Die nächste große Novelle kommt

Überschrieben ist das 127-seitige Dokument als "Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften”. Es läuft aber auch unter dem Namen 16. AMG-Novelle. Den Anstoß gab Europa: Die ursprünglich als "EG-Pharmapaket” bekannte Initiative ist mittlerweile für die Bereiche Pharmakovigilanz und der "Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette” abgeschlossen. Es sind Richtlinien erlassen worden, die nun in nationales Recht umzusetzen sind. Beim umstrittenen dritten und letzten Themenkreis Patienteninformation – wie weit dürfen Arzneimittelhersteller bei der Information für ihre Produkte gegenüber Endverbrauchern gehen? – ist man noch nicht ganz so weit.

Dennoch: Deutschland bereitet sich vor. Da die EU-Richtlinien fast alle Bereiche des Arzneimittelgesetzes betreffen, gibt es eine Vielzahl von Änderungen. Sie betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeit- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank "EudraVigilance" sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. Zudem sollen notwendige Klarstellungen und Änderungen aufgrund von Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Vollzug des Gesetzes vorgenommen werden. Diese sollen der Verfahrensvereinfachung dienen.

Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreter von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet, heißt es im Vorspann des Entwurfs. Es werden künftig auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne dass sie Großhändler sind (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.

Änderungen im Heilmittelwerberecht

Änderungen sind überdies in anderen Gesetzen vorgesehen – etwa im Heilmittelwerbegesetz, im Apothekengesetz, dem Betäubungsmittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz.

Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Rechtsprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittelwerberechts dienen. Dabei nimmt der Entwurf einige der Regelungen auf, die bereits im Ende Juni aufgestellten sogenannten "Informationspapier” zur AMG-Novelle zu finden sind (siehe hierzu AZ 2011, Nr. 29, S. 1). So soll das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit, psychische Störungen und zur Beeinflussung der Stimmungslage außerhalb der Fachkreise fallen. Dabei wird davon ausgegangen, dass die praktische Relevanz der Regelung sich im Rahmen halten wird – denn diese Präparate – jedenfalls die potenziell kritischen – sind zumeist verschreibungspflichtig und unterliegen damit ohnehin einem Werbeverbot. Ebenfalls fallen soll das Verbot, mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels zu werben. Mit "Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist", soll nur noch geworben werden dürfen, wenn damit nicht einer übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub geleistet wird.

Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben wird die Arzneimittel-Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt.

Der Gesetzentwurf ist schon jetzt prädestiniert, weitere Änderungen im "Omnibusverfahren" mitzunehmen. Unter anderem eine Regelung der Pick-up-Stellen-Problematik könnte hier eingefügt werden.

DAZ 2011, Nr. 48, S. 28