Apothekenterminals sind nur in engen Grenzen zulässig

Seit einigen Jahren hatte die Fa. Rowa mit beträchtlichem publizistischem Aufwand Apotheken sog. Visavia-Arzneimittelabgabeterminals angeboten. Mit diesen an der Außenwand von Apotheken angebrachten Geräten werden Waren des Apothekensortiments einschließlich apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch einen Automaten abgegeben. Der Kunde hat mithilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment, das in angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wünscht ein Kunde ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das Produkt freigeben kann. Für Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, wird das Rezept vor der Arzneimittelabgabe durch einen Scanner eingelesen und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal; es wird am nächsten Tag durch Mitarbeiter der Apotheke ausgefüllt und abgezeichnet. Für die Bedienung der Terminals außerhalb der Apothekenöffnungszeiten hatten die Apotheker des anhängigen Verfahrens jeweils sog. Serviceverträge mit einer GmbH geschlossen, die die Arzneimittelabgabe mit angestellten Apothekern über ein Servicecenter organisiert. Das Center war mit den Terminals per Internet verbunden.

Terminals verboten, Abgabeschalter erlaubt

Während die Vorinstanzen den Einsatz der Terminals teils in toto, teils nur bei Arzneimitteln, die auf Verschreibung abgegeben werden, für unzulässig angesehen hatten, erklärte das Bundesverwaltungsgericht die Abgabepraxis gleich wegen mehrerer Verstöße gegen das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung für rechtswidrig. Zwar hält das Gericht unter Hinweis auf seine sog. "Autoschalterentscheidung" (DAZ 2005, Nr. 22, S. 78) die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal nicht schlechterdings für unzulässig, sondern nur in der hier betriebenen Form. Ein Abgabeschalter als solcher mit persönlichem Kontakt zwischen Apotheker und Kunde bleibe dagegen zulässig. Dies folgt daraus, dass der Gesetzgeber mit der Einführung des Versandhandels eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen hat, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten.

Verstoß gegen Dokumentationspflichten

Die Arzneimittelabgabe mittels Terminal verstößt nach Auffassung des Senats in mehrfacher Hinsicht gegen die Dokumentationspflichten der Apothekenbetriebsordnung. Nach § 17 Abs. 5 ApBetrO ist nämlich bei Unklarheiten eine Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels vom Apotheker zu ändern; die Änderung ist auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben. Das Terminal erlaubt es dagegen nicht, dass der Apotheker vor der Abgabe des Medikaments seine Unterschrift rechtswirksam leistet, da die bei Abgabe gespeicherten Daten erst am nächsten Tag durch das Apothekenpersonal auf das Rezept übertragen werden. Außerdem erfolgt die Unterzeichnung nicht durch den Apotheker, welcher die Änderung veranlasst: Die am nächsten Tag erfolgende Unterzeichnung dokumentiert somit nicht den Verantwortlichen der Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.

Hinzu kommt: § 17 Abs. 6 ApBetrO verlangt, dass bei der Abgabe auf jeder Verschreibung das Namenszeichen der abgebenden bzw. der die Abgabe beaufsichtigenden Person hinzuzufügen ist. Auch daran fehlte es, da im vorliegenden Fall die Verschreibungen nur mit aufgedrucktem oder gestempeltem Namenszug versehen werden konnten.

Keine Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch Automaten

Grundsätzliche Bedenken hatte das Bundesverwaltungsgericht bei der Abgabe freiverkäuflicher und verschreibungspflichtiger Arzneimittel mittels Visavia-Terminals. Dagegen ist die Abgabe apothekenpflichtiger Ware in Grenzen möglich.

Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln über das Terminal verstößt nach Ansicht des Gerichts generell gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen (§ 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG), wenn der Kunde – wie hier – das Medikament ohne Einschaltung eines Apothekers nach Bezahlung automatisch erhält. Allerdings hatte im vorliegenden Fall der angegriffene Bescheid der Aufsichtsbehörde – aus welchem Grund auch immer – die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel ausdrücklich vom Verbot ausgenommen.

