Auf dem Weg zu mehr Sicherheit?

Der Referentenentwurf des GSAV ist ein sogenanntes Omnibusgesetz, weil eben sehr viele verschiedene Dinge in einem Gesetz geregelt werden sollen. So finden sich auch in diesem 58-seitigen Entwurf viele Kleinigkeiten wie die neu ein­geräumte Möglichkeit „auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, …, alternativ eine Abkürzung des Hinweises ‚verwendbar bis‘ anzugeben“. Auch so etwas kann für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgen. Aber lässt man diese Nebensächlichkeiten weg, vernachlässigt ebenso die neuen Vertriebswege für Hämophilie-Arzneimittel und wundert sich auch nicht über die erst jetzt eingeführte Erlaubnispflicht für die Herstellung von Rx-Arzneimitteln durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker), verbleibt ein Kern, der da heißt: mehr und besser strukturierte Kontrollen. Begleitet wird das Ganze, wie jede Gesetzesnovelle der letzten Jahre in diesem Bereich, mit finanziellen Regelungen, die hauptsächlich den Krankenkassen dienen (Einsparungen). Viele der Inhalte sind im Ansatz zu begrüßen, aber gehen sie weit genug? Kann so eine Wiederholung der Skandale der letzten Monate ver­mieden werden?

Der Fall Bottrop und die ambulante Zyto-Versorgung

„Bottrop“ gilt als der größte Skandal in der ambulanten Versorgung mit applikationsfertigen Zyto­statikainfusionen der vergangenen Jahre und wurde in den Medien entsprechend breit behandelt. Möglicherweise wurden tausende Patienten geschädigt. Betroffene Patienten erhielten mutmaßlich jahrelang und unbemerkt wirkstoffreduzierte/wirkstofffreie Zytostatikainfusionen, die aber zum vollen erstattungsfähigen Preis abgerechnet wurden. Welche Rahmenbedingungen das kriminelle Vorgehen begünstigten: Aufsichtsbehörden schauten weg oder nicht so genau hin und Hinweisen wurde nicht konsequent genug nach­gegangen. So konnte ein Einzelner seine Habgier ungehindert ausleben, sich bereichern und sogar nach außen als Wohltäter auftreten.

Der Referentenentwurf beinhaltet für das Gebiet der parenteralen Zubereitungen hauptsächlich zwei Maßnahmen: Es soll häufigere unangemeldete Kontrollen der herstellenden Apotheken (inklusive Musterziehung und Analyse des Wirkstoffgehaltes) geben und zudem wird eine komplette Um­gestaltung des Honorierungssystems, inklusive des Preis­bildungssystems angestrebt.

Nur die erste Maßnahme kann als zumindest teilweise sinnvolle Reaktion auf Bottrop verstanden werden. Zwar waren auch bisher unangemeldete Kontrollen möglich, aber nun wird „bei Verdacht“ eine Musterziehung vorgegeben – eine gewisse Präzisierung der bisher möglichen Maßnahmen. Ob allerdings stichprobenartige Kontrollen, die bereits im Vorfeld von Bottrop nicht wirklich funktionierten, danach bei der hier vorliegenden patientenindividuellen Produktion besser greifen, sei dahingestellt. Zudem gibt es im Windschatten des Bottroper Skandals bei der Versorgung mit applikationsfertigen parenteralen Zubereitungen einige eklatante Sicherheitslücken, die allerdings nicht im GSAV behandelt werden: Unnötige Transportwege der applikationsfertigen Infusionslösungen bei gegen mechanischen Stress empfindlichen Wirkstoffen (Antikörper etc.), einseitig, kaum valide, über die Angaben der Fachinformation hinausgehende Haltbarkeitsverlängerungen bei Wirkstoffen, die ohne Kenntnis der betroffenen Patienten den Hersteller aus seiner Haftung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entlassen. Hier wird es offensichtlich auch nach dem GSAV kein Mehr an Sicherheit in der Arzneimittelversorgung geben.

Es fehlt eine Aufklärungspflicht gegenüber den Patienten über eine ihn direkt betreffende Risikoerhöhungen (z. B. bei einem Haftungswechsel für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch ein Handling außerhalb der Angaben der Fachinformation). Dabei wäre es ein Leichtes, eine Zustimmungspflicht (natürlich mit der Möglichkeit der Ablehnung) des Patienten beim Übergang der Haftung vom Hersteller auf die zubereitende Apotheke festzuschreiben.

