Der letzte Schliff

Jetzt ist das Bundeskabinett wieder am Zug: Sollte die Ministerrunde die Änderungen des Bundesrats annehmen, könnte die neue Apothekenbetriebsordnung bereits zum 1. Mai 2012 in Kraft treten. Würde das Kabinett die Änderungen ablehnen, bliebe die gegenwärtig gültige Fassung aus dem Jahr 1987 bis auf Weiteres in Kraft. Damit ist jedoch nicht zu rechnen: es ist mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass das fast zwei Jahre währende Ringen (vgl. Tab. 1) um die richtigen Formulierungen nunmehr ein Ende hat – und, soviel sei vorweggenommen, sogar ein besseres als man angesichts der ersten Entwürfe zu Beginn der Diskussion hatte erwarten dürfen.

Um Ihnen einen Eindruck davon zu vermitteln, wie sich die ApBetrO-Novelle konkret auf den Apothekenalltag auswirken wird, stellen wir Ihnen im Folgenden alle vorgesehenen Veränderungen in komprimierter Form vor.

Neue Begriffsbestimmungen

Da seit der im Jahre 1987 in Kraft getretenen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) eine gewisse Diversifizierung des Apothekenwesens stattgefunden hat und Apotheken mit neuen pharmazeutischen Angeboten am Markt auftreten, die damals noch keine oder nur eine untergeordnete Rolle spielten, wurde es notwendig, diese pharmazeutischen und apothekentypischen Dienstleistungen erstmals verbindlich zu regeln. Dadurch wurde es insbesondere erforderlich, einige Begriffe juristisch zu definieren. Zu diesen neuen Rechtsbegriffen gehören allen voran das "patientenindividuelle Stellen" bzw. "Verblistern" von Arzneimitteln. Während das "Stellen" die ausschließlich manuelle, patientenbezogene Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis umfasst, meint "Verblisterung" die manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Arzneimitteln in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.

Neu ist auch, dass im Verordnungstext erstmals apothekenübliche Dienstleistungen aufgeführt werden. Hierzu gehören insbesondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, Gesundheitserziehung und -aufklärung, die Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, das individuelle Anpassen von Medizinprodukten (z.B. von Kompressionsstrümpfen) sowie die Durchführung von einfachen Gesundheitstests. Zur Präzisierung, was unter "einfachen Gesundheitstests" zu verstehen ist, heißt es in der Begründung des Ministeriums, hierzu gehörten beispielsweise Tests, "über die im Rahmen der Hochschulausbildung Kenntnisse erlangt wurden oder andere Screening-Dienstleistungen, bei denen dem Patienten ein Messwert und ggf. ein Bezugswert genannt wird".

Neben den "Klassikern" Blutdruck-, Blutzucker- und Cholesterin-Bestimmungen können hierunter also auch Venen- und Knochendichtemessungen subsumiert werden, solange keine Diagnose gestellt wird. Die von Ärzten gerne in Abrede gestellte Kompetenz des Vergleichs von Messwerten mit aktuell gültigen Referenzwerten gehört diesen Ausführungen zufolge eindeutig zu den apothekerlichen Aufgaben. Des Weiteren gehört zu den apothekenüblichen Dienstleistungen auch die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.

Nebensortiment muss unmittelbar der Gesundheit dienen

Auf Initiative des Bundesrates neu in den Verordnungstext aufgenommen wurde die Vorgabe, dass das von Apotheken angebotene Nebensortiment "unmittelbar" der Gesundheit dienen oder diese fördern muss. Ziel der Verankerung dieses unmittelbaren Gesundheitsbezugs ist es, so die Länder in ihrer Begründung, das Bild der Apotheke als Ort der Arzneimittelabgabe, der Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung zu erhalten. Aus Ländersicht sei es deshalb nicht mehr länger vertretbar, hinsichtlich der Mittel, Gegenstände und Informationsträger des Nebensortiments nur einen mittelbaren Gesundheitsbezug zuzulassen. Die Apotheke als Agentur für Wellnessreisen oder Verkaufsstelle für Sanitärartikel ist damit endgültig vom Tisch. Die explizite Erwähnung der Informationsvermittlung als apothekenübliche Dienstleistung spricht dafür, dass hier eine Dienstleistung gemeint ist, die über das ohnehin gebotene Informations- und Beratungsgespräch im Sinne von § 20 ApBetrO hinausgeht. Der Apotheker ist vielmehr Vermittler einer Informationsleistung durch Dritte, für die er auch eine angemessene Gebühr erheben kann. Denkbar wären beispielsweise Vorträge für Kunden durch externe Referenten, die Vermittlung einer Diätassistentin o.ä. Weitere Begriffsdefinitionen zu Inprozesskontrollen, Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung dürften Pharmazeuten ohnehin geläufig sein und sind somit nicht mehr als eine rechtliche Fixierung von Altbekanntem. Die Liste der apothekenüblichen Waren bleibt weitgehend unangetastet, sie wird lediglich um den Punkt "Mittel zur Körperpflege" erweitert und deckt damit nunmehr unmissverständlich auch das in vielen Apotheken angebotene Kosmetiksortiment ab. In diesem speziellen Warensegment beharrt der Bundesrat auch nicht auf dem unmittelbaren Gesundheitsbezug; vielmehr stellt die Aufnahme der Mittel zur Körperpflege in das apothekenüblichen Nebensortiment aus seiner Sicht eine für die Apotheken auch wirtschaftlich sinnvolle Erweiterung des Verordnungstextes dar.

Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit

Besondere Erwähnung verdient eine Änderung, die ebenfalls jetzt, kurz vor Toresschluss, noch den Sprung in den Verordnungstext geschafft hat. Gemeint ist die vom Bundesrat beschlossene Aufnahme des Medikationsmanagement in die Liste pharmazeutischer Tätigkeiten. Zwar war in den vorausgegangenen Verordnungsentwürfen ein ähnlicher Passus bei der Aufzählung der apothekenüblichen Dienstleistungen enthalten; dieser erschien dem Bundesrat jedoch aus nachvollziehbaren Gründen unzureichend. So führt der Bundesrat in seiner Begründung aus, beim Medikationsmanagement handele es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel – welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt – hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs sei es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibe. Die Zuordnung des Medikationsmanagements zum Begriff der "apothekenüblichen Dienstleistung" würde dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbundenen pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen. Die klare Zuordnung des Medikationsmanagements zu den pharmazeutischen Tätigkeiten dürfte Apothekerinnen und Apothekern auch in künftigem Kompetenzgerangel mit Ärzten deutlich den Rücken stärken. Laut Verordnungstext umfasst das Medikationsmanagement die wiederholte Analyse der gesamten Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, mit dem Ziel, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden – eine Aufgabe, die in all den genannten Facetten letztlich ohnehin nur von Apothekern zu leisten ist. Bleibt zu hoffen, dass es sich nicht nur um ein Lippenbekenntnis der Politik handelt, sondern dass diese Maßstäbe auch an anderer Stelle angelegt werden, wenn die Konsequenzen möglicherweise noch weiterreichend sind. Umgekehrt liegt es jetzt an den Apothekern, die ihnen in diesem Zusammenhang zukommende Funktion mit Leben zu erfüllen (allein ihnen und nicht dem übrigen pharmazeutischen Personal obliegt die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements).

QMS: Pflicht zur externen Überprüfung durch die Hintertür?

