Weg frei für Kava-Kava-Comeback

Im Februar erklärte das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen den vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel für rechtswidrig. Doch die Richter stellten außerdem fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig sei. Ihrem Nutzen stünden Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber. Daraufhin plante die Behörde eine Überarbeitung der Zulassungen, denn es seien „Maßnahmen erforderlich, um die sichere Anwendung dieser Präparate zu gewährleisten“, erklärte sie in einem Anhörungs-Schreiben an die Unternehmen.

Nunmehr ist die Prüfung abgeschlossen und das BfArM hat Maßnahmen zur Abänderung der betroffenen Zulassungen angeordnet, die die Verkehrsfähigkeit der Produkte „ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten“ sollen. Am 28. August informierte die Behörde die betroffenen Hersteller per Bescheid über die neuen Vorgaben. Er schreibt zum einen vor, dass die Zulassungen hinsichtlich der Dosierung, Anwendergruppe, Anwendungsdauer, behandlungsbegleitenden Verpflichtung zur Bestimmung der Leberwertlaborparameter, Wechselwirkungs-, Warn- und Nebenwirkungshinweisen sowie Packungsgröße zu ändern sind.

Neue Fach- und Gebrauchsinformationen

Die Fachinformationen sind insbesondere folgendermaßen zu überarbeiten bzw. zu ergänzen (Entsprechendes gilt für die Gebrauchsinformationen):

• maximale Tagesdosis/übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen: 200 mg Kava-Pyrone/ein Monat, maximal zwei Monate;
• keine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren;
• Warnhinweis auf Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme;
• bei Zeichen einer Leberschädigung Einnahme beenden und Arzt aufsuchen; Leberwerte müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung einmal wöchentlich bestimmt werden;
• Wechselwirkungen mit zahlreichen Arzneistoffen sind möglich (Substrate und Inhibitoren für das Cytochrom P450 2D6 und potenziell hepatotoxische Medikamente wie Betablocker, bestimmte Antidepressiva und Migränetherapeutika).

Schulungsmaterial und Patientenpass für Patienten

Zudem werden die Zulassungen mit der Auflage verbunden, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln Schulungsmaterial für Patienten zur Verfügung zu stellen. Dabei erwartet die Behörde, dass ihr über die Verbände einheitliches Schulungsmaterial koordiniert vorgelegt wird. Angesichts der möglichen Schwere der Leberreaktionen sei dabei eine Abstimmung mit dem BfArM unerlässlich. Zusätzlich hält das BfArM eine Dokumentationshilfe der Leberwerte des Patienten aufgrund des notwendigen engmaschigen Monitorings für unabdingbar. Ein entsprechender Patientenpass – wie die an den Patienten gerichtete Empfehlung zur Verhinderung von Nebenwirkungen auf die Leber – sei notwendig.

Da der Bescheid mit sofortiger Wirkung gültig wird, dürfen Zulassungsinhaber Kava-Kava-haltiger Arznei­mittel ab sofort neue Produkte auf den Markt bringen, die diesen Vorgaben entsprechen. Bis tatsächlich neue Produkte auf den Markt kommen, könnte aber etwas Zeit vergehen. Zum einen äußerten sich betroffene Hersteller zuletzt grundsätzlich zurückhaltend (siehe DAZ 2015, Nr. 16, S. 14). Zum anderen müssen sie erst die Maßnahmen umsetzen und das BfArM muss das von ihnen vorzulegende Schulungsmaterial genehmigen. Überdies können die Zulassungsinhaber gegen den Bescheid Widerspruch einlegen. |