Tödliche Zwischenfällenach Heparingabe

Seit Ende Dezember 2007 sind bei der FDA die Meldungen über schwere Zwischenfälle nach Heparingabe sprunghaft gestiegen: Im Vergleich zu weniger als 100 Komplikationen im Jahr 2007 wurden für den Zeitraum Ende Dezember 2007 bis Mitte Februar 2008 350 Zwischenfälle nach Gabe von Heparinen der Firma Baxter registriert. Vier Patienten sind laut FDA-Mitteilung vom 11. Februar 2008 an den Folgen verstorben. Inzwischen soll die Zahl weiter auf über 400 Patienten gestiegen sein, Zeitungsberichte sprechen von 17 bis 21 Todesfällen. Als Reaktion darauf hatte Baxter zunächst nur einige Chargen seiner Heparine zurückgezogen. Jetzt wurden in den USA alle Heparine zurückgerufen.

In fast allen Fällen war Heparin entweder bei Dialysepatienten, nach invasiven kardiovaskulären Eingriffen oder im Rahmen einer Apherese eingesetzt worden. In der Folge kam es unter anderem zu gastrointestinalen Beschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, Herzrasen und schweren allergischen Reaktionen bis hin zu einem tödlichen Schock.

Seit Bekanntwerden der Problematik wird intensiv nach der Ursache geforscht. Eine Erklärung gibt es bislang nicht. Schnell gerieten chinesische Heparinzulieferer in Verdacht. Sie könnten verunreinigtes Ausgangsmaterial geliefert haben, das dann in Deerfield/ Illinois von der Firma Baxter weiter verarbeitet wurde. Die Firma Baxter bezieht ihr Ausgangsmaterial nahezu ausschließlich aus China über die Firma Changzhou SPL. Diese wiederum erhält die für die Heparingewinnung notwendigen Schweinedärme über Großhändler, die ihrerseits von kleinen Familienbetrieben beliefert werden. Die FDA musste einräumen, dass sie es versäumt hat, die Zulieferbetriebe in China zu kontrollieren. Das wird zurzeit nachgeholt.

Da Baxter bislang in den USA die Hälfte des Heparin-Gesamtbedarfs abgedeckt hat, könnte ein Versorgungsengpass mit den blutverdünnenden Medikamenten drohen. Die FDA geht jedoch davon aus, dass andere Anbieter die Lücke schließen werden.

Keine Baxter-Heparine in Deutschland

In Deutschland sind keine Heparine der Firma Baxter auf dem Markt. Hier finden sich entsprechende Präparate von den Herstellern Ratiopharm, Sanofi Aventis, B. Braun Melsungen, Leo und Rotexmedica. Wir wollten von diesen Firmen wissen, woher sie ihr Heparin beziehen und ob auch in Deutschland entsprechende Probleme aufgetreten sind. Geantwortet haben die Firmen Ratiopharm, Sanofi Aventis und B. Braun Melsungen (s. Kasten). Danach sind in Deutschland schwere allergische Reaktionen wie in den USA bislang nicht aufgetreten.

Quelle

_{FDA News Baxters Multiple-dose Vial Heparin Linked to Severe Allergic Reaction. 11. Februar 2008.}

_{FDA Public Health Update: Recall of Heparin Sodium Injection and Heparin Lock Flush Solution (Baxter) 28. Februar 2008.}

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