Im Verordnungsentwurf vom Herbst 2011 war noch vorgesehen, nur Apotheken, die Defekturarzneimittel herstellen, zur Einführung und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu verpflichten. Alle übrigen Apotheken sollten danach von der QMS-Pflicht ausgenommen sein. Nunmehr werden alle Apotheken verpflichtet, "ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten [zu] betreiben". Bei der Einführung der QMS-Pflicht rekurriert das BMG laut eigener Aussage auf eine Resolution des Europarates, die derzeit verabschiedet wird und voraussichtlich ab 2013 anzuwenden ist. In einem Punkt hätte man sich allerdings mehr Klarheit gewünscht. So klingt etwa die Formulierung, dass "die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen sollte", in den Ohren eines Apothekers lediglich nach einer Empfehlung, der auf freiwilliger Basis entsprochen werden kann. Juristen leiten aus dem Verb "sollen" hingegen in der Regel eine Verpflichtung ab, sofern keine "Ausnahmetatbestände" vorliegen. Sollte sich diese Interpretation durchsetzen, so könnte die in der Verordnungsbegründung des BMG explizit erwähnte Teilnahme an Ringversuchen durch die Hintertür bald doch noch obligatorisch werden. Allerdings sind bei der vom BMG vorgelegten Betrachtung der finanziellen Auswirkungen der ApBetrO-Novelle keine Ausgaben für die Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung vorgesehen. Dies spricht gegen die Annahme, dass der Verordnungsgeber hier eine – von Ausnahmen abgesehene – Verpflichtung aussprechen wollte. Unabhängig davon erscheint die Annahme des BMG, dass eine Summe von 250 Euro für den Kauf und die Anpassung eines QM-Handbuchs ausreiche, völlig illusorisch. Gleiches gilt für die Annahme, ein Qualitätsmanagementsystem sei mit einem Personalaufwand von jährlich 35 Minuten (Selbstinspektion inkl. Dokumentation) zu betreiben. Der realistische Wert dürfte wohl bei einem Zigfachen liegen! Wichtig im Sinne einer Stärkung der Beratungskompetenz ist der Umstand, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht nur zu gewährleisten hat, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, sondern auch, dass eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. Für die Teilnahme an Pseudo-Customer-Konzepten zur externen Qualitätsüberprüfung gelten die Ausführungen zu den Ringversuchen sinngemäß.

Regelungen zum Apothekenpersonal nahezu unverändert

Ein Aspekt, der im vergangenen Herbst zu Recht für Furore gesorgt hatte, war der Vorschlag, den Einsatz von nichtpharmazeutischem Personal für die Herstellung von Defekturarzneimitteln nach QMS zu erlauben. Überspitzt ausgedrückt wäre es demnach möglich gewesen, die Reinigungskraft der Apotheke nach dem Wischen des Offizinbodens auch noch eine Charge Hydrocortisoncreme herstellen zu lassen. All das ist glücklicherweise vom Tisch. Es sieht beinahe so aus, als wäre die Interpretation, die sich bei der Lektüre des Herbstentwurfs aufdrängte, nie das Ansinnen des Verordnungsgebers gewesen, der dem einschlägigen Paragraphen durch einige sachdienliche Ergänzungen viel von der befürchteten Sprengkraft genommen hat, sodass die Vorschrift in der nun vorliegenden Form eher einer Manifestierung des Status quo gleichkommt. Das nichtpharmazeutische Personal, das in genau definierten Ausnahmefällen zu pharmazeutischen Tätigkeiten herangezogen werden darf, umfasst in der jüngst verabschiedeten Novelle – wie auch in der gegenwärtig gültigen Fassung der Apothekenbetriebsordnung – ausschließlich Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden. Die zuletzt viel zitierte Reinigungskraft bleibt damit außen vor. Die als nichtpharmazeutisches Personal genannten Berufsgruppen dürfen Arzneimittel um- und abfüllen, abpacken oder kennzeichnen. Ferner dürfen sie, entsprechende Qualifikation und Sorgfalt vorausgesetzt, das pharmazeutische Personal bei seinen Aufgaben (Herstellung, Prüfung, Gerätepflege, Vorbereitung der Arzneimittelabgabe) unterstützen. Auch dies entspricht der gegenwärtig gültigen Rechtslage.

Anforderungen an Apothekenbetriebsräume präzisiert

Die Ausgestaltung der Vorschriften zu den Apothekenbetriebsräumen galt im Laufe der Diskussion über die Verordnungsnovelle als besonders heißes Eisen, stand doch zu befürchten, dass das einheitliche Anforderungsprofil aufgeweicht und kiosk-ähnlichen Minifilialen der Weg bereitet wird. In seltener Geschlossenheit positionierte sich die Apothekerschaft jedoch gegen dieses Ansinnen, das im Herbst 2011 – schon damals unter heftigen Protesten – aus nicht nachvollziehbaren Gründen in den Referentenentwurf des Verordnungstextes Eingang gefunden hatte. Letztlich haben die schwerwiegenden Argumente der Apotheker gegen eine Absenkung der räumlichen Mindeststandards für Filialbetriebe das BMG offenbar überzeugt. Zumindest sieht der jetzt verabschiedete Verordnungstext keine Privilegierungen für Filialapotheken mehr vor; stattdessen bleibt es, wie bisher, bei einer Mindestgrundfläche von 110 m², wobei lediglich Offizin, Laboratorium, Lagerraum und Nachtdienstzimmer zu berücksichtigen sind. Separate Räume für die Verblisterung, patientenindividuelle Parenteraliaherstellung sowie den Großhandel dürfen in die Berechnung ebenso wenig einbezogen werden wie externe Lagerräume, für die keine Raumeinheit vorgeschrieben ist (z.B. für die Krankenhaus- bzw. Heimversorgung oder den Versandhandel). Durch diese Klarstellung wird verhindert, dass Apotheken mit reduzierter Grundfläche entstehen. Gerade in lukrativen Lauflagen hätte sonst die Gefahr bestanden, dass z.B. heimversorgende Apotheken ihre erlaubte Lagerhaltung außerhalb der Raumeinheit dazu nutzen, um die gesetzlich vorgeschriebene Mindestgrundfläche in kostenträchtigen Innenstadtlagen auf ein Minimum zu reduzieren. Apotheken, die mit entsprechender Erlaubnis einen pharmazeutischen Großhandel betreiben, dürfen dies künftig nur in Räumen, die durch Wände und Türen vom übrigen Apothekenbetrieb abgetrennt sind. So soll die Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege gewährleistet und insbesondere das Einbringen möglicherweise gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette vermieden werden. Das Labor, das im Verordnungsentwurf vom Oktober 2011 in den Filialbetrieben noch zur Disposition stand, bleibt ebenso wie Offizin, Lagerraum und Notdienstzimmer verpflichtender Bestandteil aller Apotheken. Zwar sollte die Vorschrift, dass das Laboratorium mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein muss, laut Kabinettsentwurf eigentlich entfallen. Diese Streichung wurde allerdings durch den Bundesratsbeschluss wieder rückgängig gemacht. Der Abzug bleibt demnach auch weiterhin unverzichtbarer Bestandteil eines jeden Apothekenlabors.

