Stuttgart - 25.07.2024, 10:45 Uhr
Melatonin kann bei Schlafstörungen eingesetzt werden. Gerade bei Kindern sollten zuvor aber Schlafhygienemaßnahmen und andere Optionen in Betracht gezogen werden. (Foto: Pixel_Studio_8 / AdobeStock)
Melatonin kennen die meisten nur als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) – gezielte Verordnungen als Arzneimittel sind eher selten. Während Melatonin-NEM vor allem für Kinder in der Apotheke kritisch einzuordnen sind, hat sich im Arzneimittelmarkt für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) zuletzt einiges bewegt: Es gibt neue Präparate auf dem Markt, die teils auch durch die GKV erstattet werden.
Ob Melatonin überhaupt in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) etwas zu suchen hat oder nicht, darüber wurde in der Vergangenheit immer wieder intensiv diskutiert. Doch mittlerweile scheinen entsprechende Produkte nicht nur in der Drogerie, sondern auch in der Apotheke ihren festen Platz gefunden zu haben.
Mit „Wick ZzzQuil Gute Nacht Kids“ steht seit Anfang 2024 beispielsweise auch ein Produkt eines bekannten Anbieters zur Verfügung, das sich speziell an Kinder wendet (Lauer-Taxe Stand 24.07.2024). In Online-Apotheken werden die Weichgummis mit Waldfruchtgeschmack für Kinder ab vier Jahren beworben. Neben 0,5 mg Melatonin sind auch Kamillenblüten-Extrakt, Lavendelblüten-Extrakt und Vitamin B6 enthalten. 30 Minuten vor dem Zubettgehen sollen Kinder laut Anbieter maximal zwei dieser Weichgummis erhalten.
Allerdings sollte Melatonin für Kinder nur nach sorgfältiger Abwägung eingesetzt werden. Darauf macht unter anderem ein Leitlinienvorhaben aufmerksam, das Ende März 2025 fertiggestellt werden soll. Grundsätzlich soll mit der Leitlinie „für zurückhaltendes und differenziertes gut begründbares Verordnungsverhalten“ motiviert werden.
Zur richtigen Dosierung von Melatonin bei Kindern äußerte sich bereits 2018 eine Stellungnahme der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e.V. (DGSM):
„Beim Einsatz als Chronobiotikum bringen höhere Dosen keinen Vorteil gegenüber niedrigeren Dosen, nur eine verstärkte Schläfrigkeit. Daher sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,2–0,5 mg gestartet werden. Falls kein Effekt erkennbar ist, kann eine wöchentliche Dosissteigerung um 0,2–0,5 mg erfolgen, bis ein Effekt auftritt. Bei effektiver Dosis kann ein erneuter Versuch einer Dosisreduktion erfolgen. Eine Maximaldosis von 3 mg bei Kindern unter 40 kg bzw. 5 mg bei Jugendlichen über 40 kg sollte nicht überschritten werden. Als Schlafinduktor wird eine Dosis von 1–3 mg angegeben.“
Stellungnahme der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e.V. (DGSM) von 2018
Unter ärztlicher Aufsicht kann der Einsatz von Melatonin also auch bei Kindern sinnvoll sein. Allerdings gilt es dabei einige Einschränkungen zu beachten – nicht nur bei NEM, sondern auch bei Arzneimitteln.
Denn es gibt zwar auch Melatonin-Arzneimittel, die für Kinder ab sechs Jahren bei Schlafstörungen indiziert sind – allerdings nur, wenn diese an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) leiden und wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Dazu zählen laut Lauer-Taxe beispielsweise die
Sollten Kinder ab sechs Jahren Probleme bei der Einnahme dieser Tabletten haben, bringt Anbieter Infectopharm jetzt zudem ein flüssiges Melatonin-Präparat speziell für Kinder ab sechs Jahren mit ADHS auf den Markt.
Die Lösung sei jedoch nur auf Privatrezept verordnungsfähig und auf GKV-Rezept derzeit nicht erstattungsfähig.
Die „Slenyto Retardtabletten“ von Infectopharm werden von der GKV bereits erstattet und sind schon ab zwei Jahren zugelassen – allerdings bei Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Dabei handelt es sich um spezielle Minitabletten mit nur 3 mm Durchmesser.
