BPI zu Medizinforschungsgesetz: Reicht nicht zum Überholen

Deutschland soll als Standort für die Pharmaindustrie attraktiver werden. Dazu beschloss das Bundeskabinett Mitte Dezember eine Pharmastrategie. Teil dieser ist das geplante Medizinforschungsgesetz (MFG), für das das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Ende Januar einen Referentenentwurf vorlegten.

Vorgesehen ist unter anderem, dass Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungen vereinfacht werden. Zudem sollen strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren mit medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln verzahnt werden.

Außerdem sollen die zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel nicht mehr zwingend veröffentlicht werden. Insbesondere dies wurde von einigen Kassen bereits kritisiert. Zudem soll es Bundes-Ethik-Kommission geben, die für besonders eilige oder anspruchsvolle Verfahren zuständig sein soll. 

Am Montag äußerte sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zum Referentenentwurf des MFG. „Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen“, wird BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen in einer Pressemitteilung zitiert. „Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht.“

So seien beispielsweise die vereinfachten Genehmigungsverfahren laut Joachimsen „ein wichtiger Schritt“. Er begrüßt auch, dass der internationale Charakter Klinischer Prüfungen gefördert und pharmazeutische Unternehmen „praxistaugliche Unterstützung zur Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen“ erhalten sollen. Kritisiert wird hingegen die neu zu schaffende Bundes-Ethik-Kommission. Es sei zu vermuten, dass diese „zusätzliche Ressourcen bindet und Parallelstrukturen schafft“, so Joachimsen.

Allerdings dürfe das MFG nicht von den „bestehenden Hürden in der Erstattungspolitik ablenken“. Es müssten „Fehlentwicklungen bei den AMNOG-Leitplanken und Abschlägen für Kombinationstherapien korrigiert werden“, damit die Pharmastrategie und das MFG „ihr volles Potential ausschöpfen können“.

Ein politisches Bekenntnis zur Förderung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten würde auch eine „faire Honorierung von Forschungsergebnissen“ erfordern. „Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) konterkariert in seiner jetzigen Gestalt, die guten Absichten der Pharmastrategie und des Medizinforschungsgesetzes.“ Man hoffe, „dass auch die Gesetzgeber diese Wechselwirkungen erkennen und nachsteuern“, so Joachimsen.