„Niemand weiß, was beim Transport geschieht!“

So geben zwar Hersteller in ihren Fachinformationen an, wie lange Anbrüche und Zubereitungen der Arzneimittel haltbar sind. Doch diese Fristen sind in vielen Fällen nicht ausreichend, um teuren Verwurf zu vermeiden und Patienten zeitnah versorgen zu können.

Daher gibt es inzwischen zur Haltbarkeit von Zytostatika-Zubereitungen eine Fülle von wissenschaftlichen Daten mit verlässlicher Evidenz, die es den verantwortlichen Apothekern erlauben, unter bestimmten Bedingungen von den Angaben der Hersteller abzuweichen. Im Gespräch mit der DAZ verwies Schöning beispielhaft auf die Stabilis-Datenbank (www.stabilis.org), in der die Literatur zur Stabilität von Anbrüchen und Zubereitungen in Monografien aufgearbeitet und nach dem Evidenzprinzip bewertet wird.

Wenn von den Herstellerangaben abgewichen wird, müssen allerdings die Studienbedingungen, die zu anderen Haltbarkeitsfristen geführt haben, eine nachvollziehbare und adäquate Methodik aufweisen und auf die Zubereitungs-, Lagerungs- und Abgabesituation zu übertragen sein, betont Schöning. Dabei sieht er die herstellenden Apotheker in der Pflicht, Ärzte und Patienten über ihre Entscheidung aufzuklären.

Werden allerdings Zubereitungen über weite Strecken unter nicht definierten und nicht zu kontrollierenden Bedingungen transportiert, dann sind laut Schöning die Voraussetzungen für eine Übertragbarkeit der Studienergebnisse nicht mehr erfüllt. „Niemand weiß, was mit Proteinzubereitungen geschieht, die über weite Strecken geschippert werden, wie sich Rütteln und Schütteln, aber auch Temperaturschwankungen beispielsweise auf ihre Quartärstruktur und damit auf ihre Wirksamkeit auswirken!“ so seine Warnung.

Einen weiteren wichtigen Faktor sieht er in der mikrobiologischen Stabilität der Zubereitungen, die einer individuellen Bewertung und Festlegung bedürfen. Er befürchtet, dass die in breiten Netzwerken erhobenen wertvollen Stabilitätsdaten von Herstellbetrieben und Krankenkassen missbraucht werden, um längere Transportwege zu rechtfertigen.

Dennoch sind Zytostatika-herstellende Apotheken unter Umständen auf die Hersteller-unabhängige Stabilitätsdatenerhebung angewiesen, um Verwürfe und das damit verbundene wirtschaftliche Risiko zu minimieren, aber auch um die logistischen Anforderungen zu meistern. Schöning: „Eine Versorgung, bei der nicht über die Daten der Fachinformation hinausgegangen werden darf, ist unter den Bedingungen der Ausschreibungen nicht zu schultern, da Patienten zeitnah versorgt werden müssen und die Verluste aus Verwürfen bei den Apotheken hängen bleiben würden! Die ausschreibenden Kassen nehmen dies bewusst in Kauf und überlassen den Schwarzen Peter damit den herstellenden Apotheken, welche dabei die Verantwortung für verlängerte Haltbarkeiten tragen sollen.“ Er fordert daher von der Politik, die pharmazeutischen Unternehmer endlich in die Pflicht zu nehmen, schon im Zulassungsantrag Stabilitätsuntersuchungen für einen adäquaten Zeitraum vorzulegen.

Bislang, da ist sich Schöning sicher, wurde zumindest in Krankenhausapotheken sehr verantwortungsvoll mit dieser Problematik umgegangen. Die Versorgung der Patienten sei sicher. Doch bei den Ausschreibungen zählt jetzt häufig nur noch der niedrigste Preis. Ein standardisiertes Qualitätskonzept müsse nicht vorgelegt werden. Die Frage, wie der Patient qualitätsgerecht versorgt werden solle, werde hier gar nicht gestellt.

Was muss also geschehen, damit das durch die Ausschreibungen verlorengegangene Vertrauen in die Zytostatikaversorgung und -therapie wiederhergestellt wird?

Schöning fordert, dass Qualitätsstandards, so wie sie von den Fachgesellschaften seit Langem definiert sind, eingehalten und überprüft werden müssen. Zudem müsse es ein faires Vergütungssystem geben, das der vorzuhaltenden Infrastruktur, den Personal-, Herstellungs- und Materialkosten ebenso Rechnung trägt wie der pharmazeutischen Dienstleistung incl. der Beratung von Ärzten und Patienten. „In der Politik muss endlich ankommen, dass die Zytostatika-Herstellung und -Versorgung eine weit größere Leistung ist, als nur Substanzen in Beutel zu spritzen!“ Und: „Wir müssen auf die Patienten schauen, die eine sichere und zeitnahe Therapie benötigen. Das ist nur zu gewährleisten, wenn unser über Jahre hinweg aufgebautes Kompetenznetzwerk erhalten bleibt!“ |