Separate Räume fürs Stellen, Verblistern und für Parenteralia

Die Befreiung von der Raumeinheit der Apotheke gilt weiterhin für Räume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern, dem Versand und elektronischen Handel mit Arzneimitteln, als Notdienstzimmer oder der Herstellung von patientenindividuellen Parenteraliazubereitungen dienen. Darüber hinaus wird die Befreiung von der Raumeinheit auf Räume ausgeweitet, die dem patientenindividuellen Stellen bzw. Verblistern von Arzneimitteln oder zur Heimversorgung dienen. Damit überträgt der Verordnungsgeber, wie auch in anderen Punkten, den bisher bereits für die Klinikversorgung geltenden Standard auf die Versorgung von Alten- und Pflegeheimen. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen hierfür getrennte Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. Für patientenindividuelles Blistern oder die Herstellung patientenindividueller Parenteralia müssen abgetrennte Räume vorhanden sein. In ersterem Fall soll (zumindest bei maschineller Verblisterung), in letzterem Fall muss der Zugang zu den separaten Räumen über eine Schleuse erfolgen. Die Verpflichtung zur Einrichtung eines abgetrennten Raums für das Stellen oder manuelle Verblistern von Arzneimitteln gilt nicht, wenn es lediglich im Ausnahmefall für einzelne Patienten vorgenommen wird. Für alle Apothekenräume, ob inner- oder außerhalb der Raumeinheit, ist ein Hygieneplan aufzustellen. Er enthält Vorgaben zur Schutzkleidung des Personals sowie über das hygienische Verhalten am Arbeitsplatz vor und nach Beginn der jeweiligen Tätigkeiten. Entgegen eines anders lautenden Antrags des Landes Rheinland-Pfalz sind Verstöße gegen den neuen Hygieneplan allerdings nicht mit einem Bußgeld belegt.

Erwerb zwischen Apotheken geregelt

Im Hinblick auf den Erwerb und die Weitergabe von Arzneimitteln zwischen Apotheken finden sich zwar einschlägige Vorschriften im Arzneimittel- sowie im Apothekengesetz, in die Apothekenbetriebsordnung hatten diese Regelungen jedoch bislang noch keinen Eingang gefunden. Dies wird nun im Rahmen der Novellierung geändert: Der Erwerb bzw. die Weitergabe von Arzneimitteln ist demnach nur innerhalb von Filialverbünden oder sog. Einkaufsgemeinschaften möglich, außerdem in dringenden Fällen im Rahmen der kollegialen Hilfe. Um die Lieferströme jedes einzelnen Arzneimittels nachvollziehen zu können, hat die abgebende Apotheke die jeweilige Chargenbezeichnung zu dokumentieren und dem Empfänger mitzuteilen. Verboten ist demnach der regelmäßige Bezug von Arzneimitteln aus anderen Apotheken ohne Großhandelserlaubnis.

Outsourcing werden Grenzen gesetzt

Erstmals in der Apothekenbetriebsordnung geregelt wird auch die Vergabe pharmazeutischer Tätigkeiten durch Apotheken an externe Dienstleister. Hier hat das BMG die auch an dieser Stelle (vgl. DAZ 43/2011 S. 42) geforderte Präzisierung des Entwurfstextes vorgenommen. Hatte die Formulierung des Referentenentwurfs im Oktober 2011 noch die Möglichkeit offen gelassen, unter Einhaltung bestimmter Rahmenbedingungen jedwede pharmazeutische Tätigkeit outzusourcen, also auch Rezepturen, so bleibt diese Möglichkeit jetzt im Bereich der Herstellung auf patientenindividuelle Parenteralia sowie Blister, die aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden, beschränkt. Alle sonstigen Rezepturen hat jede Apotheke somit weiterhin selbst anzufertigen. Insofern stellt sich allerdings die Frage, warum der Verordnungstext bei der vorgeschriebenen Plausibilitätsprüfung, die weiterhin in der beauftragenden Apotheke vorzunehmen ist, ausschließlich auf den Rezepturarzneimittel betreffenden § 7 ApBetrO verweist, nicht jedoch auf § 35 ApBetrO, in dem die Herstellung patientenindividueller Parenteralia sowie deren Plausibilitätsprüfung geregelt ist. Prüfungen von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie von den dafür vorgesehenen Ausgangsstoffen dürfen laut Verordnungsentwurf nur extern vergeben werden, soweit diese über die Identitätsprüfung hinaus gehen, weil kein entsprechendes Prüfzertifikat vorliegt.

Weitere Voraussetzung für die Vergabe pharmazeutischer Tätigkeiten an externe Dienstleister ist ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer. Die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt dabei bei der beauftragenden Apotheke.

Diskrete Beratung muss "Mithören weitestgehend verhindern"

Neu in der Apothekenbetriebsordnung ist eine Sollvorschrift zur Barrierefreiheit, die aber ohnehin im Interesse des Apothekenbetreibers liegen dürfte. Bei der in der Vergangenheit immer wieder diskutierten Sicherstellung einer vertraulichen Beratungssituation schraubt der Verordnungsgeber die Ansprüche etwas weiter nach oben. Hatte es im Referentenentwurf vom Oktober 2011 noch geheißen, die Offizin müsse so eingerichtet sein, dass "die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden", so wurde später der Halbsatz eingefügt, dass "das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert" werden müsse – eine Regelung, die im Herbst allerdings ähnlich an einer anderen Stelle des damaligen Verordnungsentwurfes (damals § 20 jetzt § 4 ApBetrO) zu finden war, dort aber kaum zur Kenntnis genommen wurde. Es bedarf sicherlich der Interpretation, was unter einer "weitestgehenden Verhinderung" des Mithörens zu verstehen ist. In seiner schriftlichen Begründung geht das BMG jedoch unverändert davon aus, dass die Wahrung der Vertraulichkeit durch organisatorische Maßnahmen, wie etwa farbliche Kennzeichnungen auf dem Fußboden oder durch das Aufstellen von Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen, zu erreichen sei. Mit der Neuregelung, so das BMG weiter, könne der Patient grundsätzlich und nicht nur im Einzelfall von einer Vertraulichkeit bei einer Beratung ausgehen und müsse nicht etwa erst darum bitten. Sollten sich Pharmazieräte und Überwachsungsbehörden der moderaten Interpretation des BMG anschließen, wäre dies eine Regelung, die den berechtigten Interessen aller Rechnung trägt und damit durchaus zu begrüßen ist. Nichtsdestotrotz wäre es wünschenswert gewesen, dass zumindest Teile der praxisnah formulierten schriftlichen Begründung auch den Weg in den Verordnungstext gefunden hätten, um so zu verhindern, dass den Apotheken aufgrund abweichender Interpretationen im Wege der Rechtsprechung noch ein Ungemach entsteht.

Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medizinprodukte

Die Vorgaben zur Gestaltung und dem Erscheinungsbild der Apotheke bleiben im verabschiedeten Verordnungstext weitgehend unangetastet, wenngleich auch hier die Messlatte etwas höher liegt als noch im Referentenentwurf vom Oktober letzen Jahres. Damals hieß es: "Die Offizin soll so gestaltet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt wird und für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Kunden, genügend Raum bleibt." Diese Formulierung wurde zwar in den jetzt vorliegenden Verordnungstext übernommen, allerdings ergänzt um die begrüßenswerte Klarstellung, dass der "Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt" werden dürfe. Eine weitere wichtige Präzisierung, die über den Bundesrat gewissermaßen in letzter Minute noch Eingang in den Verordnungstext gefunden hat, betrifft das Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medizinprodukte. Bislang erwähnte der Verordnungstext in den einschlägigen Textpassagen lediglich apothekenpflichtige Arzneimittel. Laut Bundesrat erscheint eine Apothekenpflicht für bestimmte Medizinprodukte jedoch nur dann sinnvoll, wenn sie in der Apotheke hinsichtlich des Selbstbedienungsverbots den gleichen Bestimmungen unterliegen wie apothekenpflichtige Arzneimittel. Praxisrelevant werden könnte dies insbesondere im Hinblick auf bestimmte oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis, die mit dem Inkrafttreten der ApBetrO-Novelle aus der Freiwahl zu entfernen sind.

