Pharmazeutisches Recht

Bundesrepublik Deutschland

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Februar 2019 (BAnz AT 12.02.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte – (PädiaSalin^® 0,9%)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Ezetimib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Februar 2019 (BAnz AT 13.02.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Ezetimib“ vom 22. November 2018 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Klimakteriumstherapeutika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Februar 2019 (BAnz AT 14.02.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Aufhebung der Nummer 34 – Klimakteriumstherapeutika“ vom 22. November 2018 abgedruckt.*

Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger wurden folgende Bekanntmachungen abgedruckt:*

„472. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 16. Oktober 2018 (BAnz AT 12.02.2019, B9),
„Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 30. Januar 2019 (BAnz AT 15.02.2019, B6),
„Bekanntmachung Nr. 454 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Januar 2019 (BAnz AT 15.02.2019, B7)

Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Februar 2019 (BAnz AT 12.02.2019, B5 und B6) sind „Bekanntmachungen von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 4. Februar 2019 abgedruckt.*

Für folgende Festbetragsgruppen werden die Festbeträge festgesetzt:

Festbetragsgruppe: Ibandronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva 1
Festbetragsgruppe: Zoledronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva 1
Festbetragsgruppe: Vasoaktive Substanzen, andere 1
Festbetragsgruppe: Theophyllin 4

Allgemeinverfügungen zur Einstufung wassergefährdender Stoffe

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Einstufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt:*

Dinatriumdihydrogenpyrophosphat (BAnz AT 11.02.2019, B9)
Enoxaparin Natrium (BAnz AT 11.02.2019, B10)
Heparin, Natriumsalz (BAnz AT 11.02.2019, B11)
Nadolol (BAnz AT 11.02.2019, B12)
N,N-Dibenzyl-N-[2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-oxoethyl]ammoniumchlorid (BAnz AT 12.02.2019, B10)
N-(p-Tolylsulfonyl)-L-glutaminsäure (BAnz AT 12.02.2019, B11)
N-[1-(S)-ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-sc.l.sc.-alanyl-N-carboxyanhydride (BAnz AT 12.02.2019, B12)
Oxalyldichlorid (BAnz AT 11.02.2019, B13)
Alkohole, C16-18- und C18-ungesättigt, ethoxyliert (15 – 20 mol EO) (BAnz AT 13.02.2019, B9)
Magnesium[(2,3-dihydro-1,5-dimethyl-3-oxo-2-phenyl-1H-pyrazol-4-yl)methylamino]methansulfonat (BAnz AT 13.02.2019, B10)
Methylprednisolon (BAnz AT 13.02.2019, B11)
N-(cyclopent-1-en-1-yl)pyrrolidine (BAnz AT 13.02.2019, B12)
reaction mass of calcium bis(dihydrogenorthophosphate) and calcium hydrogenorthophosphate (BAnz AT 14.02.2019, B11)
(S)-2-Ethyl-2-mercaptomethyl hexan-1-ol (BAnz AT 14.02.2019, B12)
4-(2-((3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrrolin-1-yl)carboxamido)ethyl)phenylsulfonamid (BAnz AT 14.02.2019, B13)
Cyclopentanepropanoic acid, alpha-(acetylamino)-2-oxo-, methyl ester vom 25. Januar 2019 (BAnz AT 15.02.2019, B8)
Methanesulfonic acid, 1-[(2,3-dihydro-1,5-dimethyl-3-oxo-2-phenyl-1H-pyrazol-4-yl)methylamino]-, sodium salt, hydrate (1:1:1) vom 25. Januar 2019 (BAnz AT 15.02.2019, B9)
Pregn-4-ene-3,20-dione, 11,17,21-trihydroxy-, (11b)- vom 25. Januar 2019 (BAnz AT 15.02.2019, B10)