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- DAZ 29/2021
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Aducanumab-Zulassung soll untersucht werden
Nachdem vor wenigen Wochen der umstrittene Antikörper Aducanumab gegen Alzheimer in Amerika zugelassen wurde, hat nun Janet Woodcock, amtierende Chefin der amerikanischen Arzneimittelbehörde, via Twitter verkündet, dass eine unabhängige Bewertung der Zulassung erfolgen soll. Zuvor gab es Berichte, dass einige Mitarbeiter der Behörde im engen Kontakt mit dem Hersteller Biogen gestanden hätten. Dies soll nun überprüft werden. Weiter schreibt sie: „Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von größter Bedeutung“. Mehr zum Hintergrund der umstrittenen Zulassung finden Sie im Artikel „Meilenstein in der Alzheimer-Therapie?“ DAZ 2021, Nr. 24, S. 30.
Rote-Hand-Brief für Champix®
In Abstimmung mit den zuständigen Behörden gibt Pfizer in einem Rote-Hand-Brief bekannt, dass in einzelnen Chargen von Champix® (Vareniclin) N-Nitroso-Vareniclin nachgewiesen wurde, das oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis liegt. Bisher vorliegende Daten lassen auf kein Gesundheitsrisiko bei den Patienten schließen, die betroffenen Chargen wurden zurückgerufen. Da der Vertrieb vorübergehend eingestellt wird, weist Pfizer darauf hin, dass mit Versorgungsengpässen zu rechnen ist. Neueinstellungen mit Champix® sollen vorerst nicht durchgeführt werden, Patienten, die bereits mit Vareniclin therapiert werden, sollen auf eine Nicotinersatztherapie oder Bupropion umgestellt werden.
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