- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 48/2020
- Corona-Ticker
Pandemie Spezial
Corona-Ticker
Neuigkeiten zu SARS-CoV-2 in Kürze
Gute Verträglichkeit bei Älteren
Nachdem die COVID-19-Impfstoffe von Biontech und Moderna kurz vor der Zulassung stehen, nähert sich auch die Vakzine von AstraZeneca diesem Ziel mit großen Schritten. Erste Daten der Phase-II/III-Studie wurden jetzt im „Lancet“ veröffentlicht. Dabei wurde an 560 Probanden die humorale und zelluläre Immunogenität sowie die Sicherheit der Adenovirus-Vakzine ChAdOx1 nCoV-19, die AstraZeneca zusammen mit der University of Oxford entwickelt hatte, nach einer zweimaligen Immunisierung ausgewertet. Die Probanden wurden ihrem Alter nach in drei Gruppen eingeteilt: 160 Teilnehmer waren zwischen 18 und 55 Jahre alt, 160 zwischen 56 und 69 Jahre alt und 240 waren 70 Jahre und älter. Die Teilnehmer bekamen randomisiert entweder ein oder zwei Injektionen der COVID-19-Vakzine in Niedrig-. oder Hochdosis oder einen konjugierten Meningokokken-Konjugatimpfstoff als Kontrollimpfstoff verabreicht. Nach der ersten Injektion zeigte sich, dass ältere Menschen den Adenovirus-Impfstoff scheinbar besser vertragen als jüngere: So traten bei 88% der jungen Probanden, 73% der Teilnehmer zwischen 56 und 69 Jahre sowie 61% der über 70-Jährigen lokale Reaktionen auf. Die Verteilung der systemischen unerwünschten Reaktionen war ähnlich (86%/77%/65%). Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen. Insgesamt traten 13 schwerwiegende Ereignisse auf, jedoch keines davon in der Verum-Gruppe. Die Anzahl der neutralisierenden Antikörper war in allen Altersgruppen ähnlich. Insgesamt wurde die Vakzine inzwischen an knapp 12.000 Probanden getestet. Durchschnittlich hat sich dabei eine Wirksamkeit des Impfstoffs von etwa 70% gezeigt [Ramasamy M N et al. The Lancet 2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1, Pressemitteilung von AstraZeneca, 23. November 2020].
Wohnzimmer wird zum Labor
Personen, die Symptome einer COVID-19-Erkrankung spüren, sollten sich schnellstmöglich auf SARS-CoV-2 testen lassen und isolieren. Bei einer Testung in Arztpraxen, Krankenhäusern und anderen öffentlichen Einrichtungen werden jedoch zwangsläufig weitere Personen kontaktiert. Eine mögliche Lösung für dieses Problem stellen Selbsttests, die zu Hause durchgeführt werden, dar. Erstmals hat die amerikanische Arzneimittelbehörde jetzt eine Notfallzulassung für einen SARS-CoV-2-Selbsttest (Lucira™ COVID-19 All-In-One Test Kit) erlassen. Der Schnelltest beruht auf der RT-LAMP-(Reverse-Transkriptase Loop-mediated isothermal amplification)-Technologie, für dessen Auswertung kein Labor notwendig ist. Ähnlich einer Testung mittels PCR (Polymerase Chain Reaction) werden auch hier einzelne RNA-Sequenzen vervielfältigt, bis diese nachweisbar sind. Dank eines speziellen Puffers, der die Behandlung bei Raumtemperatur ermöglicht, kann bei dem Selbsttest auf einen Thermocycler verzichtet werden, der die bei einer PCR-Testung notwendigen Temperaturen generiert. Patienten, die Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion verspüren, entnehmen zunächst einen Nasenabstrich, der anschließend in einem Fläschchen gelöst und in die Testeinheit gegeben wird. Dort wird zunächst aus der RNA mittels einer reversen Transkriptase cDNA erzeugt, die im zweiten Schritt mithilfe einer DNA-Polymerase amplifiziert wird. Über eine pH-Wert-Änderung, die bei nachgewiesenem Genmaterial von SARS-CoV-2 eintritt, kann bereits nach elf Minuten ein positives Testergebnis abgelesen werden. Der Test ist verschreibungspflichtig und kann zu Hause, aber auch in Arztpraxen, Krankenhäusern und Notfallambulanzen eingesetzt werden [Pressemitteilung der FDA, 17. November 2020].
