Heparin-Rückruf auch in Deutschland

KOMMENTAR

 

Ein hoher Preis

Seit Ende Dezember häufen sich in den USA Meldungen über schwere allergische Komplikationen und Todesfälle nach Gabe von Standardheparin. Jetzt ist auch ein deutsches Präparat betroffen: Heparin-Rotexmedica. Zunächst waren in den USA nur einige Chargen des Standardheparins der Firma Baxter Healthcare Corporation in Verdacht, doch die Eingrenzung gelang nicht, so dass alle Standardheparine zurückgerufen werden mussten. Auch bei uns traf zunächst ein Rote-Hand-Brief der Firma Rotexmedica mit einem Rückruf von drei Chargen ein, gefolgt von einem, bei dem schon zehn betroffen waren. Das Landesamt für soziale Dienste in Schleswig-Holstein als zuständige Überwachungsbehörde war jedoch nicht davon überzeugt, dass sich das Problem an einzelnen Chargen festmachen lässt. Es ordnete in Absprache mit dem BfArM den Rückruf aller Chargen an. Parallelen zu dem Fall in den USA deuten sich an. So soll die Firma Rotexmedica zumindest Rohheparin aus China bezogen haben, allerdings nicht von dem Baxter-Lieferanten. Eindeutige Informationen zu Lieferanten und Hersteller von Heparin-Rotexmedica konnten bzw. wollten uns weder die Firma Rotexmedica noch die Überwachungsbehörden geben. Das ist unbefriedigend. Es ist nach wie vor nicht einzusehen, dass den bei uns im Handel befindlichen Arzneimitteln nicht zu entnehmen ist, von welchem Lohnhersteller sie produziert worden sind und woher die Ausgangsstoffe stammen. Soviel Transparenz gebietet allein schon die Arzneimittelsicherheit. Bei Bekanntwerden von Problemen wie in den USA könnte man hier wesentlich schneller reagieren, wenn gleich offenkundig ist, dass das fragliche Arzneimittel oder seine Ausgangsstoffe vom gleichen Hersteller oder Lieferanten bezogen worden sind. Doch zur entscheidenden Frage: Wodurch wurden die fatalen Nebenwirkungen ausgelöst? Inzwischen hat man in den Baxter-Heparinen eine Verunreinigung nachweisen können, die möglicherweise für das Desaster verantwortlich sein könnte. Doch ob diese Heparin-ähnliche Substanz tatsächlich die Ursache ist und wie sie überhaupt in die Präparate gelangen konnte, ist immer noch nicht geklärt. Im Verdacht steht der chinesische Zulieferer, der jetzt erstmals von den amerikanischen Behörden kontrolliert wird. Hat er bewusst oder unbewusst verunreinigtes Material geliefert? Oder gelangte die Verunreinigung bei der weiteren Aufarbeitung durch die Firma Baxter in das Präparat? Was ist mit dem Heparin von Rotexmedica? Lassen sich auch hier die gleichen Verunreinigungen nachweisen oder liegen die Ursachen ganz woanders? Fragen, die teilweise schon lange auf Klärung warten und die dringend beantwortet werden müssen. Bis dahin kann nur Schadensbegrenzung betrieben werden. Die FDA hat die Hersteller aufgefordert, jedes Heparin vor jeder Chargenfreigabe auf die Heparin-ähnliche Verunreinigung hin zu untersuchen, ein Vorgehen, das auch bei in Deutschland angebotenen Heparinen bis zur Klärung der offenen Fragen empfehlenswert sein könnte. Der ganze Fall offenbart ein großes Dilemma. Um trotz gesundheitspolitisch gewollter radikaler Preissenkung auf dem Markt mithalten zu können und dennoch befriedigende Gewinne zu realisieren, beziehen immer mehr Firmen ihre Ausgangsstoffe aus Billiglohnländern wie Indien und China. Viele lassen ihre Produkte gleich dort produzieren. Aber wer kontrolliert die Zulieferer und Produzenten in diesen Ländern? Deutsche Überwachungsbehörden überprüfen zwar diese Betriebe, wenn dort Wirkstoffe für den deutschen Markt hergestellt werden. Doch man muss sich keinen Illusionen hingeben. Die Überwachungsbehörden aller Länder sind zunehmend mit der Überprüfung der immer komplexer werdenden Warenströme überfordert. Eine allumfassende Kontrolle bis in den letzten indischen oder chinesischen Kleinstbetrieb ist sicher schon aufgrund unzureichender finanzieller und personeller Ausstattung nicht zu leis-ten. Das macht es gerade denen leicht, die sich skrupellos durch Herstellung und Vertrieb von ge- und verfälschten Produkten bereichern. Den Preis für die immer mehr unter nicht zu kontrollierenden Bedingungen her-gestellten und vertriebenen Arznei-mittel zahlen die Patienten - im schlimmsten Fall mit ihrem Leben. Beispiel Panama: Dort starben im Jahr 2006 über 100 Menschen nach Einnahme eines Hustensaftes, der das Frostschutzmittel Diethylenglycol enthalten hatte. Er stammte aus China. Bleibt zu hoffen, dass die von den schweren Heparin-Nebenwirkungen betroffenen Patienten nicht auch ein Opfer solcher skrupellosen Machenschaften geworden sind.

Dr. Doris Uhl,
Redakteurin der Deutschen Apotheker Zeitung