Comeback für Kavasporal und Co.?

Kava-Kava-Präparate wurden bis zu ihrem Verbot bevorzugt bei Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen angewendet. Das BfArM hatte den Widerruf der Zulassung vor allem mit der Hepatotoxizität Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel und einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde zwar auch in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts NRW nicht positiv bewertet, aber die Maßnahme des Zulassungswiderrufs wurde als überzogen eingestuft. Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht mit weiteren Maßnahmen wie klare Indikationsstellung und Überwachung der Leberfunktion wurde als angemessen angesehen.

BfArM greift Vorschläge auf

Nun hat das BfArM im Rahmen des Stufenplanverfahrens Stufe II den betroffenen Herstellern in einem Bescheid vom 27. März 2015 die Anforderungen mitgeteilt, die eine Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten sollen.

Nicht unter 18 Jahren

Unter anderem sollen die maximale Tagesdosis auf 120 mg Kavapyrone und die Anwendungdauer auf durchschnittlich einen, maximal auf zwei Monate begrenzt werden. Packungsgrößen sollen auf 30 Einzeldosen bei einer maximalen Tagesdosis von 120 mg beschränkt werden. Eine ­Anwendung unter 18 Jahren soll ausgeschlossen werden.

Engmaschige Leberkontrolle

Das Risiko von Leberschäden bis hin zum Leberversagen mit tödlichem Ausgang soll durch Bestimmung der Leberwerte vor Beginn der Behandlung und einmal wöchentlich während der Behandlung minimiert werden, eine Leberwertbestimmung am Ende der Behandlung wird empfohlen. Besonders soll auf Wechselwirkungen mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie Betablocker und Antidepressiva verwiesen werden. Alkoholkonsum während der Therapie ist zu vermeiden. Zudem sollen als weitere Risikominimierungsmaßnahme die Patienten geschult werden. Die Verwendung und Bereitstellung des Materials soll gemäß § 28 Abs. 3a AMG angeordnet werden.

Das BfArM weist darauf hin, dass die angekündigten Änderungen sofort mit Zugang des Stufenplan-Bescheides vollziehbar sind. Selbst bei Einlegen von Rechtsmitteln dürfen keine Präparate in den Markt gebracht werden, die den Inhalten des Bescheides nicht entsprechen.

Verschreibungspflicht gilt

Zu beachten ist, dass Kava-Kava-Wurzelstock und seine Zubereitungen laut Anlage 1 der AMVV verschreibungspflichtig sind. Ausgenommen sind lediglich homöopathische Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach Herstellungsvorschrift 26 des homöopathischen Arzneibuchs hergestellt worden sind.

Hersteller prüfen Auflagen

Betroffene Hersteller haben bis Ende April 2015 Gelegenheit zur Stellungnahme. Hierzu zählen unter anderem die Firmen Müller-Göppingen (Kava­sporal, Kavasporal forte), Schwabe (Laitan), Queisser (Jakava) und Krewel-Meuselbach (Antares). Auf Anfrage der DAZ erklärte die Firma Müller-Göppingen, dass sie die Entwicklung um Kava-Kava-Produkte mit großem Interesse verfolge, aber derzeit keine Aussage darüber treffen könne, ob nochmals ein solches Produkt auf den Markt gebracht werden wird. Dies werde zurzeit noch geprüft und hängt vor allem auch von den geplanten Auflagen des BfArM ab. Ähnlich zurückhaltend antworteten Vertreter der Firmen Krewel-Meuselbach und Queisser.

Schwabe setzt auf Lavendelöl

Dagegen hat die Firma Schwabe schon eine Entscheidung getroffen: Sie plant auch vor dem Hintergrund der neuen Rechtslage keinen erneuten Markteintritt mit einem Arzneimittel auf Basis von Kava-Kava. Hier verweist man auf das Lavendelöl-­Präparat Lasea^®, mit dem man in der auch für die Kava-Kava-Präparate ­beanspruchten Indikation ein etabliertes Arzneimittel mit einem gut ­dokumentierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil habe. |