Keine Abtrennung von Rezepturarbeitsplätzen im Labor

Am Ende eines langwierigen und teils kontroversen Diskussionsprozesses steht im Hinblick auf den Rezepturarbeitsplatz ein Verordnungstext, der höchste Qualitätsansprüche und Praxisnähe in einem ausgewogenen Verhältnis miteinander vereint. So ist der Platz für die Abfüllung und Mischung von Drogen, sofern noch nicht geschehen, künftig sinnvollerweise vom Herstellbereich für andere Zubereitungen zu trennen. Der Rezepturarbeitsplatz muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein. Ein separater Raum, wie er im allerersten Entwurf im Sommer 2010 noch zur Debatte stand, wird hierfür jedoch nicht gefordert. Befindet sich der Rezepturarbeitsplatz für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln im Labor der Apotheke, so ist laut Verordnungstext sogar die dreiseitig raumhohe Abtrennung verzichtbar, sofern sich im Laboratorium kein umgewidmeter Arbeitsbereich, wie etwa ein Teeabfüllplatz, befindet. Augenmaß beweist der Verordnungstext jetzt auch bei der Anmietung von Lagerraum für die Krankenhaus- bzw. Heimversorgung innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses bzw. Heimes. Während das vor rund einem Jahr veröffentlichte Positionspapier noch vorsah, das bisher geltende Verbot der Anmietung von Lagerraum in der versorgten Institution zu kippen, hält man jetzt nicht nur an der bewährten Regelung fest, sondern weitet sie auch auf die Heimversorgung aus. Erstmals Gegenstand der Apothekenbetriebsordnung wird die Warenanlieferung außerhalb der Öffnungszeiten. Die Warenschleuse muss demnach ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Lagertemperatur gewährleisten und vor dem Zugriff Unbefugter geschützt sein.

Geräte- und Prüfmittelliste gestrichen

Im Hinblick auf die technische Ausstattung dürfen sich die Apotheken nun tatsächlich auf jene Erleichterungen freuen, die sich bereits im Referenten- und Kabinettsentwurf angedeutet hatten. So kann anstelle von Geräten zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke künftig auch Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. Nachdem sterile Darreichungsformen im Oktober 2011 vorübergehend aus dem Katalog der Darreichungsformen verschwunden waren (vgl. Tab. 2), die eine Apotheke auch aus Sicht der apparativen Ressourcen herzustellen im Stande sein muss, stehen sie jetzt wieder im Verordnungstext. Das heißt: Auch künftig muss jede Apotheke in der Lage sein, beispielsweise sterile Augentropfen oder andere nicht parenteral applizierte Darreichungsformen steril herzustellen. In der Liste der Darreichungsformen findet man jetzt auch die bislang vergessenen Cremes, Gele und Pasten sowie die zwischenzeitlich aus der Liste verschwundenen Drogenmischungen. Aus dem Katalog endgültig gestrichen wurden hingegen Extrakte und Tinkturen. Perkolatoren und Mazerationsgefäße können demnach eingemottet werden.

Die Liste der zwingend vorgeschriebenen Prüfmittel wird ersatzlos gestrichen. Die zur Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe notwendige Ausstattung des Labors obliegt damit künftig allein der Verantwortung des Apothekenleiters. Auch wenn die Herstellung steriler Darreichungsformen weiterhin zum verpflichtenden Leistungsumfang aller Apotheken gehört und damit klar ist, dass zumindest Autoklav oder Sterilfilter zur Grundausstattung einer Apotheke gehören, so bleibt doch das bereits in DAZ 2012, Nr. 5, S. 24 f., thematisierte Grundproblem bestehen, dass der Disput mit Pharmazieräten und Überwachsungsbehörden vorprogrammiert ist, wenn einige besonders "kostenbewusste" Apothekenleiter eigenverantwortlich zu dem Schluss kommen sollten, eine Fantaschale mit Pistill sowie ein Becherglas mit Bürette würden für eine ordnungsgemäße Arzneimittelherstellung bzw. -prüfung ausreichen. An dieser Stelle war hierzu vorgeschlagen worden, die Geräte- und Prüfmittelliste nicht komplett zu streichen, sondern deutlich zu reduzieren, um sie praxisnah weiterzuentwickeln und vom Ballast der Vergangenheit zu befreien. So hätte sich das Konfliktpotenzial zwischen Apothekerleitern und Pharmazieräten vermutlich deutlich reduzieren lassen. Leider ist der Verordnungsgeber diesem Appell nicht nachgekommen, sodass es nun den Kolleginnen und Kollegen in der Praxis obliegt, im Austausch mit Behörden und Pharmazieräten eine sachgerechte Regelung zu etablieren.

Wissenschaftliche Hilfsmittel auch auf Datenträgern

Hinsichtlich der notwendigen wissenschaftlichen und einschlägigen juristischen Fachliteratur bleiben die Anforderungen laut Verordnungstext weitgehend unverändert. Dies bedeutet: Wissenschaftliche Hilfsmittel, die für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder zur Beratung und Information von Patienten und Ärzten benötigt werden, müssen auch weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein, wenngleich die namentliche Nennung einzelner Werke entfällt. Zur verbindlich vorgeschriebenen Pflichtliteratur sollen künftig nur das amtliche Arzneibuch, d.h. das Deutsche Arzneibuch, das Europäische Arzneibuch und das Homöopathische Arzneibuch, sowie die Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften gehören. Dabei wird der zunehmenden Digitalisierung Rechnung getragen: Explizit wird jetzt das Vorhandensein der wissenschaftlichen Hilfsmittel auf elektronischen Datenträgern gestattet. Bemerkenswert in diesem Zusammenhang sind die Ausführungen des BMG in der schriftlichen Begründung. Dort heißt es, dass die elektronischen Hilfsmittel "in der Apotheke vorhanden sein müssen" und nicht erst bei Bedarf im Einzelfall aus dem Internet herunter geladen werden dürfen. Es bleibt also dabei, dass Apotheken jederzeit unabhängig von externen Ressourcen in der Lage sein müssen, ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen. Eine wichtige Kernaussage, die man sich – nicht zuletzt auch aus ordnungspolitischen Gesichtspunkten – im eigentlichen Verordnungstext und nicht nur in der Begründung zum Verordnungstext gewünscht hätte.

