten auf immer kleinere Verordnungsmengen umgelegt werden müssten, heißt es in den „AMNOG-Daten 2019“. Neue Arzneimittel werden also bei immer kleineren Patientenpopulationen eingesetzt. Es gibt immer mehr orphan drugs.

Preisbildungsmodell der AIM

Die Autoren um Steimle und Glaeske sehen jedoch Reformbedarf und schlagen vor, bei der Preisbildung weitere Kriterien wie den „Fair Pricing Calculator“ der AIM zu nutzen. Der internationale Verband der Krankenkassenverbände und Krankenversicherungen auf Gegenseitigkeit („The International Association of Mutual Benefit Societies“, AIM) hat 57 Mitglieder aus 30 Ländern in Afrika, Europa, Lateinamerika und im Mittleren Osten. Der am 11. Juni 2021 von der AIM vorgestellte „Fair Pricing Calculator“ ist ein EDV-gestütztes Online-Werkzeug. Das Ziel seien „neue transparente Regeln“ gemäß der WHO-Definition für einen fairen Preis, also einen Preis, der für Gesundheitssysteme und Patienten bezahlbar sei und der der Industrie einen suffizienten Anreiz biete, in Innovation und Herstellung zu investieren. Bei der Präsentation des Preisrechners habe Anne Hendrickx vom Socialist mutual fund Belgien für die Europäische Union vorgeschlagen, dass alle 27 Mitgliedstaaten gemeinsam mit dem Hersteller verhandeln sollten.

Bei der Berechnung des Preises berücksichtigt das Modell der AIM folgende Elemente:

• den Quotienten aus Entwicklungskosten und der Anzahl der therapierbaren Patienten,
• die Produktionskosten,
• die Kosten für den Vertrieb und medizinisch-wissenschaftliche Informationen,
• einen „Basisertrag“ und
• gegebenenfalls einen „Innovationsbonus“.

Falls der Hersteller die Kosten nicht offenlegt, werden Pauschalen angesetzt, insbesondere für die Produktionskosten. Die Pauschalen reichen von 50 Euro pro Therapiemonat für chemisch-synthetische Wirkstoffe bis zu 60.000 Euro pro Anwendung für Gen- und Zelltherapien. Globale Forschungskosten werden bis zu 2,5 Milliarden Euro berücksichtigt, wobei auch Fehlschläge gewürdigt werden sollen. Ohne nähere Angaben werden 250 Millionen Euro als Pauschale angesetzt. Die Europäische Union solle aufgrund ihres Anteils am Weltmarkt mit 35,9 Prozent an den Entwicklungskosten beteiligt werden. Der Basisertrag wird mit 8 Prozent der Gesamtkosten angesetzt. Der Innovationsbonus liegt abhängig vom therapeutischen Ergebnis zwischen 5 und 40 Prozent der Gesamtkosten. Beispielsweise sind für lebensverlängernde Therapien je nach Dauer der Lebens­verlängerung 5 oder 10 Prozent Zuschlag vorgesehen, bei kurativen Therapien 30 Prozent sowie zusätzlich 5 Prozent bei lebensbedrohenden Indikationen und 5 Prozent bei Arzneimitteln ohne therapeutische Alternative. Außerdem können die Preise anhand der Bruttoinlandsprodukte an die Kaufkraft angepasst werden. Für Deutschland ergäbe dies einen Zuschlag von 20 Prozent.

Exkurs: Preisbildung im Wettbewerb

Um das Modell der AIM einordnen zu können, sollen hier einige allgemeine Gedanken zur Preisbildung dargestellt werden. In marktwirtschaftlichen Systemen entstehen Preise idealtypisch durch das Zusammentreffen von Angebot und Nachfrage. Dazu brauchen Anbieter eine Vorstellung, welche Kosten bei der Herstellung oder Beschaffung des Produktes anfallen, und eine Zielvorstellung für eine Gewinnmarge. Auf die Frage nach den Kosten für eine einzelne Produkteinheit gibt es insbesondere bei komplexen Produktionsvorgängen keine eindeutige Antwort. Für die Zuordnung von Gemeinkosten, beispielsweise für Räume, Forschung, Verwaltung und Marketing, gibt es viele mögliche Verfahren, die „entscheidungsabhängig“ ausgewählt werden – also abhängig von der betriebswirtschaftlichen Frage, die jeweils beantwortet werden soll. Praktisch relevant ist dies nur bei Produkten, die in einem intensiven Wettbewerb stehen. Bei Arzneimitteln betrifft das Generika mit vielen Anbietern, bei denen keine Lieferprobleme bestehen. Beispielsweise für Hersteller, die Gebote für Rabattverträge abgeben müssen, ist wichtig zu wissen, wie niedrige Preise sie bieten können, um noch gerade einen Gewinn zu erzielen.

