Kein Ulipristalacetat bei Myomen

mab | Wie jetzt bekannt wurde, hat der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Sicherheitsausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den Widerruf der Zulassung von Ulipristalacetat (z. B. Esmya^®) zur Behandlung von Uterusmyomen empfohlen. Bereits 2018 kam die EMA in einer Überprüfung zu dem Schluss, dass bei Ulipristal-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen ein Risiko für seltene schwere Leberschäden besteht, die zum Teil auch zu einer Lebertransplantation geführt haben. Trotz Einhaltung der damals ausgesprochenen Maßnahmen zur Risikoreduktion hatte eine Patientin einen schweren Leberschaden entwickelt, der zu einer Lebertransplantation geführt hat. Daher wurde im März 2020 erneut ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet und zeitgleich von einem Einsatz des Arzneistoffs abgeraten. Ulipristalacetat wurde 2012 zur Behandlung prämenopausaler Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, bei denen es sich um keine krebsartigen Tumoren der Gebärmutter handelt, zugelassen. Als selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator hemmt Ulipristalacetat die wachstumsfördernden Effekte von Progesteron auf die glatten Muskelzellen der Gebärmutter. Die Therapie erfolgte dabei vor einem operativen Eingriff in einem einmaligen Behandlungsintervall von drei Monaten mit einmal täglich 5 mg Ulipristalacetat oder bei Frauen, bei denen eine Operation nicht infrage kam, in Intervallen. Für das aktuelle Risikobewertungsverfahren hatte der Ausschuss die Aussagen von Patienten und Angehörigen des Gesundheitssystems, einschließlich Gynäkologen, ausgewertet. Es konnte kein Zusammenhang festgestellt werden, welche Patientinnen besonders gefährdet sind, Leberschäden zu entwickeln. Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Risiken hier den Nutzen überwiegen und dass Ulipristalacetat zukünftig für diese Indikation nicht mehr in der EU vermarktet werden soll. Ulipristalacetat in 30 mg Einzeldosis, das als Notfallkontrazeptivum (z. B. Ellaone^®) eingesetzt wird, soll von dieser Entscheidung nicht betroffen sein. In dieser Indikation konnten keine bedenklichen Leberschäden festgestellt werden. Die Empfehlung wurde jetzt an den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Stellungnahme weitergeleitet, die schlussendliche Entscheidung wird dann die europäische Kommission treffen. |