Apothekenpflichtige Arzneimittel: Verstoß gegen die Beratungspflicht

Weit über den Einzelfall hinaus von Bedeutung sind die weiteren Ausführungen des Gerichts: Danach dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nur während der normalen Apothekenöffnungszeiten über das Terminal abgegeben werden. Anderenfalls werde nämlich die Pflicht des Apothekers zur Information und Beratung gemäß § 20 ApBetrO verletzt.

Ausgangspunkt hierfür ist die Feststellung des Gerichts, dass der Gesetzgeber mit der Einführung des Versandhandels die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker bewusst in die freie Entscheidung des Patienten gestellt habe. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke bestehe diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Dass bei Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung zu einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bestehe als beim Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, wollte das Bundesverwaltungsgericht nicht gelten lassen. Zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen nach Auffassung des Senats zwar in der Tat rechtlich relevante Unterschiede: So werde der Versandhandel typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist, oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal sehe der Kunde hingegen eher als einen Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke an. Wenn sich jedoch ein Kunde spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begebe, so habe er sich gegen die Bestellung bei einer Versandapotheke entschieden. In diesen Fällen verzichte der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordere sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Der Kunde dürfe erwarten, dass ihm an der in dieser Weise dienstbereiten Apotheke dieselben Informations- und Beratungsleistungen zuteil werden wie an einem Notdienstschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit ist durch ein Terminal jedoch nicht gewährleistet: Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über ein Bildtelefon bietet nämlich keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung. Dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise eines Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.

Verstoß gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke

Von zentraler Bedeutung sind auch die weiteren Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts: Danach verstößt die mit sog. Serviceverträgen herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister gegen die apothekenrechtlich verankerte Pflicht zur Leitungsfunktion des Erlaubnisinhabers einer Apothekenbetriebserlaubnis. Der Apothekenleiter ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG) und kann sich nur in engen Grenzen vertreten lassen (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO). Sein Personal arbeitet unter Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert nach Feststellung des Gerichts notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich um "Apothekenpersonal" handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. In den dem Verfahren zugrunde liegenden Serviceverträgen wurden hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Apothekenleiter und seinem Personal auf eine (Kapital-)Gesellschaft verlagert. Damit gibt der Apothekenleiter seine ihm obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand.

Daran ändern nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts auch Weisungsbefugnisse des Apothekenleiters gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten kranken nämlich daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Apothekenleiters zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, auf die der Apothekenleiter faktisch keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln, so der Senat, könne der Apothekenleiter sein formales Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht durchsetzen; ihm bleibe nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Hinzu komme, dass die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet sei, um eine persönliche Leitung sicherzustellen. Die Regelungen in den sog. Serviceverträgen erzeugten nur den Schein einer Kontrolle des Apothekenleiters über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft. Fest stehe, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich sei, die der Apothekenleiter noch niemals persönlich getroffen hatte und von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen konnte. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann nach den Feststellungen des Gerichts unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung nicht die Rede sein.

Fazit

Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts lässt sich wie folgt zusammenfassen:

• Arzneimittel auf Verschreibung dürfen über Abgabeterminals, die nicht persönlich besetzt sind, sondern mittels Ferneinrichtungen bedient werden, nicht abgegeben werden.

• Die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Abgabeterminal genügt nicht den rechtlichen Dokumentationspflichten des Apothekers.

• Die Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist über Terminals nur während der üblichen Geschäftszeiten statthaft. Insbesondere im Notdienst ist dem Kunden eine persönliche Beratung anzubieten. Terminals entsprechen nicht den Informations- und Beratungserfordernissen des § 20 ApBetrO.

• Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen über Abgabeterminals zwar abgegeben werden. Ihre Ausgabe darf aber nicht – wie bei einem Selbstbedienungsautomaten – automatisch nach Auswahl des Produkts durch einen Kunden erfolgen. Die Entscheidung über die Ausgabe muss dem pharmazeutischen Personal der Apotheke vorbehalten bleiben.

• Die Bedienung des Terminals darf nur durch eigenes Personal in der Apotheke erfolgen. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister, der zudem wechselnde Personen beauftragt, löst die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbstständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf und ist deshalb verboten.

Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank, Köln

Rechtsanwalt Dr. Christian Rotta, Stuttgart