Es fehlt eine Offenlegungspflicht der Lieferwege. Durch eine räumliche Begrenzung der Liefer­radien der herstellenden Apotheken könnte mehr Versorgungssicherheit erreicht werden. Bisher sind Wirkverluste zwischen Herstellung und Anwendung möglich und wahrscheinlich. Zudem könnte man Apotheken ohne Reinraumlabor die Abrechnung von parenteralen Zubereitungen untersagen. Diese nur abrechnenden Apotheken fördern die Intransparenz des Systems, verschleiern die Transportwege und tragen nichts zur Qualitätssicherung bei. Ziel sollte eigentlich der Aufbau einer flächendeckenden Versorgung mit parenteralen Zubereitungen sein, die mindestens eine Apotheke mit Reinraum pro Landkreis vorsieht. Nur durch diese Strukturmaßnahmen ist eine optimale und sichere Versorgung der Patienten möglich. Mehr Kontrollen bei der Herstellung allein reichen jedenfalls nicht.

Der zweite Punkt des GSAV, die Umgestaltung des Honorierungssystems, verringert in seinen Konsequenzen sogar die Arzneimittelsicherheit und macht durch die deutliche Erhöhung des finanziellen Druckes, kriminelle Energie (oder Verzweiflung) vorausgesetzt, Fälle wie Bottrop eher wahrscheinlicher als bisher. So sind die 110 Euro als Fixhonorar für die Herstellung parenteraler Zubereitungen zwar zu niedrig angesetzt (s. DAZ 2018, Nr. 35, S. 50), wären aber vielleicht akzeptabel, wenn das Honorierungssystem als Ganzes zu Ende gedacht worden wäre. Was aber keinesfalls funktionieren wird, ist die aufschlagslose Abrechnung des tatsächlichen Einkaufspreises und ein alleiniger Arbeitspreis.

So wird bei Millionenumsätzen künftig das wirtschaftliche und unternehmerische Risiko, das beim Einkauf, dem Handling, der Lagerung und der Abrechnung hochpreisiger Wirkstoffe besteht, ganz auf die zubereitende Apotheke übertragen, die nur 110 Euro für die Arbeit der Herstellung (inkl. der Schaffung und des Unterhaltes der dafür notwendigen Rahmenbedingungen) bekommt. Hinzu kommt der finanzielle Druck der Krankenkassen, der ständig über mehr oder weniger begründete Retaxationen ausgeübt wird und gegen die man sich kaum wehren kann (Sozialgerichte arbeiten langsam). Unter diesen Bedingungen werden im ambulanten Sektor nur zentralisierte Strukturen mit einem starken finanziellen Hintergrund (Private-Equity-finanzierte Herstellbetriebe etc.) überleben, die mittelfristig eine Markt­bereinigung anstreben, um dann den Spieß bei der Preis­gestaltung umzudrehen. Genau diese Strukturen brauchen aber für ihr Geschäftsmodell die Sicherheitslücken, die das GSAV lässt (s. o.). Es wird also nicht zu mehr Sicherheit in der Versorgung mit parenteralen Zubereitungen kommen. Im Gegenteil: Die Patientengesundheit wird stärker gefährdet als bisher.

Es fehlt eine klare und zwingend notwendige Aufschlagsregelung für den tatsächlich vereinbarten Einkaufspreis. Die reine Erstattung des Einkaufspreises eingesetzter Präparate ist mit den wirtschaftlichen Voraussetzungen für die Übernahme von Risiken nicht vereinbar. Der betriebswirtschaftlich notwendige Minimalaufschlag liegt für Präparate im Sterilbereich bei 4,2 Prozent (s. DAZ 2018, Nr. 46, S. 50). Darunter können die Risiken im Zusammenhang mit Lagerung und Verarbeitung der Produkte nicht abgefedert werden. Gerade teure Rezepturen werden bei einer aufschlagsfreien Vereinbarung zu einem Hochrisikogeschäft und damit untragbar. Die im 2HM-Gutachten geforderten 5 Prozent ungedeckelt, beziehungsweise 7,2 Prozent gedeckelt als Aufschlag für Fertigarzneimittel sind die notwendige Aufschlagsdimension. Da es für das Funktionieren der Versorgung auch notwendig ist, den (spezialisierten) Großhandel beizubehalten, muss der vereinbarte Basispreis entsprechend beaufschlagt werden: Basispreis plus Großhandelsaufschlag plus Apothekenaufschlag wie oben beschrieben.

Alternativ dazu ist – ganz im Sinne der Arzneimittelsicherheit – eine komplette Übernahme des unternehmerischen Risikos durch die Krankenkassen in Form eines Kommissionsmodelles denkbar (s. DAZ 2017, Nr. 23, S. 22). Nur mit der Umsetzung dieses Modells wird eine Wiederholung des Falles Bottrop tatsächlich unwahrscheinlich, da nur hier der finanzielle Vorteil, der der herstellenden Apotheke durch das Weglassen des deklarierten Wirkstoffes beim Befüllen der Infusionsbeutel entsteht, entfällt.

