Rezepturen elektronisch dokumentieren

Herstellungsanweisungen müssen nicht zwangsläufig von Grund auf in jeder einzelnen Apotheke selbst erstellt werden, denn es gibt auch die Möglichkeit, auf standardisierte bzw. allgemeine Herstellungsanweisungen Bezug zu nehmen. Hierbei kann es sich beispielsweise um eine monografierte NRF-Vorschrift handeln oder um allgemeine Vorschriften, die von Dritten erstellt wurden und darreichungsformbezogen alle seitens der Apothekenbetriebsordnung geforderten Aspekte abhandeln. Konsequenterweise bietet das "Laborprogramm für Apotheken" zu Beginn der Herstellungsanweisung die Möglichkeit, auszuwählen, ob der Anwender die Herstellungsanweisung mit dem Laborprogramm erstellen oder auf eine bereits vorliegende Herstellungsanweisung (z. B. NRF-Vorschrift oder externes Dokument) verweisen möchte. Hierfür genügt es, im jeweiligen Kontrollkästchen einfach ein Häkchen zu setzen und bei Nutzung der Verweismöglichkeit die entsprechende Referenz anzugeben (Abb. 1).

Vorbereitung des Arbeitsplatzes

Entscheidet sich der Anwender, die Herstellungsanweisung mithilfe des Laborprogramms zu erstellen, so sind vier Registerkarten abzuarbeiten, die vom Laborprogramm jedoch so weit wie möglich vorausgefüllt werden. Wie schon bei der Plausibilitätsprüfung gilt auch für die Herstellungsanweisung, dass der Apotheker dabei stets verantwortlich und Herr des Verfahrens bleibt. Er kann daher vom Programm vorgeschlagene Mustertexte jederzeit abändern, löschen oder bei Bedarf ergänzen. Der Erstellung der Herstellungsanweisung bereits vorausgegangen ist ggf. die Plausibilitätsprüfung, zumindest aber die Erfassung der Rezepturzusammensetzung (siehe DAZ Nr. 4, Seite 64 ff.). Die Zusammensetzung wird automatisch in die Herstellungsanweisung übernommen und muss nicht noch einmal eingegeben werden. Individuell festgelegt werden muss hingegen, welcher Rezepturbestandteil mit welcher Waage eingewogen werden soll. Dazu werden die in der Apotheke vorhandenen Waagen mit den dazugehörigen Wägebereichen und d-Werten (= kleinster ablesbarer Gewichtswert) einmalig im Laborprogramm angelegt (Schaltfläche [Waagen]). Danach stehen sie für alle nachfolgenden Dokumentationsvorgänge zur Verfügung und können mit einem einfachen Mausklick ausgewählt werden. Falls Wirkstoffe eingesetzt werden, die einen Einwaage-Korrekturfaktor erfordern, ist dies durch ein entsprechendes Häkchen in der Herstellungsanweisung zu vermerken (Abb. 2).

Durch einfachen Mausklick können die entsprechenden Arbeitsschutzmaßnahmen festgelegt werden. Für die Vorbereitung des Arbeitsplatzes enthält das betreffende Feld einen Mustertext, der auf den Hygieneplan der Apotheke Bezug nimmt, was in den allermeisten Fällen ausreicht (Abb. 2). Im Bedarfsfall können jedoch auch Änderungen vorgenommen werden. Während in der Plausibilitätsprüfung die Packmittelart lediglich allgemein, d. h. soweit für die Festlegung der Haltbarkeit erforderlich, festgelegt wurde, ist in der Herstellungsanweisung nun ein konkretes Packmittel auszuwählen. Dieses wird dann später automatisch in das Herstellungsprotokoll übernommen. Das konkret ausgewählte Packmittel (z. B. Topitec^® -Drehdosierkruke) muss dabei dem in der Plausibilitätsprüfung allgemein spezifizierten Primärpackmittel (z. B. Spenderdose) entsprechen.

Herstellungstechnik

Auf dem zweiten Unterregister der Herstellungsanweisung wird die eigentliche Herstellung beschrieben. Dabei legt der Anwender zunächst eine Herstellungstechnik fest. In Abhängigkeit von der eingangs ausgewählten Darreichungsform werden ihm diverse Standardherstellungstechniken angeboten, aus denen er auswählen kann. Je nach ausgewählter Herstellungstechnik zeigt das Programm automatisch dazu passende Herstellungsparameter und Herstellungsschritte an. Diese Mustertexte stellen somit standardisierte, darreichungsformspezifische Herstellungsanweisungen dar, die laut ApBetrO völlig ausreichend sind.

Natürlich können auch hier bei Bedarf wieder eigene Ergänzungen hinzufügt oder der Text geändert werden. Sollte der Anwender es vorziehen, die Herstellungstechnik komplett selbst zu beschreiben, d. h. auf einschlägige Mustertexte zu verzichten, wählt er in der Auswahlliste der Herstellungstechniken einfach den Eintrag "Eigene Herstellungstechnik" und beschreibt dann die einzelnen Herstellungsschritte völlig individuell. Unabhängig von der ausgewählten Herstellungstechnik kann er aus einer Liste die benötigten Geräte und Ausrüstungsgegenstände auswählen (Abb. 3). Darüber hinaus steht ihm ein gesondertes Freitextfeld zu Verfügung, in dem er etwaige zusätzliche Geräte eintragen kann.