Jede Apotheke prüft Identität selbst

Die Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen. Dies war bereits bisher der Fall, wenn die Prüfung in einem Betrieb mit entsprechender behördlicher Erlaubnis oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) erfolgte. In die Liste prüfberechtigter Institutionen neu hinzu gekommen sind europäische Betriebe, die eine der deutschen Genehmigung vergleichbare Genehmigung ihres Heimatlandes besitzen, sowie andere Apotheken innerhalb des eigenen Filialverbundes. Doch Vorsicht! Das heißt nicht, dass sämtliche Prüfungen innerhalb des Filialverbundes komplett zentralisiert werden können. Die prüfende Institution, also auch die prüfende Apotheke innerhalb des Filialverbundes, hat ein entsprechendes Prüfzertifikat auszustellen, wobei im nächsten Schritt dann jeder einzelne Filialbetrieb, wie bei Vorliegen eines externen Prüfzertifikates, verpflichtet ist, zumindest eine Identitätsprüfung durchzuführen. Die im Kabinettsentwurf vom Januar 2012 noch enthaltene Möglichkeit, die Identitätsprüfung auszulagern und im Filialverbund zu zentralisieren, wurde durch den Bundesratsbeschluss verworfen. Zur Begründung heißt es, die Identitätsprüfung sei untrennbar mit der Rezepturherstellung verbunden. Davon dürfe nicht abgewichen werden, um Verwechslungen oder die Einbringung von Fälschungen zu verhindern. Ferner wird darauf verwiesen, dass eine Apotheke ohne Prüfungstätigkeit keine Ausbildungsapotheke sein könne und dass Mitarbeiter der Erfahrungen beraubt würden, ihre fachlichen Fähigkeiten zu erhalten. Schließlich befürchtet der Verordnungsgeber, dass von Gerichten dadurch die Verpflichtung zur Vorhaltung eines Labors aufgeweicht werden könnte. So bleibt es also auch künftig bei dem Grundsatz: Jede Apotheke muss die Identität der von ihr verwendeten Ausgangsstoffe selbst prüfen!

Umfassende Plausibilitätsprüfung obligatorisch

Deutlich aufwändiger als bisher dürfte infolge steigender Dokumentationspflichten künftig die Rezepturherstellung werden. Dabei nimmt der Verordnungstext in seiner Begründung immer wieder Bezug auf die Leitlinie "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" der Bundesapothekerkammer. So sollen Rezepturen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker (oder einer vertretungsberechtigten Person) unterschriebenen Herstellungsvorschriften angefertigt werden. Gegebenenfalls eingesetzte standardisierte bzw. allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter sind der Verordnung zufolge durch individuelle betriebs- und rezepturspezifische Festlegungen zu ergänzen. Liest man diesen Passus im Kontext der Verordnungsbegründung und der Kostenschätzung des Ministeriums, so ergeben sich jedoch gewisse Inkonsistenzen, worauf sich eine Herstellungsanweisung letztlich beziehen soll: auf die einzelne Rezeptur oder lediglich ganz allgemein auf die verschiedenen Darreichungsformen? Der tatsächliche Aufwand bei der Erstellung von Herstellungsanweisungen für die Rezeptur lässt sich daher gegenwärtig nur schwer abschätzen. Dem Verordnungstext zufolge muss die Herstellungsvorschrift mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Inprozesskontrollen und der Primärverpackung bzw. Kennzeichnung treffen sowie erforderlichenfalls auch zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes. Vor der Herstellung sind Rezepturen auf ihre Plausibilität zu prüfen. Diese schriftlich zu dokumentierende Plausibilitätsprüfung umfasst laut Verordnung Dosierung, Applikationsart sowie Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander, deren gleich bleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels insgesamt. Jeder Pharmazeut kann sich vorstellen, welchen Aufwand eine wissenschaftlich fundierte Plausibilitätsprüfung und deren Dokumentation erfordern. Vor diesem Hintergrund ist es abwegig, wenn das BMG für die Plausibilitätsprüfung einschließlich deren Dokumentation sage und schreibe einen Zeitaufwand von lediglich zwei Minuten veranschlagt. Vermutlich würden viele Apotheker den Kollegen im BMG gerne einmal kennen lernen, der eine solche Plausibilitätsprüfung im obengenannten Umfang binnen zwei Minuten lege artis durchführt und dokumentiert. Aber auch die Annahme, pro Apotheke würden jährlich nur etwa fünf solcher Plausibilitätsprüfungen anfallen, erscheint ziemlich aus der Luft gegriffen. Um nicht missverstanden zu werden: Damit soll nicht gegen die Durchführung von Plausibilitätsprüfungen plädiert werden – sie sind im Sinne der Patientensicherheit wichtig und richtig. Nur muss man im Gegenzug auch eine realistische und faire Kostenschätzung und – daraus resultierend – eine angemessene Anpassung der Honorierung erwarten dürfen.

Rezepturen mindestens organoleptisch zu prüfen

Doch mit der zusätzlichen Plausibilitätsprüfung hat sich der künftige Mehraufwand noch lange nicht erschöpft. So muss der genaue Herstellungsgang einer Rezeptur künftig in jedem Einzelfall dokumentiert werden. Dabei müssen die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie ihre Einwaagen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern festgehalten werden. Darüber hinaus muss das Protokoll auch den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder bei Rezepturen, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden enthalten. Hinzu kommen Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis und der Name der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat. Abschließend hat eine mindestens organoleptische Überprüfung des Rezepturarzneimittels sowie eine schriftliche Freigabe durch einen Apotheker oder eine vertretungsberechtigte Person zu erfolgen. Auf die Durchführung von Laborprüfungen am Endprodukt kann, wie bisher, verzichtet werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren und die dokumentierten Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

Analytische Prüfung jeder Defektur

Die bei Rezepturen erlaubte organoleptische Prüfung ist bei Defekturen künftig nicht ausreichend, da laut BMG nach heutigen Kriterien bei einer Arzneimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, unter Sicherheitsaspekten nicht auf jegliche analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts verzichtet werden kann. Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist demnach eine Prüfvorschrift anzufertigen, die von einem Apotheker zu unterschreiben ist. Sie muss mindestens Angaben zur Probennahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte enthalten. Wie bei anderen Arzneimittelherstellern ist künftig auch bei der Defekturherstellung in der Apotheke für jede Herstellung eine schriftliche Anweisung zu erstellen; laut BMG-Begründung kann dabei auf bekannte, allgemein anerkannte Vorschriften Bezug genommen werden. Im Verordnungstext selbst spiegelt sich dies nicht ausdrücklich wider. Ausgehend von der Herstellungsanweisung ist bei Defekturarzneimitteln in Analogie zu Rezepturen ein entsprechendes Herstellungsprotokoll zu erstellen, anhand dessen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen.

Ende der offizinellen Großherstellung

Was sich bereits wie ein roter Faden durch alle vorangehenden Papiere zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung zog, fand – wenig überraschend – auch Eingang in den jetzt verabschiedeten Verordnungstext: Die Möglichkeit zur Großherstellung soll entfallen. Apotheken, die Arzneimittel über den Maßstab der Rezeptur oder Defektur hinaus herstellen wollen, bedürfen künftig einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Diese Änderung wird nur sehr wenige Apotheker betreffen, da die offizinelle Großherstellung in der Praxis zuletzt ohnehin kaum eine Rolle gespielt hat. Entsprechend hatte das sich seit längerem abzeichnende Verbot der offizinellen Großherstellung im Vorfeld auch kaum für Diskussionen gesorgt.

Geht die Dosierung in einer Informationsflut unter?

