Neue Sartan-Verunreinigung

mab | Als vergangene Woche wieder diverse Sartane (Losartan, Irbesartan, Valsartan) zurückgerufen wurden, war in der Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) nur von „produktionsbedingten Verunreinigungen“ die Rede. Die DAZ hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Sie nachgehakt: Laut Aussage der Behörde war eine neue Verunreinigung (5-(4‘-(Azidomethyl)-[1,1‘-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol) verantwortlich für den Rückruf. Die potenziell mutagen wirkende Azido-Verunreinigung fällt demnach bei der Herstellung der oben genannten Sartan-Wirkstoffe an. Im Vergleich zu Nitrosaminen konnten vorläufige toxikologische Untersuchungen jedoch zeigen, dass von der neuen Verunreinigung ein deutlich geringeres Gesundheitsrisiko ausgeht. Aktuell laufen Risikobewertungen bei den Wirkstoffherstellern, die von dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) angeordnet wurden. Zudem sind Tablettenhersteller dazu aufgefordert worden, Kontrollstrategien in ihre Prozesse einzuführen, die Verunreinigungen mit der Azido-Verbindung verhindern oder zumindest reduzieren sollen. Gegebenenfalls sollen Produktionsprozesse angepasst werden. Betroffene Patienten sollten jedoch keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache eigenmächtig ihre Medikation absetzen. |