Ankündigungen

ZL-Kapsel-Ringversuche 2020

Kapseln in pädiatrischen Dosierungen

Kontrolliert wird die Qualität von häufig in der Apotheke hergestellten standardisierten oder freien Kapsel­zubereitungen mit niedrig dosierten, in der Pädiatrie verwendeten Wirkstoffen. Zur Kapselherstellung können verschiedene Verfahren eingesetzt werden. Die Auswahl des Herstellungsverfahrens ist abhängig von der Dosierung des Wirkstoffs, von der Beschaffenheit der Ausgangsstoffe, vom Füllmittel, aber auch von der Erfahrung des Herstellenden. Die Qualitätskontrolle im Rahmen der Ringver­suche ist ein geeignetes Mittel, um die Sicherheit, mit der ein Verfahren angewendet wird, zu überprüfen und ggf. zu optimieren. Insbesondere bei geringen Wirkstoffmengen ist die Wahl eines geeigneten, qualitätsgesicherten Verfahrens unverzichtbar, um zu gewährleisten, dass der Wirkstoff korrekt dosiert und gleichmäßig verteilt in den Kapseln vorliegt.

Prüfparameter

• Wirkstoffidentität, -gehalt
• Gleichförmigkeit des Gehaltes
• Korrekte Angabe des Wirkstoffs auf dem Etikett (Name und Menge)

Ablauf

• Etwa zwei Wochen vor dem geplanten Herstellungstermin erhält die Apotheke per Post eine Mitteilung mit der Kapsel-Rezeptur und dem Herstellungstermin.
• Die Anfertigung der Kapseln erfolgt unter Routinebedingungen am Herstellungstag. Anschließend versendet die Apotheke die Kapseln so, dass diese das ZL am darauffolgenden Tag erreichen.
• Die Untersuchung erfolgt im ZL hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheke erhält ein individuelles Ergebnisprotokoll mit den einzuhaltenden Grenzwerten und ihrem persönlichen Ergebnis.
• Bei Einhaltung der Vorgaben für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und mögliche Fehlerquellen zur Verfügung.

Termine (Anmeldeschluss jeweils in Klammern)

• Februar: Hydrochlorothiazid 2 mg (01.02.2020)
• März: Warfarin 0,5 mg (01.03.2020)
• April: Melatonin 5 mg (01.04.2020)
• Mai: Acetylsalicylsäure 25 mg (01.05.2020)
• Juni: Propranolol 5 mg (01.06.2020)
• Juli: Hydrocortison 1 mg (01.07.2020)
• August: Metoprolol 5 mg (01.08.2020)
• September: Spironolacton 12,5 mg (01.09.2020)

Kosten: 150,- Euro zzgl. MwSt.

Fortbildungspunkte: Die „ZL-Kapsel-Ringversuche“ wurden von der BAK als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK/FB/2019/395 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitäts­zirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

Anmeldung und Kontakt:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Tel. (0 61 96) 9 37-5 50, Fax (0 61 96) 9 37-8 15, www.zentrallabor.com