Bei der Kennzeichnung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln wird sich ebenfalls einiges ändern. Auch hier wird zwischen Rezepturen und Defekturen unterschieden. Bei Rezepturen genügt fortan nicht mehr die Angabe von Art und Menge der wirksamen Bestandteile, vielmehr sind auch alle anderen Inhaltsstoffe zumindest ihrer Art nach zu deklarieren. Die Aufbrauchfrist muss künftig mit dem Hinweis "verwendbar bis" in Verbindung mit einem konkreten Datum angegeben werden. Bisher genügte ein allgemeiner Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit der Zubereitung. Soweit erforderlich, sind darüber hinaus auch Angaben zur Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung zu machen. Ferner wird die Angabe des Patientennamens zur Pflicht, was in den meisten Apotheken aber ohnehin bereits Standard ist. Neu aufzunehmen sind hingegen Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Stellten wir im Herbst (DAZ 2011, Nr. 43, S. 34) noch die Frage, auf welches apothekenübliche Etikett all diese Angaben passen sollen, hat das BMG hierfür nunmehr eine Antwort parat, die sogar Eingang in den Verordnungstext gefunden hat. Dort heißt es jetzt: "Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, können auch in einem Begleitdokument gemacht werden." Je nach Umfang dieser Hinweise ist diese Vorgabe möglicherweise die Geburtsstunde des Beipackzettels für Rezepturarzneimittel. Bei allem gerechtfertigten Informationsbedürfnis seitens der Kunden stellt sich die Frage, ob es der Verordnungsgeber nicht etwas zu gut meint bzw. ob nicht vielmehr die Gefahr besteht, dass die essenziellen Informationen zu Anwendung und Dosierung künftig in der Informationsflut, die dem Patienten mit seiner Rezeptur zur Verfügung gestellt wird, untergehen. Es wird daher Aufgabe der Apotheken sein, diesbezüglich praxisnahe Standards zu definieren, die die Patienten mit allen vorgeschriebenen Informationen versorgen, ohne diese gleichzeitig zu überfordern. Weniger ist manchmal mehr!

Keine Packungsbeilage für Defekturen

Eine noch größere Dimension nehmen die neuen Kennzeichnungsvorschriften für Defekturen an. Demnach sind Defekturen mit Inkrafttreten der Verordnung, soweit sie als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden, nach § 10 AMG zu kennzeichnen. Auf die für Industrieprodukte vorgeschriebene Kennzeichnung in Blindenschrift dürfen Apotheken allerdings verzichten. Ursprünglich hatte der Verordnungstext zudem vorgesehen, Defekturarzneimitteln eine Packungsbeilage gemäß § 11 AMG beizufügen. Diese Regelung war in Fachkreisen, insbesondere auch in dieser Zeitschrift (DAZ 2012, Nr. 5, S. 27) kritisiert worden. Insbesondere stellte sich die Frage, wo Apotheker alle in die Packungsbeilage aufzunehmenden Daten (z. B. Nebenwirkungen nach Art und Häufigkeit oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) hätten herbekommen sollen, wenn es sich beispielsweise um eine vom Arzt "frei komponierte" Zubereitung handelt, die bislang lediglich aufgrund häufiger Verordnung im Defekturmaßstab hergestellt wurde. In diesen Fällen wäre es schlichtweg unmöglich gewesen, den Vorgaben des § 11 AMG vollumfänglich gerecht zu werden. Eine Argumentation, die bei den Gesundheitspolitkern auf Länderebene nun offenbar Gehör fand. Sie kippten die Verpflichtung mit der lapidaren, deshalb aber nicht weniger richtigen Anmerkung: "Es wird fachlich keine Notwendigkeit dafür gesehen, Defekturarzneimitteln eine Packungsbeilage beizufügen." Trotz dieser Entschärfung bleibt aus fachlich-pharmazeutischer Sicht noch eine wesentliche Frage offen: Warum sollte sich eine einheitliche Kennzeichnung von Rezeptur und Defektur unterschiedlich auf die Arzneimittelsicherheit und den Verbraucherschutz auswirken, je nachdem, ob das Arzneimittel einzeln oder als Teil einer größeren Charge angefertigt wurde? Ist die Unterscheidung zwischen Rezeptur und Defektur bei Herstellungs- und Prüfvorgaben durchaus nachvollziehbar, so ist dies bei der Kennzeichnung nur bedingt der Fall. Würden Defekturen weiterhin wie Rezepturen gekennzeichnet, würde dies dem Verbraucherschutz keinen Abbruch tun und den Apotheken die Arbeit wesentlich erleichtern. Dennoch werden defekturherstellende Apotheke wohl künftig mit dieser nicht nachvollziehbaren Verschärfung leben müssen.

Vorrats- und Lagerhaltung

Ein direkter Vergleich zwischen den alten und neuen Vorschriften zur Lagerhaltung gestaltet sich schwierig, da sich die Struktur des einschlägigen Paragraphen geändert hat und die bisherigen Anlagen in den Fließtext der Verordnung integriert wurden. Tab. 3 versucht die Vorschriften dennoch in eine miteinander vergleichbare Struktur zu bringen. Im Ergebnis hat sich bei der Vorrats- und Lagerhaltung nichts Grundlegendes geändert. Auch wenn die Definition des "zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung" notwendigen Grundbedarfs künftig etwas weniger detailliert ausfällt, dürfte sich in der beruflichen Praxis dadurch nicht allzu viel verändern. Das Notfalldepot wird um einige Antidote verringert. Neu in der Auflistung der vorrätig zu haltenden Arzneimittel und Medizinprodukte sind hingegen parenteral verabreichbare physiologische Kochsalzlösung, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. All diese Gegenstände dürften jedoch in den Apotheken ohnehin vorhanden sein. Die einzige Neuerung im Notfalldepot, die nicht unbedingt zum Standardrepertoire jeder Apotheke gehört, ist ein Epinephrin-Präparat zur Injektion. Auch die Liste der Präparate die zumindest kurzfristig beschaffbar sein müssen, wurde den aktuellen Gegebenheiten angepasst. Was die Kennzeichnung von Vorratsbehältnissen betrifft, so ist die Angabe der Einzel- und Tagesgaben künftig nicht mehr gefordert; dagegen wurde die Angabe des Verfalldatums oder gegebenenfalls des Nachprüfdatums auf dem jeweiligen Vorratsbehältnis aus Gründen der Qualitätssicherung neu in die Verordnung aufgenommen.

Lagerpflicht für Opioide

Eine bemerkenswerte Änderung, die über eine Initiative des Bundesrates noch Eingang in den Verordnungstext fand, ist die Aufnahme von oral (mit schneller und mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und parenteral verabreichbaren Opioiden in die Liste der über den üblichen Bedarf hinaus vorrätig zu haltenden Arzneimittel. Das heißt: Auch Apotheken, die während der normalen Geschäftszeiten nicht unbedingt auf die Versorgung schwerkranker Patienten spezialisiert sind, müssen im Notdienst, nachts oder an Wochenenden und Feiertagen die zur Sicherstellung der Versorgung von Palliativpatienten notwendigen Schmerzmittel zur Verfügung stellen können. Es erscheint naheliegend, dass diese Änderung auf eine Anregung der ABDA zurückgeht. Diese hatte, wie berichtet (DAZ 2012, Nr. 4, S. 18), auf Medienberichte, denen zufolge bei der Versorgung Schwerstkranker mit Betäubungsmitteln das Dispensierverbot für Ärzte fallen sollte, mit dem Vorschlag reagiert, die diesbezügliche Bevorratungspflicht in den Apotheken zu erweitern.

Pick-up-Verbot: Der politische Wille fehlt!

