EMA prüft Verdacht auf mögliche Nebenwirkung

Suizid-Gedanken unter Semaglutid und Co.?

Stuttgart - 12.07.2023, 17:50 Uhr

Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid ist nicht zum Abnehmen indiziert. Diese Lücke soll Wegovy® ab Ende Juli füllen. (Foto: IMAGO / photothek)

Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid ist nicht zum Abnehmen indiziert. Diese Lücke soll Wegovy® ab Ende Juli füllen. (Foto: IMAGO / photothek)


GLP-1-Rezeptor-Agonisten wie Semaglutid in Ozempic haben über die sozialen Medien einen hohen Bekanntheitsgrad in der allgemeinen Öffentlichkeit erlangt. Viele Menschen sehnen sich offenbar danach, mit dieser Arzneimittelklasse abzunehmen. Doch kein Arzneimittel ist frei von Nebenwirkungen. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA untersucht nun, ob Semaglutid und Co. zu suizidalem Verhalten führen könnte. Bislang handelt es sich wohlgemerkt nur um einen Verdacht, komplett neu ist dieser aber nicht.

Der GLP-1-Rezeptor-Agonist Semaglutid hat in letzter Zeit viel mediale Aufmerksamkeit bekommen. Bislang ist er in Deutschland unter dem Handelsnamen Ozempic® nur als Antidiabetikum zugelassen, wurde zuletzt aber im Off-Label-Use auch zum Abnehmen eingesetzt. Aufgrund darauf folgender Lieferengpässe und möglicher Nebenwirkungen mahnte die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie Ende letzten Jahres, dass es sich bei Semaglutid um kein Lifestyle-Arzneimittel handelt. Nun soll Semaglutid unter dem Handelsnamen Wegovy® in Deutschland Ende Juli auch in der Indikation der Gewichtsreduktion auf den Markt kommen. Dass es auch dann nicht allzu leichtfertig verordnet werden sollte, zeigt unter anderem eine aktuelle Mitteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. [1]

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Demnach prüft derzeit der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA Daten darauf, ob GLP-1-Rezeptor-Agonisten zu suizidalen Gedanken und Gedanken an selbstverletzendes Verhalten führen könnten. Explizit genannt werden Ozempic® und Wegovy®, aber auch Saxenda® mit dem Wirkstoff Liraglutid. Liraglutid in Saxenda® ist schon länger zur Gewichtsregulierung indiziert und auf dem deutschen Markt erhältlich. 

150 Verdachtsmeldungen – Kausalzusammenhang muss noch bewiesen werden

Wohlgemerkt: Bislang handelt es sich nur um die Ankündigung einer Untersuchung. Von einem kausalen Zusammenhang kann (noch) nicht gesprochen werden. Suizidalität sei derzeit für keinen GLP-1-Rezeptor-Agonisten in den EU-Produktinformationen als Nebenwirkung aufgeführt.

Ausgelöst wurde die Untersuchung durch die isländische Arzneimittelbehörde. Die Überprüfung von Ozempic®, Saxenda® und Wegovy® hat laut EMA-Mitteilung bereits am 3. Juli begonnen und soll nun auf andere GLP-1-Rezeptor-Agonisten ausgeweitet worden sein. Bislang sollen den Behörden 150 Berichte über mögliche Fälle von Selbstverletzung und Selbstmordgedanken vorliegen. Ergebnisse der Überprüfung werden für November 2023 erwartet.

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Allerdings benannte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bereits 2021 suizidale Gedanken als eine mögliche Nebenwirkung von Semaglutid [2]. In einer Mitteilung hieß es: „Gesundheitsdienstleister sollten Patienten mit Nierenerkrankungen, diabetischer Retinopathie und Depressionen oder suizidalen Verhaltensweisen oder Gedanken überwachen.“ Auf dem US-amerikanischen Internetauftritt von Novo Nordisk kann man für Wegovy® außerdem aktuell nachlesen [3]:


„Suizidales Verhalten und Suizidgedanken wurden in klinischen Studien mit anderen Gewichtsmanagement-Produkten berichtet. Überwachen Sie Ihre Patienten auf Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten und/oder ungewöhnliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens. Setzen Sie Wegovy® bei Patienten ab, die Selbstmordgedanken oder -verhalten zeigen, und vermeiden Sie die Einnahme bei Patienten mit Selbstmordversuchen oder aktiven Selbstmordgedanken.“

US-amerikanischer Internetauftritt von Novo Nordisk zur Wegovy®, Abruf 12.07.2023


Gemeint mit den „anderen Gewichtsmanagement-Produkten“ ist offenbar Saxenda®. Denn dazu erklärt Novo Nordisk auf dem US-Internetauftritt, dass in klinischen Studien an Erwachsenen neun von 3.384 Patient:innen (0,3%) unter Saxenda®-Therapie von Suizidgedanken berichteten. Unter Placebo seien es zwei von 1.941 (0,1%) gewesen. Eine:r der Saxenda®-Patient:innen habe tatsächlich auch einen Suizidversuch begangen. In einer pädiatrischen Studie sei zudem eine:r von 125 Saxenda®-Patient:innen an Suizid gestorben (0,8%).

Allerdings: Auch dort ist nachzulesen, dass ein kausaler Zusammenhang bislang nicht gezeigt werden konnte. Insofern sind die Ergebnisse der Überprüfung durch den PRAC mit Spannung zu erwarten.

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Nebenwirkungsfrei ist Semaglutid und Co. jedenfalls – wie jedes Arzneimittel – nicht. Die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) machte Ende 2022 vor allem im Rahmen der unkontrollierten Anwendung von Semaglutid auf folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufmerksam:

  • Übelkeit und Erbrechen
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und Gallenblase
  • ein potenziell erhöhtes Risiko für bestimmte Schilddrüsenkrebsarten (im Tierversuch gezeigt)

Zudem wisse man nichts über die Langzeitwirkungen, hieß es. „Diese Medikamente sollten nur spezialisierte Ärztinnen und Ärzte verschreiben – und auch nur, wenn die medizinische Notwendigkeit besteht und die Anwendung in der Folge sorgfältig überwacht wird“, fasste damals Professor Dr. med. Harald J. Schneider zusammen, Sprecher der Sektion Angewandte Endokrinologie der DGE aus München und Landshut.

Literatur 

[1] Pressemitteilung der europäischen Arzneimittelbehörde: EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists; Stand 11.07.2023 
www.ema.europa.eu/en/news/ema-statement-ongoing-review-glp-1-receptor-agonists 

[2] Pressemitteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde: FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014; Stand 04.06.2021 
www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

[3] US-amerikanischer Internetauftritt von Novo Nordisk zu Wegovy®, Abruf: 12.07.2023: www.novomedlink.com/obesity/products/treatments/wegovy.html 

[4] US-amerikanischer Internetauftritt von Novo Nordisk zu Saxenda®; Abruf: 12.07.2023:
www.novomedlink.com/obesity/products/treatments/saxenda.html


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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