Mehr Vorsicht bei Tramadol

Dass Tramadol weltweit zu unkritisch eingesetzt wird, dieser Verdacht wurde in den vergangenen Jahren immer wieder medial geäußert. Mittlerweile wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren zu Tramadol durchgeführt. Auf dieser Basis kam der europäische Pharmakovigilanzsausschuss (PRAC) gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe CMDh nun zu dem Schluss, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tramadol angepasst werden müssen, damit Tramadol sein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis behält.

Dabei geht es zum einen um Risiken des Arzneimittelmissbrauchs und der Arzneimittelabhängigkeit des Opioids, auf die nun verstärkt hingewiesen wird – zum anderen geht es aber auch um Wechselwirkungen zwischen Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin).

Wenn Patient:innen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken, sollen sie sich an ihre Ärzt:innen wenden:

• längere Anwendung als empfohlen
• Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen
• Arzneimittel wird nicht für die ursprüngliche Indikation eingesetzt, sondern z.B. um ruhig zu bleiben oder besser zu schlafen
• erfolglose Versuche, die Therapie zu beenden
• Entzugserscheinungen

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Überdosierungen zum Tod führen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit Gabapentin oder Pregabalin könne ebenfalls zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen. Patient:innen werden in der Packungsbeilage künftig dazu angehalten, Ärzt:innen oder Apotheker:innen über eine solche Komedikation zu informieren.

In der Fachinformation von Tramal^® 50 mg, Hartkapseln heißt es beispielsweise mit Stand Juni 2024:

Wie bislang ist an weitere, bereits bekannte Wechselwirkungen und Warnhinweise in den Produktinformationen zu denken.