Keine Änderungen mehr vorgenommen wurden bedauerlicherweise im Hinblick auf ein mögliches Pick-up-Verbot. Beim Deutschen Apothekertag in Düsseldorf Anfang Oktober 2011 hatte die ABDA vorgeschlagen, das in § 24 der geltenden Apothekenbetriebsordnung normierte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Betrieb von Rezeptsammelstellen auf alle ortsgebundenen Einrichtungen, in denen ärztliche Verordnungen gesammelt werden (also auch Pick-up-Stellen), zu erweitern und damit das im schwarz-gelben Koalitionsvertrag vereinbarte Verbot von Pick-up-Stellen endlich auf den Weg bringen. Doch sowohl der Referentenentwurf im Oktober 2011 als auch der Kabinettsentwurf im Januar 2012 machten deutlichen, dass dieser Vorschlag im BMG keine Unterstützung findet. Spätestens nach dem von Professor Hilko J. Meyers auf dem diesjährigen ApothekenRecht-Tag in Frankfurt gehaltenen Vortrag wurde jedoch eindrucksvoll klar, dass es hinsichtlich der Pick-up-Problematik nicht an rechtlichen Möglichkeiten, sondern ausschließlich am politischen Willen der handelnden, bzw. besser gesagt der nicht handelnden Akteure, mangelt (vgl. DAZ 2012, Nr. 11, S. 52 f.). Insofern ist es auch wenig überraschend, dass die Änderungen hinsichtlich der Regulierung von Rezeptsammelstellen marginal ausfallen und lediglich der Klarstellung dienen. So wird jetzt festgelegt, dass der Rezeptsammelbehälter aus Gründen des Datenschutzes vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen ist und dass der Kunde angeben muss, ob das Arzneimittel in der Apotheke abgeholt wird oder im Rahmen des Botendienstes geliefert werden soll. Insgesamt dürften die vorgenommenen, eher redaktionellen Änderungen und Präzisierungen nicht zu merklichen Veränderungen bei der Rezeptsammlung führen. Bei aller Enttäuschung darüber, dass die Pick-up-Problematik keinen Niederschlag in der neuen Apothekenbetriebsordnung gefunden hat, sollte man nicht vergessen, dass im Non-Paper aus dem Jahr 2010 noch von einer vollständigen "Liberalisierung" der Rezeptsammlung die Rede war, die es ermöglichen sollte, unabhängig von jeglicher Bedarfsprüfung sogar in Gewerbebetrieben Rezeptsammelbehälter aufzustellen. Vor diesem Hintergrund muss man in Umkehrung eines geflügelten Wortes in Sachen Rezeptsammlung wohl zu dem ernüchternden Schluss kommen: Stillstand ist Fortschritt!

Patientenindividuelles Stellen und Verblistern

Erstmals in der Apothekenbetriebsordnung geregelt wird die maschinelle Arzneimittelverblisterung, die laut BMG in den Apotheken vermehrt Bedeutung erlangt hat. Die Vorschriften orientieren sich an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen gesetzlichen Regelungen sowie am Aide mémoire "Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln", das in die Verfahrensvorschriften der Länder zur Harmonisierung eingebunden ist und eine länderabgestimmte Auslegung der diesbezüglichen Anforderungen darstellt. Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln ist, wenn es nicht nur im Einzelfall erfolgt, ganz gleich ob manuell oder maschinell, in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe sein muss. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien müssen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über eine Schleuse erfolgen, die der Aufrechterhaltung einer geeigneten Raumqualität im Herstellungsraum dient. Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden. Für den Prozess des patientenindividuellen Stellens oder Verblisterns ist im QMS unter anderem festzulegen, welche Arzneimittel für eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen, einschließlich der Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme nicht im selben Einzelbehältnis aufbewahrt oder verblistert werden können und in welchen Fällen Tabletten auf ärztliche Anforderung hin geteilt werden dürfen. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Aus der Kennzeichnung der Blister muss der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, der Blisterhersteller hervorgehen.

Patientenindividuelle Parenteralia

Ebenfalls neu in die Apothekenbetriebsordnung aufgenommen wurden Regelungen zur patientenindividuellen Herstellung von Parenteralia. Bemerkenswert ist in diesem Zusammenhang, dass die bisherige Sonderregel für Zytostatika nun auf alle Parenteralia ausgedehnt wird, d.h. Apotheken, die den nachfolgend dargelegten Anforderungen nicht gerecht werden, dürfen künftig keinerlei Parenteralia mehr herstellen. Die Regelungen zur Parenteralia-Herstellung orientieren sich am Arzneibuch sowie an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial/mit toxischem Potenzial" bzw. an der Leitlinie des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia". Auch hier sind die Details des Herstellungsprozesses in einem QMS niederzulegen. Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck und ggf. der Herstellung anderer steriler Zubereitungen nach Arzneibuch dient. Macht die Apothekenleitung bei der Herstellung patientenindividueller Parenteralia von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden. Ausdrücklich wird auch hier erwähnt, dass die ärztliche Verordnung auf Plausibilität zu prüfen ist, wobei insbesondere patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis zu prüfen sind. Die Herstellungsvorschrift muss eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person (Vier-Augen-Prinzip) oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen. Der Paragraph zur Regelung der Herstellung patientenindividueller Parenteralia ist die einzige Stelle, an der der Entwurf der Apothekenbetriebsordnung explizit Bezug auf den EG-GMP-Leitfaden nimmt, nämlich indem er für die Arbeits- und Umgebungsbereiche in Abhängigkeit von den jeweiligen Herstellungsvorgängen (offenes vs. geschlossenes Arbeiten, Sterilisation im Endbehältnis ja/nein) bestimmte Reinraumklassen vorschreibt. Als Konsequenz daraus müssen der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien über eine Schleuse erfolgen, die für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklasse geeignet ist. Ferner ist die Einhaltung der Reinraumbedingungen fortlaufend zu überprüfen. Auch in diesem Punkt hat der Bundesrat allerdings noch einmal nachjustiert. Durch eine Formulierungsänderung wird jetzt klargestellt, dass insbesondere bei den kritischen Herstellungsschritten am offenen Produkt die Reinraumbedingungen anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen zu kontrollieren sind. Damit werden die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung auf das Niveau des GMP-Leitfadens zurückgeführt. Die zunächst vorgesehene Formulierung, derzufolge auch bei Herstellung im geschlossenen System fortwährend Partikel- und Keimzahlbestimmungen hätten durchgeführt werden müssen, wäre an dieser Stelle über den GMP-Leitfaden und damit über den Industriestandard hinaus gegangen.

