Stuttgart - 26.01.2023, 12:15 Uhr
Suspensionen mit dem Kombinations-Antibiotikum Cotrimoxazol sind derzeit schwer zu bekommen. Die Lücke füllen sollen Produkte in englischer Aufmachung. (Foto: S.Kobold / AdobeStock)
Lieferengpässe machen anhaltend die Arzneimittelversorgung schwer und führen immer wieder zu Sonderregelungen. Nun hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bekannt gegeben, dass bald Cotrimoxazol-Suspensionen in englischsprachiger Aufmachung auf den deutschen Markt kommen.
Zu den von Lieferengpässen betroffenen Arzneimitteln gehört auch das Kombinationspräparat Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim). Um eine ausreichende Versorgung mit dem Antibiotikum zu ermöglichen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.10.2022 genehmigt, Cotrimoxazol-Suspensionen in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen. Der Hersteller Aspen plant voraussichtlich ab Anfang Februar 2023 solche Produkte nach Deutschland zu liefern.
Bereits im Juli 2022 berichtete DAZ.online über den Lieferengpass bei Cotrim-Saft. Damals waren die einzigen noch verfügbaren flüssigen und oralen Arzneimittel mit dem Kombinations-Antibiotikum (Cotrim K ratiopharm® und Cotrim E ratiopharm®) nicht mehr lieferbar.
Zum ersten Engpass kam es jedoch bereits im Februar 2022. Dabei ging es um „Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder“. Der Engpass hält bis heute an – und weitere Meldungen kamen hinzu. So sind in der Lieferengpass-Liste des BfArM derzeit zehn Meldungen zu Cortrimoxazol-haltigen Arzneimitteln zu finden.
Im Oktober 2022 erkannte das BfArM die Lieferschwierigkeiten und erlaubte sodann die Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken (Einzelimport). Diese Maßnahme betraf insbesondere die Lösung zum Einnehmen sowie die Injektionslösung der Firma Eumedica.
Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist die Antibiotika-Fixkombination aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim bei einer Vielzahl von Infektionen indiziert. Dazu zählen u. a.
Die Kombination ist in der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu finden.
Im Oktober 2022 ergriff das BfArM nun noch eine weitere Maßnahme und gestattete (befristet bis zum 31. März 2024) Cotrimoxazol-Suspensionen in englischer Sprache auf den deutschen Markt zu bringen. Zur Begründung gab das BfArM in einem Schreiben an:
„Aus medizinischer Sicht ist die Wirkstoffkombination Sulfamethoxazol/Trimethoprim ein wichtiges Antibiotikum, welches von mehreren Gremien, u. a. der WHO, als unverzichtbares Antibiotikum definiert wurde. Es ist essentiell zur gezielten Therapie von Infektionen durch S. maltophilia und auf der ICU zur Prophylaxe und Therapie von Pneumocystis jirovecii-Pneumonien u. a. bei hämatologischen Neoplasien und soliden Tumoren. Zudem ist die Wirkstoffkombination Mittel der ersten Wahl zur Prophylaxe von Toxoplasmose-Reaktivierung bei seropositiven Patienten nach allogener Stammzelltransplantation. Therapeutische Alternativen existieren nicht in allen Anwendungsgebieten und vor allem in der Pädiatrie nicht in ausreichendem Maße und können somit nicht zur Kompensation herangezogen werden.“
Auszug aus dem Bescheid des BfArM vom 20.10.2022
Wie jetzt einer aktuellen AMK-Meldung zu entnehmen ist, plant der Hersteller Aspen die Produkte
ab voraussichtlich Anfang Februar in den Verkehr zu bringen. Die genannten Produkte sind laut Aspen vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension.
Eine Umverpackung der englischsprachigen Schachteln ist laut AMK nicht notwendig. Die Packungen seien serialisiert und müssten bei der Abgabe ausgebucht werden.
Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen können zudem auf der Website des BfArM heruntergeladen werden.
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