Inprozesskontrollen und Endprüfung

Auf der nachfolgenden Registerkarte sind die mit der Herstellung in unmittelbarem Zusammenhang stehenden Prüfungen festzulegen. Hierzu schlägt das Laborprogramm (ebenfalls abgestimmt auf die gewählte Herstellungstechnik) geeignete Inprozesskontrollen vor. Durch Setzen von Häkchen in den entsprechenden Kontrollkästchen legt der Anwender fest, welche davon durchgeführt werden sollen (Abb. 4).

Bei Bedarf können an dieser Stelle auch weitere, zusätzliche Inprozesskontrollen eingetragen werden. Hierbei ist zu beachten, dass für jede in der Herstellungsanweisung ausgewählte Inprozesskontrolle beim späteren Erstellen des Herstellungsprotokolls zwingend ein Ergebnis einzutragen ist. Ferner wird hier vom Anwender das Sollergebnis der organoleptischen Endprüfung vorgegeben.

Hinweise auf dem Etikett

Zum Abschluss der Herstellungsanweisung kann der Anwender ggf. spezifische Aufbewahrungshinweise und – soweit erforderlich – Warnhinweise bzw. besondere Vorsichtsmaßnahmen sowie die von der ApBetrO 2012 vorgesehenen Hinweise zur Entsorgung dokumentieren. Hierzu kann er auf bestimmte, häufig vorkommende Mustertexte zurückgreifen, die er aus Auswahllisten wählen kann. Der Anwender kann die Auswahllisten jederzeit um in der Apotheke häufiger vorkommende Textbausteine erweitern, die dann dauerhaft für die Schnellauswahl zur Verfügung stehen. Natürlich kann er die entsprechenden Textfelder auch individuell ad hoc überschreiben, d. h. im konkreten Einzelfall nach Bedarf befüllen. Die Aufbrauchfrist wird, sofern die Plausibilitätsprüfung ebenfalls mit dem Laborprogramm durchgeführt wurde, direkt von dort übernommen, andernfalls kann sie an dieser Stelle ergänzt werden. Die Haltbarkeit nach Anbruch ist ein optionales Feld, das nur bei Bedarf befüllt wird (Abb. 5).

Die auf dieser Registerkarte getroffenen Festlegungen werden automatisch auf das Etikett aller Rezepturen übernommen, die nach dieser Herstellungsanweisung hergestellt werden. Nach der Auswahl des für die Erstellung der Herstellungsanweisung verantwortlichen Apothekers und dem Klick auf [Okay] wird die Herstellungsanweisung abgeschlossen, mit einer Dokumentennummer versehen und ins Archiv verschoben, wo sie jederzeit wieder aufgerufen werden kann, um sie ggf. neuen Erfordernissen anzupassen (Abb. 6). Abschließend wird die Herstellungsanweisung ausgedruckt und vom verantwortlichen Apotheker unterschrieben.

Vorteile der elektronischen Herstellungsanweisung

Grundsätzlich ermöglicht es die ApBetrO, auf standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter Bezug zu nehmen, sofern apothekenspezifische Anpassungen vorgenommen werden. Dieser Weg scheint auf den ersten Blick weniger aufwendig und einfacher zu sein, was für Apotheken, die ihre Rezepturherstellung auf Papier dokumentieren, sicher zutrifft.

Bei der elektronischen Rezepturdokumentation stellt sich die Situation etwas anders dar. Hier ist es durchaus sinnvoll und gerade bei sich wiederholenden Rezepturen mit einer großen Zeitersparnis verbunden, die Herstellungsanweisung einmalig im Programm zu hinterlegen. Die Mühe ist dank entsprechender automatisch vorgegebener Mustertextbausteine, die zumeist denen standardisierter und allgemeiner Herstellungsanweisungen entsprechen, erfreulich gering. Zugleich reduziert sich der Aufwand für die Erstellung künftiger Herstellungsprotokolle ganz erheblich, da sie aufgrund der Festlegungen aus der Herstellungsanweisung durch das Programm weitestgehend automatisch vorausgefüllt werden können. Bei jeder einzelnen Herstellung müssen dann nur noch die wirklich rezepturspezifischen Aspekte (Patientenname, Einwaagen etc.) ergänzt werden (mehr dazu in Teil 3 dieser Serie).

Gleiches gilt für das Etikett. Laut ApBetrO hat die Herstellungsanweisung Festlegungen zur Kennzeichnung einer Rezeptur zu treffen. Wer die Herstellungsanweisung mit dem Laborprogramm erstellt, anstatt auf eine externe Standardanweisung Bezug zu nehmen, hat den Vorteil, dass die relevanten Zusatzhinweise (z. B. Aufbewahrungs-, Warn- und Entsorgungshinweise) automatisch vorgegeben und auf das Etikett gedruckt werden. Bei Bezugnahme auf externe Standards hingegen müssten derlei Hinweise jeweils einzeln auf das Etikett übertragen werden.

Jeder Workflow wird unterstützt

Angesichts des dank EDV-Unterstützung minimalen Aufwands bei der Erstellung der Herstellungsanweisung sowie der erheblichen Zeitersparnis beim Verfassen eines Herstellungsprotokolls, ganz besonders bei der wiederholten Anfertigung bestimmter Rezepturen, erscheint es durchaus sinnvoll und zeitsparend, die Herstellungsanweisung einmalig im Laborprogramm zu erstellen. Wie oben erwähnt, bietet das Programm natürlich auch die Möglichkeit, auf externe Standardherstellungsanweisungen zu verweisen, sodass jede Apotheke den für sie besten und komfortabelsten Workflow selbst festlegen kann und dabei gleichermaßen durch das Laborprogramm unterstützt wird.

DAZ 2013, Nr. 5, S. 66