Botendienst bleibt auf den Einzelfall beschränkt

Eine für viele überraschende Wende nahm der Verordnungstext im Hinblick auf den Botendienst – schließlich sahen alle vorausgegangenen Entwürfe vor, die Auslieferung seitens der Apotheke durch einen Botendienst nicht mehr nur auf den Einzelfall zu beschränken, sondern künftig als Teil der Regelversorgung zu gestatten. Dies sollte insbesondere älteren oder gehbehinderten Kunden zugutekommen. Die Beschränkung des Botendienstes auf den Einzelfall aufzuheben, wurde von den Bundesländern jedoch mehrheitlich abgelehnt, da eine uneingeschränkte Zulassung des Botendienstes aus ihrer Sicht zu einer weiteren Regelversorgungsform und einer Schwächung der Präsenzapotheke führen könnte. Zumal professionelle Anbieter, die einen Service von der Rezeptabholung beim Arzt bis zur Auslieferung der Arzneimittel – auch auf elektronische Bestellung – anbieten, bereits jetzt für den regelmäßigen Botendienst werben. Die Lieferung durch Boten wird demnach künftig nicht häufiger stattfinden als bisher, allerdings wird sie strenger reglementiert. Beispielsweise müssen die Boten zum Apothekenpersonal gehören. Eine Belieferung durch einen externen Dienstleister ist damit nicht gestattet; hierfür wäre eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a Apothekengesetz erforderlich. Allerdings gibt es einen wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Vertriebsformen: Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss diese laut neuer Apothekenbetriebsordnung "durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen". Wie schon im vorausgehenden Kabinettsentwurf bleibt auch im jetzt verabschiedeten Verordnungstext unklar, ob "unmittelbar" nur in temporalem oder auch in lokalem Sinn zu interpretieren ist – ob es also genügt, wenn sich das pharmazeutische Personal mit dem Empfänger telefonisch in Verbindung setzt, bevor der Bote die Apotheke mit der Ware verlässt, oder ob das pharmazeutische Personal die Ware vor Ort selbst aushändigen muss. Gegen letztere Interpretation spricht der Umstand, dass das im Jahre 2010 kursierende Non-Paper des BMG noch die Formulierung enthielt, dass "die Auslieferung durch pharmazeutisches Personal erfolgen muss, das die Beratung bei der Aushändigung vor Ort vornimmt, wenn zuvor keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat". Der Verordnungsgeber dürfte sich durchaus bewusst von dieser sehr strikten, über das Ziel hinausschießenden Forderung verabschiedet haben, zumal an einigen anderen Stellen der Verordnung, insbesondere im Zusammenhang mit dem Versand, von der Möglichkeit einer fernmündlichen Beratung die Rede ist. Bemerkenswert ist ferner, dass dieser "unmittelbare Zusammenhang" zwischen Beratung und Arzneimittelaushändigung zwar beim Botendienst hergestellt, beim Versandhandel so jedoch nicht erwähnt wird. Die vielfach proklamierten "gleich langen Spieße" bei Versandhandel und Botendienst lassen demnach weiter auf sich warten. Allerdings misst der Verordnungsgeber der fernmündlichen Beratung beim Versandhandel künftig eine höhere Bedeutung bei als bisher. Aus diesem Grund muss ein Besteller dem Versandhändler künftig eine Telefonnummer nennen, unter der er "durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird". Man beachte hierbei die Formulierung "beraten wird" und nicht "beraten werden kann". Offenbar sieht der Verordnungsgeber also die telefonische Kontaktaufnahme seitens des Arzneimittelversenders als obligatorischen Bestandteil eines jeden Versandvorgangs. Bei entsprechend enger Auslegung dürfte sich der organisatorische Aufwand für Versandhändler dadurch drastisch erhöhen. Zu erwarten ist allerdings eher, dass die Versandhändler versuchen werden, die neuen Bestimmungen "kreativ" zu umgehen, indem sie in ihre Online-Bestellformulare eine Wahlmöglichkeit aufnehmen, bei der sich der Kunde entscheiden kann, ob er eine telefonische Kontaktaufnahme wünscht oder nicht.

Beratungsbedarf durch aktive Nachfrage zu klären

Ob eine solche Anforderungs-/Ablehnungslösung, wie sie von den Versandhändlern angestrebt wird, wirklich ausreicht, erscheint jedoch äußerst fraglich, denn in der Verordnung steht, dass der Informations- und Beratungsbedarf des Kunden durch Nachfrage festzustellen ist. Diese Formulierung geht über ein bloßes "Aufmerksammachen" auf eine grundsätzliche Beratungsmöglichkeit im Rahmen des Bestellvorgangs deutlich hinaus. Ein Gespräch mit dem Patienten und damit eine aktive Kontaktaufnahme seitens der (versendenden) Apotheke dürfte damit zwingend erforderlich sein. Wie das BMG in seinem Begründungstext ausführt, soll durch Nachfragen insbesondere festgestellt werden, ob sich der Patient mit der Medikation bereits auskennt und ob Sachverhalte vorliegen, die gegebenenfalls gegen die Medikation oder die vorgesehene Dosierung sprechen könnten. Auf das Angebot einer Beratung darf demnach auch bei einer Dauermedikation nicht von vornherein verzichtet werden, da sich die Umstände bei dem betroffenen Patienten geändert haben können, z.B. durch zusätzlich aufgetretene Erkrankungen oder geänderte Ernährungsgewohnheiten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Dies gilt für die Arzneimittelabgabe in der Offizin sowie durch den Boten oder im Wege des Versandes gleichermaßen, wie Bundesgesundheitsminister Bahr auch in einem Interview mit der AZ deutlich machte (AZ 2012, Nr. 6, S. 1 f.). Natürlich wird sich die Umsetzung unterscheiden. Um vergleichbare Standards bei der Beratungspflicht von Vor-Ort- und Versandapotheken zu gewährleisten, wäre eine weitere Präzisierung des Verordnungstextes jedoch geboten gewesen. Hier hat die Verordnungsgeber eine Chance vertan.

Klare Preisangaben trotz Mehrkostenregelung

Ausdrücklich festgehalten ist in der neuen Apothekenbetriebsordnung auch, dass der Apotheker seine Beratungspflicht an das pharmazeutische Personal delegieren kann. Allerdings muss er schriftlich festlegen, in welchen Fällen ein Apotheker hinzuzuziehen ist. Aus einer EU-Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte resultiert die neu in die Verordnung aufgenommene Vorschrift zur Bereitstellung von Informationen, die dem Patienten helfen, in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der Apothekenleistungen eine sachkundige Entscheidung zu treffen. Ferner müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden. Zumindest die klare Preisinformation dürfte vor dem Hintergrund der aktuellen Mehrkostenregelung schwierig werden, denn wie soll die Apotheke dem Kunden einen eindeutigen Preis nennen können, solange ihr die Krankenkassen die hierfür nötigen Informationen vorenthalten? Oder werden die Krankenkassen jetzt verpflichtet, den Apotheken diesbezüglich eindeutige Angaben zur Verfügung zu stellen? Dann hätte diese Regelung erfreulicherweise weiter reichende Folgen als man auf den ersten Blick annehmen würde.

Keine Notdienstbündelung im Filialverbund

Stießen die seitens der Berufsorganisationen und auch der DAZ (vgl. DAZ 2011, Nr. 43, S. 38, und DAZ 2012, Nr. 5, S. 33) mehrfach geäußerten Bedenken hinsichtlich einer Bündelung von Notdiensten innerhalb von Filialverbünden beim BMG noch auf wenig Resonanz, so griff der Bundesrat die vorgetragenen Sorgen der Apothekerschaft auf und sah sich veranlasst, die vom BMG vorgeschlagene Regelung zu kippen. In seiner Begründung folgt der Bundesrat im wesentlich der aufgebauten Argumentationskette, dass die im Zusammenhang mit der Möglichkeit zur Notdienstbündelung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe "berechtigtes Interesse" und "angemessene Nähe" zu Auslegungsproblemen führen und dass der Bevölkerung in ländlich strukturierten Gebieten bei der Arzneimittelversorgung im Notdienst dauerhaft längere Wege zugemutet würden. Ferner weist der Bundesrat in seiner Ablehnung der Notdienstbündelung darauf hin, dass es bereits heute im Einzelfall möglich ist, von der Dienstbereitschaft befreit zu werden. Die Notwendigkeit für eine Sonderregelung bestehe deshalb nicht. Damit ist die in DAZ 2012, Nr. 5, S. 33, angeregte Nachbesserung und Präzisierung des Verordnungstextes erfolgt. Kurz gesagt bleibt in puncto Notdienst also alles beim Alten!

"Das Wichtigste in Kürze" finden Sie hier.

DAZ 2012, Nr. 14, S. 24