Besser als sein Ruf

Der Vektorimpfstoff von AstraZeneca wurde von der europäischen Zulassungsbehörde EMA für alle Personen ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Die EMA hat die Zulassung nicht auf Personen unter 65 Jahren eingeschränkt, obwohl die Datenlage aus der zugrunde liegenden Phase-III-Studie [1] eine Beurteilung der Wirksamkeit für diesen Personenkreis noch nicht abschließend zuließ. Eine Schwäche der von AstraZeneca in verschiedenen Ländern mit fast 9000 Probanden durchgeführten Phase-III-Studie war, dass nur ca. 12% der Probanden älter als 55 Jahre und 4% älter als 70 Jahre waren. Dieser Umstand ließ aufgrund der insgesamt zu geringen Fallzahlen einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung als primärem Endpunkt in der Studie keine Beurteilung der Wirksamkeit bei Personen über 55 Jahren zu, während bei den 18- bis 55-Jährigen eine Wirksamkeit von 67% ermittelt wurde. Die Entscheidung der EMA basierte auch auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 560 Personen [2], in der die Antigenität des Impfstoffes untersucht wurde. In der Studie waren 77% der Probanden älter als 55 Jahre und 43% älter als 70 Jahre. Es wurde beobachtet, dass in allen Altersgruppen nach zwei Impfdosen eine sehr ähnliche Bildung von Antikörpern gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 stattgefunden hatte. Die EMA hat daraufhin argumentiert, dass es aufgrund der vergleichbaren Immunreaktionen in den verschiedenen Altersgruppen unwahrscheinlich sei, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes in der Altersgruppe über 65 Jahren wesentlich schlechter ausfallen würde als bei den Jüngeren.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hatte zunächst entschieden, keine Empfehlung für die Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff bei Personen über 65 Jahre auszusprechen. Die STIKO spricht bei der Neueinführung eines Impfstoffes immer erst mit einer gewissen Verzögerung Impfempfehlungen aus. In der Zeit werden die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffes sorgfältig geprüft. Insofern entsprach die Entscheidung der STIKO, den AstraZeneca-Impfstoff zunächst nur für Personen unter 65 Jahren zu empfehlen, der üblichen Vorgehensweise. Leider führte diese Entscheidung, auch durch die nachfolgende Berichterstattung in den Medien (z. B. die Falschmeldung von der angeblichen Wirksamkeit von nur 8%), in der Bevöl­kerung zu dem Eindruck, dass der Impfstoff generell „schlechter“ sei als konkurrierende Produkte. Seither gab es Schwierigkeiten, die verfüg­baren Dosen des AstraZeneca-Impfstoffes zu verimpfen, da er in der Bevölkerung nicht akzeptiert wurde.

In Großbritannien sind mittlerweile über 30% der Bevölkerung mit einer ersten Impfdosis versorgt worden. Dabei wurden vor allem der mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer und der AstraZeneca-Impfstoff eingesetzt. In einer Pressemeldung [3] hat Astra­Zeneca auf eine noch unveröffentlichte Studie hingewiesen, in der die Wirksamkeit der insbesondere in Schottland durchgeführten Impfungen auf der Basis von ca. 1,1 Millionen Impfungen berechnet wurde, davon ca. 490.000 mit dem AstraZeneca-Impfstoff. In dem Preprint der Studie [4] wird berichtet, dass bereits nach der ersten Dosis die Hospitalisierungen aufgrund einer COVID-19-Erkrankung um 94% reduziert wurden. Nach der ersten Dosis des Biontech/Pfizer-Impfstoffes lag dieser Wert bei 85%. Zusammen genommen können beide Impfstoffe die Zahl der Hospitalisierungen in der besonders von schweren Verläufen der Erkrankung betroffenen Gruppe der über 80-Jährigen um 81% reduzieren. Der AstraZeneca-Impfstoff ist also bemerkenswert wirksam!

Was ist mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen?

Die Meldungen von Impfnebenwirkungen wie lokalen Reaktionen an der Einstichstelle und systemischen Reaktionen wie grippeähnlichen Symptomen, Schüttelfrost und Fieber mit dem AstraZeneca-Impfstoff geben weitgehend die Beobachtungen aus den klinischen Studien wieder. Aufhorchen ließ jedoch das Auftreten einer tödlich verlaufenen Blutgerinnungsstörung und mehrerer Fälle von thromboembolischen Ereignissen in zeitlichem Zusammenhang mit der Verimpfung einer bestimmten Charge des AstraZeneca-Impfstoffes. Die EMA hat Meldungen von 22 Verdachts­fällen thromboembolischer Ereignisse bei ca. drei Millionen Impfungen registriert [5]. Einige Länder wie beispielsweise Dänemark haben die Impfungen mit dieser Charge des Impfstoffes zunächst einmal ausgesetzt [6]. Ob es ­einen kausalen Zusammenhang zwischen den Ereignissen und den ­Impfungen gibt, muss sorgfältig analysiert werden. Sowohl die EMA auf europäischer Ebene als auch das Paul-Ehrlich-Institut befassen sich intensiv mit der Auswertung dieser Meldungen [5, 7]. Ob es sich bei den vom Paul-Ehrlich-Institut berichteten Meldungen zu zerebralen Sinus­venenthrombosen bei Geimpften (sieben Meldungen auf ca. 1,7 Millionen Impfungen) um eine Häufung im Vergleich zur ungeimpften Normalbevölkerung handelt, ist derzeit unklar [10]. Man muss also diese Verdachtsfälle immer auch vor dem Hintergrund einer normalen Inzidenz für solche Ereignisse in der Bevölkerung einordnen. Auch ist zu bedenken, dass im Falle einer COVID-19-Erkrankung das Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen stark erhöht und oft todesursächlich ist [8]. Ähnlich sind Meldungen über anaphylaktische Reaktionen zu bewerten. Es handelt sich um sehr seltene Ereignisse (ca. 0,8 Fälle pro 100.000 Impfungen), deren Auftreten nicht häufiger ist als bei den anderen COVID-19-­Impfstoffen oder generell bei anderen Impfstoffen [7]. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den AstraZeneca-Impfstoff ist angesichts der hohen Wirksamkeit in der Verhinderung schwerer COVID-19-Fälle und der damit einhergehenden Mortalität gegenwärtig als überwältigend positiv zu bewerten. Die STIKO hat auf der Grundlage dieser neuen Daten beschlossen, die Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff doch für alle Altersgruppen zu empfehlen [9].

Fazit? Für die Impfung werben!

Die Kontroverse um die Wirksamkeit des AstraZeneca-Impfstoffes sollten wir beenden. Der AstraZeneca-Impfstoff wird dazu beitragen, schwere COVID-19-Verläufe und Todeszahlen innerhalb kurzer Frist drastisch zu reduzieren. Einzelfallmeldungen zu möglichen Impfkomplikationen müssen sehr sorgfältig beobachtet und eingeordnet werden, sind aber momentan nicht besorgniserregend. Weitere Ver­zögerungen in der Verteilung des AstraZeneca-Impfstoffes sind aber angesichts der aktuellen Situation einer wahrscheinlich bevorstehenden dritten Welle völlig inakzeptabel. Die Bevölkerung sollte darüber informiert werden, dass neue Daten dem Impfstoff eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit bescheinigen. |