Wie die Firma Medice (Anbieter von Mellozzan) gegenüber der DAZ erklärte, ist die Erstattungsfähigkeit von Melatonin auch für Kinder und Jugendliche mit Schlafstörungen bei ADHS „für einen Verordnungszeitraum von vier Wochen gegeben, in medizinisch begründeten Einzelfällen auch länger“. Unter Berufung auf die Packungsgrößenverordnung sei konkret das Präparat Mellozzan von Medice – anders als Voquily – durch die GKV „uneingeschränkt erstattungsfähig“. Die Erstattungsfähigkeit von Melatonin Vitabalans und Pinealin hänge hingegen von der jeweiligen Packungsgröße ab.
1Aktuell steht in Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie zum „Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität“ des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA, Stand 15. Juni 2024) zwar noch ausdrücklich, dass „Melatonin Vitabalans“ nicht verordnungsfähig ist. Pinealin, Mellozzan und Voquily werden dort nicht erwähnt – sie sind anders als Vitabalans erst seit diesem Jahr im Handel. Doch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 9. Januar 2024 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) für Melatonin beschlossen und stellt in den tragenden Gründen zum Beschluss klar, dass der Verordnungsausschluss nicht für die Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) gilt.
Melatonin Vitabalans, Pinealin und Mellozzan sind auch zur kurzzeitigen Behandlung des Jetlags bei Erwachsenen zugelassen und werden in dieser Indikation nicht von der GKV erstattet.
2Auf Nachfrage von DAZ.online zur aktuellen Erstattungsfähigkeit von Melatonin bei Kindern mit ADHS verwies der G-BA schriftlich zudem auf Anlage III Nr.32: Demnach „sind Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa, d.h. auch Melatonin zur Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern/Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), derzeit nur zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen oder für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnungsfähig“. Entsprechend dem Beschluss vom 9. Januar sieht der G-BA vor, an dieser Stelle einen zusätzlichen Ausnahmetatbestand für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa hinzuzufügen – und zwar „zur Behandlung bei Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren“. Für diese Patienten könne dann künftig entsprechend der Zulassung eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung mit Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa in Betracht kommen, schrieb der G-BA an DAZ.online.
In Anlage III zur Arzneimittelrichtlinie sollen laut dem G-BA-Beschluss vom Januar zu Melatonin für Kinder und Jugendliche mit ADHS künftig zudem folgende Verordnungseinschränkungen beachtet werden:
„Die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung ist innerhalb der ersten 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. Vor der Behandlung sollte zudem eine Dosisanpassung oder der Wechsel der begleitenden ADHS-Medikation in Erwägung gezogen werden, wenn die Schlafstörungen während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen ADHS begonnen haben.“
2Grundsätzlich betonte der G-BA gegenüber DAZ.online, dass die abschließende Beschlussfassung des Stellungnahmeverfahrens noch aussteht. „Nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger wird der Beschluss in Kraft treten.“
In der abgelaufenen „S3-Leitlinie ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen“ wird Melatonin gar nicht erwähnt. Die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) hat aber am 12. Februar 2024 eine Stellungnahme zu Melatonin bei ADHS an den G-BA gesendet. Demnach ist die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie aus kinderschlafmedizinischer Sicht – unter Berufung auf placebokontrollierte randomisierte Studien, bei ADHS mit nichtorganischen Schlafstörungen – sehr zu begrüßen; u.a. auch, um steuernd in unkontrollierten Melatonin-Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen einzugreifen, heißt es.
Die DGSM empfiehlt, eine Melatonin-Behandlung mit relativ geringen abendlichen Dosen ab 0,25-0,5-1 mg zu beginnen. Insgesamt scheint es bei Melatonin und Kindern aber auch noch viel Forschungsbedarf zu geben.
1Dieser Artikel wurde am 31.07.2024 um 15:13 Uhr korrigiert und redaktionell überarbeitet: Ursprünglich hatte es an dieser Textstelle geheißen, dass „auch bei ADHS“ die genannten Melatonin-Präparate „bald erstattungsfähig werden“. Die Firma Medice hat DAZ.online jedoch darauf hingewiesen, dass diese bereits jetzt (je nach Packungsgröße) erstattungsfähig sind und es sich bei dem Stellungnahmeverfahren des G-BA lediglich um eine Klarstellung handelt.
2Diese Absätze wurden aufgrund weiterer Anfragen von Leser:innen zur Klarstellung am 06.08.2024 um 15:13 Uhr eingefügt.
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