Der Skandal um den mutmaßlichen Diebstahl und den illegalen Import von griechischen Arzneimitteln nach Deutschland durch die Firma Lunapharm wurde detailliert aufgearbeitet: Durch den Taskforce-Bericht, den die ehema­lige brandenburgische Gesundheitsministerin, Diana Golze, in Auftrag gegeben hatte. Eine Expertenkommission hatte die Fehler und Versäumnisse zusammengetragen, penibel aufgelistet und entsprechende Empfehlungen für Verbesserungen an die jeweiligen Entscheidungsträger ausgesprochen. Auch hier versagten die Aufsichtsbehörden, reagierten zu spät und unkoordiniert. Der Bericht empfahl aber auch, das Geschäftsmodell der Parallelimporteure generell zu überdenken und gesetzliche Grundlagen, z. B. für die Importquote, zu ändern.

Bereits vor dem GSAV wurden in Brandenburg einige Forderungen des Taskforce-Berichtes nach Personal- und Ausstattungsaufstockungen (beschlossen) und einige Umstrukturierungen bei den Aufsichtsbehörden vor Ort umgesetzt. Mit dem GSAV werden nun einige Behördenzuständigkeiten auf Bundesebene übertragen, die insbesondere eine verbesserte Koordination bei Rückrufen bewirken sollen.

Inwieweit sich durch diese Maßnahmen die Sicherheit der Arzneimittelversorgung verbessert, wird die Zukunft zeigen. Tiefgreifend wird und kann der Effekt aber angesichts des Handelsumfanges und den Schwierigkeiten bei der analytischen Überprüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerade bei den hochempfindlichen proteinhaltigen Arzneimitteln nicht sein. Eine alleinige Überprüfung nach Aktenlage erhöht die Arzneimittelsicherheit jedenfalls nicht.

Als einzige darüber hinausgehende Maßnahme sieht der Referentenentwurf zum GSAV die Streichung der 15-Euro-Grenze bei der Importquote vor. In Zukunft ist es also ausreichend, wenn nach Maßgabe des Rahmenvertrages ein preisgünstiges importiertes Arzneimittel abzugeben ist, dass dieses Arzneimittel 15 Prozent billiger als das Vergleichsarzneimittel ist. Dieses „Steuerungsmittel“ soll (und wird) den Krankenkassen höhere Einsparungen als bisher bringen. Andererseits werden die Gewinne der Importeure gegenüber den letzten Jahren zwar etwas zurückgehen, das Geschäft aber wird weiterlaufen.

Was aber hat diese Maßnahme mit mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu tun? Was hilft sie den Patienten?

Weder wird, wie im Taskforce-Bericht empfohlen, die Importquote abgeschafft, noch auf ein Verbot des Parallel­importhandels europaweit hingewirkt. In der Konsequenz wird es also weiterhin bei einem regen europaweiten Handel mit Arzneimitteln bleiben, der weder die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der dann zur Anwendung kommenden Arzneimittel, noch die moralischen Bedenken gegen diese Art des Handels berücksichtigt.

„Die Mitglieder der Taskforce legen großen Wert auf die Feststellung, dass durch rechtswidriges Handeln von Personen oder Firmen im Ausland einerseits Patienten in Deutschland einem gesundheitlichen Risiko ausgesetzt wurden. Andererseits wurden in diesem Fall den Patienten in Griechenland wichtige Arzneimittel vorenthalten und eine medizinisch begründete Behandlung dieser Patienten unmöglich gemacht. Durch ein solches Handeln wurde darüber hinaus den Gesundheits- und Sozialsystemen substanzieller Schaden zugefügt. Die Mitglieder der Taskforce halten solches Handeln für ethisch und moralisch inakzeptabel.“

Dem muss man eigentlich nichts hinzufügen – trotz oder gerade weil Deutschland zunehmend zu einem Exportland für Arzneimittel wird und nicht wenige Lieferengpässe hierzulande ihre Ursachen in dieser Art Handel haben könnten.

Seit Juli 2018 wurden immer mehr Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Grund dafür waren krebserregende Verunreinigungen, die bei der Wirkstoffsynthese entstanden und weder von den überwiegend chinesischen oder indischen Herstellern deklariert noch von der europä­ischen Arzneimittelbehörde (EMA) gefunden worden waren. Zeitweise gab es nur noch einen Hersteller, der ohne nach­gewiesene Verunreinigungen liefern konnte. Da inzwischen auch andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane betroffen sind und ein Ende des Skandals noch nicht in Sicht ist, sind die Patienten nach wie vor höchst verunsichert.

