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DAZ aktuell
Ruhen der Zulassung ist angeordnet
Mängel bei Studien in Indien – Abgabe-Stopp für elf Arzneimittel in Deutschland
Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die Europäische Arzneimittelagentur EMA zu dem Schluss, dass mindestens seit 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen (siehe auch DAZ 2016, Nr. 31, S. 13).
Hersteller hatten Gelegenheit, Studiendaten nachzureichen
Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am 9. August bekannt gab, hat die europäische Aufsichtsbehörde das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU empfohlen. Das BfArM hat den Herstellern Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt. Zudem hatten sie die Möglichkeit, Studiendaten nachzureichen oder selbst die Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Letztendlich hat das BfArM für elf Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet (siehe Tabelle). Der Beschluss gilt seit dem 11. August.
Hersteller |
Wirkstoffe |
Handelsname |
---|---|---|
Hexal AG |
Saquinavir |
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten |
Ratiopharm GmbH |
Atovaquon/Proguanil |
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten |
Ratiopharm GmbH |
Atovaquon/Proguanil |
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten |
1A Pharma GmbH |
Atovaquon/Proguanil |
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten |
1A Pharma GmbH |
Atovaquon/Proguanil |
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten |
Hexal AG |
Atovaquon/Proguanil |
Malacomp HEXAL (250 mg/100 mg) |
Hexal AG |
Atovaquon/Proguanil |
Malacomp HEXAL junior (62,5 mg/25 mg) |
Hormonsan GmbH |
Pregabalin |
Pregabalin-Hormonsan 25 mg Hartkapseln |
Aristo Pharma GmbH |
Eprosartan |
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten |
Glenmark Arzneimittel GmbH |
Celecoxib |
Celecoxib 200 mg Hartkapseln |
Glenmark Arzneimittel GmbH |
Celecoxib |
Celecoxib 100 mg Hartkapseln |
Stellungnahme der ABDA
Die ABDA hat in einem Newsletter Stellung zu der Maßnahme genommen. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits zu Hause haben, sollten mit ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten, rät die ABDA.
Kiefer betonte zudem: „Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet werden und andererseits die Patienten über risikominimierende Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen.“ |
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