Grafik: GEMINI – stock.adobe.com
Doppelt hält besser
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat im Rahmen einer Notfallzulassung einer neuen Kombinationstherapie gegen COVID-19 grünes Licht gegeben: So können Kinder ab zwei Jahren sowie Erwachsene, bei denen eine vermutete oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion vorliegt und die bereits Sauerstoff benötigen, mit dem Virustatikum Remdesivir (Velkury®) zusammen mit dem JAK-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) behandelt werden. Baricitinib ist bereits für die Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Es hemmt die Januskinasen 1 und 2, und greift so in das entzündliche Geschehen der COVID-19-Erkrankung ein. Grundlage der Entscheidung der FDA war eine randomisierte Studie (ACTT-2), in der 515 Patienten die Kombinationstherapie Remdesivir und Baricitinib erhalten hatten, 518 Probanden wurden mit Remdesivir und Placebo therapiert. Gemessen werden sollte die durchschnittliche Zeit bis zur Genesung. Darunter verstanden die Forscher, dass die Patienten entweder aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder keinen Sauerstoff mehr benötigten. Nach durchschnittlich sieben Tagen zeigten sich diese Ereignisse in der Gruppe, die beide Arzneimittel erhalten hatte, in der Kontrollgruppe dauerte es durchschnittlich acht Tage. An Tag 15 wies die Verumgruppe eine höhere klinische Verbesserung als die Vergleichsgruppe. Nach 29 Tagen waren weniger Menschen verstorben oder benötigten Sauerstoff, die die Kombination aus Remdesivir und Baricitinib erhalten hatten. Am häufigsten traten Infektionen, Blutgerinnsel, veränderte Laborwerte und allergische Reaktionen als unerwünschte Ereignisse auf [Pressemitteilung der FDA, 19. November 2020].
Notfallzulassung für Antikörper-Cocktail
Nach Bamlanivimab hat jetzt auch die Antikörper-Kombination der Firma Regeneron, mit dem auch die COVID-19-Erkrankung des amerikanischen Präsidenten Donald Trump behandelt worden war, von der FDA eine Notfallzulassung erteilt bekommen. Die Kombination enthält die beiden Antikörper Casirivimab und Imdevimab und kann bei Hochrisikopatienten ab zwölf Jahren mit mildem bis moderatem COVID-19-Krankheitsverlauf eingesetzt werden. Nicht zugelassen ist die Kombinationstherapie bei Patienten, die bereits beatmet werden müssen. Antikörper-Therapien hatten sich in den klinischen Studien am wirksamsten gezeigt, wenn sie möglichst früh nach der Diagnosestellung eingesetzt wurden und die patienteneigene Immunantwort noch nicht eingesetzt hatte. Die empfohlene Dosis für Casirivimab beträgt 1200 mg, die Dosierung von Imdevimab 2400 mg. Beide Antikörper werden einmalig als intravenöse Infusion verabreicht. Die Zulassung beruht auf Daten der Phase-II-Studie, in der der Antikörper-Mix an 799 ambulanten Patienten getestet worden war [Pressemitteilung Regeneron, 21. November 2020]. |
Weitere Beiträge des Pandemie Spezials in DAZ 2020, Nr. 48
- Schnelltesten im Akkord: Was Massentests im Kampf gegen COVID-19 leisten können
- Antigentests im Test: Preprint-Publikation untermauert Zuverlässigkeit von Schnelltests
- WHO geht auf Distanz zu Remdesivir: Leitlinien-Gruppe sieht derzeit keinen Nutzen – weitere Erforschung befürwortet
- Impfstoff-Notfallzulassung in USA beantragt: Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 überzeugt in Phase III mit hoher Wirksamkeit
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.