Das GSAV reagiert auf diesen Skandal – sie ahnen es sicher schon – mit mehr und besseren (?) Kontrollen. Die zuständige Bundesoberbehörde wird verpflichtet, auch den Namen und die Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der -hersteller anzugeben – auf ihrer Internetseite. Zudem wird im Sozialgesetzbuch ein verschuldensunabhängiger Anspruch der Krankenkassen gegen den pharmazeutischen Unternehmer eingeführt – für die Fälle, in denen „ein zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgegebenes Arzneimittel wegen eines Arzneimittelrückrufes oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut verordnet werden muss oder das Arzneimittel einen anderen Sachmangel im Sinne von § 434 des Bürgerlichen Gesetzbuches aufweist.“ Ein finanzieller Schaden für die Krankenkassen soll also nicht entstehen. Wie steht es aber mit möglichen Gesundheitsschäden beim Patienten?

Wirkstoffpreise sind bekanntlich der entscheidende Kostenfaktor bei der Herstellung von Fertigarzneimitteln (s. DAZ 2018, Nr. 36, S. 60). Allein schon deshalb liegt das Augenmerk der Hersteller auf einer kostengünstige Produktion, was in den letzten Jahrzehnten zu einer Abwanderung fast aller Produktionsstätten ins meist außereuropäische Ausland geführt hat.

Verschärft wird die Situation durch das heutige System der Rabattverträge und Festbeträge, die den finanziellen Druck auf die Hersteller weiter erhöhen. Selbstverständlich sollte dabei nie die Produktionsqualität sinken. Je weiter entfernt die Produktionsstätten und je komplizierter die Herstellungswege sind, desto schwieriger wird allerdings die Kontrolle. Wird hier ein Fehler gemacht, kann es, wie bei Valsartan geschehen, vorkommen, dass dieser Fehler weitreichende Auswirkungen hat und lokal lange Zeit unentdeckt bleibt.

Es fehlt die Forderung nach einer innereuropäischen Produktion, die wirklich besser kontrolliert werden könnte. So bleiben die Liefer- und Kontrollwege weit und die Einflussmöglich­keiten gering.

Ebenso fehlt aus den bekannten finanziellen Erwägungen heraus eine Begrenzung der stattfindenden Preisschlacht im GKV-System. Im Sinne der Versorgungsqualität (und damit der Patienten) sollte man vielleicht darüber nachdenken, ob die Krankenkassen die Preisschraube nicht in manchen Fällen überdreht haben. Vielleicht sollte man Regelungen finden, die auch eine angemessene Gewinnspanne bei den generischen Herstellern belässt? Beispielsweise könnte bei Generika der durchschnittliche Weltmarktpreis des jeweiligen Wirkstoffes als Basis für eine Aufschlagsregelung dienen.

Fazit

Vieles wäre möglich, wird aber nicht getan. Hartnäckig wird der Blick auf die wirtschaftlichen Folgen für die Krankenkassen bei der Versorgung fixiert und deshalb übersehen, dass die reale Logistik der Arzneimittelversorgung die entscheidende Größe für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ist. Nur wenn Transportwege auf ein Minimum beschränkt, wenn durch räumliche Nähe effektive Kontrollen durch Behörden und Sachverständige möglich und durchsetzbar sind, nur dann kann mehr Versorgungssicherheit erzeugt werden.

Wie das Beispiel der Diskussion um das Rx-Versandverbot zeigt, das mit den richtigen Argumenten für Tierarzneimittel vom EU-Parlament und EU-Ministerrat beschlossen wurde, während sich bei den Humanarzneimitteln trotz vergleichbarer Ausgangslage der Lobbyeinfluss durchzusetzen scheint, bedarf es dafür einen kühlen Kopf, der die richtigen Prioritäten im Interesse der Patienten setzt. Finanzielle Aspekte oder gar Lobbyinteressen sollten eben erst nach der Arzneimittelsicherheit eine Rolle spielen.

Unter dieser Prämisse muss der Referentenentwurf zum GSAV gründlich überarbeitet werden und auch für Jens Spahn wird es mittelfristig wichtiger sein, fundiert die richtigen Entscheidungen zu treffen als schnell, des öffentlichen Eindruckes wegen, falsche Weichenstellungen (Verzicht auf ein Rx-Versandverbot oder auch die Schaffung der Möglichkeit einer ausschließlichen Fernbehandlung des Patienten) und damit Halbheiten zu veranlassen. |