Anbieter innovativer Produkte mit Alleinstellungsmerkmalen stellen sich solche Fragen nicht. Sie betreiben Marktforschung, um zu ermitteln, wie viel die Käufer beispielsweise für neue technische Produkte ausgeben würden. Hier geht es oft um den maximalen Gewinn, manchmal auch um Marktanteile. Dies lässt sich nur begrenzt auf Arzneimittel übertragen. Da sie im Extremfall lebensrettend sind, fehlen den Nachfragern Alternativen. Diese Arzneimittel sind nicht substituierbar. So lassen sich theoretisch nahezu unendlich hohe Preise durchsetzen.

Antwort der Wissenschaft: Pharmakoökonomie

Die wissenschaftliche Antwort auf dieses Problem ist die Pharmakoökonomie. Sie bietet wissenschaftliche Verfahren, um die gesundheitlichen Ergebnisse von Arzneitherapien ökonomisch zu bewerten. Letztlich zielt dies darauf, ratio­nale Preise für konkurrenzlose Arzneimittel abzuleiten, die die therapeutischen Ergebnisse berücksichtigen, aber nicht ins Unendliche driften. Kritiker wenden gegen solche Verfahren ein, dass damit der Gesundheit oder sogar dem Leben ein Wert zugemessen würde. Doch dies ist nötig, um Preise für Arzneimittel zu bilden, die sich zumindest im Ansatz an der Idee von Angebot und Nachfrage orientieren. In Deutschland werden pharmakoökonomische Verfahren nicht zur behördlichen Regulierung der Preise genutzt, aber auch hierzulande werden die Preise für innovative Arzneimittel anhand ihres Nutzens und nicht anhand ihrer Kosten gebildet. Bei der frühen Nutzenbewertung wird versucht, den Zusatznutzen in Relation zu einer etablierten Vergleichs­medikation zu ermitteln, der wiederum eine Grundlage für die anschließende Preisverhandlung bildet. Ausgangspunkt für diese Überlegungen ist also der Nutzen und damit das therapeutische Ergebnis. Trotz vieler formaler Aspekte des Verfahrens entspricht die Blickrichtung damit der wirtschaftlich etablierten Perspektive für die Preisbildung innovativer Produkte. Es wird vom Ergebnis her gedacht.

AIM-Modell als administratives Konzept

Das AIM-Modell folgt dagegen der umgekehrten Blick­richtung ausgehend von den verarbeiteten Ressourcen beziehungsweise den Kosten. Wie zuvor dargestellt, gilt eine solche Preisbildung sonst für substituierbare Pro­dukte, die intensivem Wettbewerb ausgesetzt sind. Die zusätzliche Honorierung für den Innovationscharakter wird im Modell durch einen Aufschlag realisiert. Die ermittelten Preise und ihre Angemessenheit hängen damit letztlich von der geeigneten Wahl der Aufschlagssätze ab. Es ist eine rein administrative Preisbildung, die einen angeblich „fairen“ Gewinn formal festsetzt. Im Unterschied zu den ausgefeilten und seit Jahren international etablierten Bewertungsverfahren der Pharmakoökonomie ist keine ökonomische Logik erkennbar, nach der die prozentualen Aufschläge für die verschiedenen therapeutischen Vorteile bemessen werden. Der Anspruch, so den konstatierten Mangel an marktwirtschaftlichen Preisimpulsen ausgleichen zu wollen, erscheint daher irritierend. Hier werden keine Marktsignale verarbeitet, und über die gewählten Zahlen ließe sich endlos streiten, wenn sie für ein rechtlich bindendes Verfahren festgeschrieben würden.

Dabei ist auch zu bedenken, dass die Pharmakoökonomie in Jahrzehnten im wissenschaftlichen Diskurs Bewertungs­verfahren entwickelt hat, die in mehreren Ländern zumindest ansatzweise als Grundlage für die Preisbildung genutzt werden. Wenn Konsens über notwendige Veränderungen des deutschen Bewertungsverfahrens bestehen sollte, läge es daher nahe, zunächst solche etablierten Verfahren in Betracht zu ziehen, bevor ein Ansatz mit umgekehrter Bewertungslogik erwogen wird.

Anwendung des AIM-Modells in Beispielen

Dessen ungeachtet haben die Autoren der deutschen Publikation das AIM-Modell auf sieben Markteinführungen der jüngeren Vergangenheit angewendet: Onasemnogen-abeparvovec (Zolgensma^®), Nusinersen (Spinraza^®), Sacubitril/Valsartan (Entresto^®), Empagliflozin (Jardiance^®), Secukinumab (Cosentyx^®), Nivolumab (Opdivo^®) und Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf^®). Demnach sind die derzeitigen Jahrestherapiekosten bei sechs dieser Arzneimittel zwei- bis 13-mal so hoch wie der Preis gemäß dem Modell, die Jahres­therapiekosten beim Markteintritt waren sogar zwei- bis 20-mal so hoch. Die größte Diskrepanz fanden die Autoren jeweils bei Lonsurf^®. Nur bei Jardiance^® liegt der tatsächliche Preis unter dem Preis gemäß dem Modell. Die tatsäch­lichen Preisabschläge aufgrund der Verhandlungen lagen bei den betrachteten Arzneimitteln zwischen 13 und 31 Prozent, nach dem Modell sollten es hingegen 54 bis 95 Prozent sein (mit Ausnahme von Jardiance^®, bei dem der Preis höher sein könnte, und Zolgensma^®, für das noch kein Preis­abschlag ausgehandelt wurde).

Hochrechnung für den deutschen Markt

Im nächsten Schritt haben die Autoren die Anzahl der im Jahr 2019 verordneten Tagesdosen für die betrachteten Arzneimittel (ohne Zolgensma^®) ermittelt und berechnet, dass eine Preisbildung nach dem AIM-Modell in dieser Stich­probe zu einer Einsparung von 444 Millionen Euro für die GKV geführt hätte. Dies entspricht 63,34 Prozent der GKV-Ausgaben für diese Arzneimittel. Daraus haben die Autoren eine potenzielle Einsparung bei allen patentgeschützten Arzneimitteln von rund 13 Milliarden Euro für 2019 hochgerechnet. Im Jahr 2019 betrugen die tatsächlichen Gesamtausgaben der GKV für patentgeschützte Arzneimittel 20,6 Milliarden Euro. Bei der Hochrechnung wird unterstellt, dass die Stichprobe der sechs betrachteten Arzneimittel repräsentativ für alle patentgeschützten Arzneimittel ist. Warum dies so sein soll, bleibt ungeklärt. Daher ist zusätzlich zur Kritik am AIM-Modell auch diese Hochrechnung in Zweifel zu ziehen. Doch selbst wenn 13 Milliarden Euro pro Jahr nur als vage Vorstellung einer Größenordnung zu verstehen sein sollen, muss dies erstaunen. Denn dies liefe darauf hinaus, die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel um zwei Drittel zu reduzieren.

Brauchbare Anregung?

Es ist offensichtlich, dass solche Preisveränderungen mas­sive Folgen für die Forschungsanreize hätten. Auch die Autoren merken an, dass das AIM-Modell als lernendes System zu betrachten sei. Viele Aspekte müssten überdacht und nachjustiert werden. Doch der Ansatz könne als Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer verstanden werden, „mehr Transparenz für die Preisgestaltung an­zubieten, weil nur dann auf einer realistischeren Basis als derzeit Preisverhandlungen durchgeführt werden können“, erklären die Autoren.

Eine kurze Kommentierung

Der Verfasser dieser Analyse vertritt dazu folgende Auffassung: Transparenz ist als Grundlage jeder vertrauensvollen Zusammenarbeit immer anzustreben. Doch ein Preisbildungsmodell mit einem für innovative Produkte äußerst ungewöhnlichen Konzept, das das betrachtete Marktvolumen um zwei Drittel reduzieren würde, erscheint nicht als motivierende Grundlage für konstruktive Veränderungen. Es mutet eher als Kampfansage an die Industrie an. Apotheker erinnern sich dabei an frühere Vorschläge der Kranken­kassen für massive Einnahmekürzungen bei Apotheken und an das höchst problematische Honorargutachten. |