Fehlende Fiebersäfte: Rezeptur im Einzelfall möglich

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angesichts der zurzeit eingeschränkten Verfügbarkeit von Fiebersäften für Kinder mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen „umfangreiche Recherchen und Prüfungen durchgeführt“. Das teilt das Institut heute auf seiner Webseite mit. Diese seien zu dem Ergebnis gekommen, dass neben dem Rückzug eines Marktteilnehmers auch auf eine Verteilproblematik ursächlich für den Engpass sind. Einen „Lieferabriss“ habe es zu keinem Zeitpunkt gegeben, so das BfArM. Und die im Direktvertrieb oder über den vollversorgenden Großhandel abgegebenen Warenmengen repräsentierten in Summe den bisherigen durchschnittlichen Bedarf.

Allerdings: In 2022 sei der Bedarf an den betroffenen Arzneimitteln überproportional angestiegen. „Die Ursachen hierfür konnten bislang nicht befriedigend ermittelt werden“, so das BfArM.

Es wird also auch weiterhin Lieferschwierigkeiten geben. Wie diesen zu begegnen ist, darüber hat sie das BfArM nun mit dem GKV-Spitzenverband und der ABDA abgestimmt. Demnach kann als Kompensationsmaßnahme auf die Fertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung hin in Apotheken zurückgegriffen werden. Diese Maßnahme soll jedoch ausschließlich im Einzelfall zur Anwendung kommen. Nämlich dann, wenn der Krankheitszustand des Kindes eine Behandlung Paracetamol oder Ibuprofen wirklich erfordert.

Laut BfArM wurden folgende Voraussetzungen vereinbart:

• Der Fiebersaft wurde vom behandelndem Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben.
• Die Nichtbeschaffbarkeit des verordneten Fertigarzneimittels ist in der Apotheke zu dokumentieren. Hierfür wird die Dokumentation in den Warenwirtschaftssystemen als ausreichend erachtet.
• Bei Nichtverfügbarkeit des verordneten Arzneimittels erfolgt die Rücksprache zu medikamentösen Alternativen mit dem behandelnden Arzt/ der behandelnden Ärztin.
• Im Falle, dass die Gabe von Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersäften medizinisch erforderlich ist, ist ein neues Rezept über eine Rezeptur auszustellen.
• Die Taxierung der Rezeptur erfolgt nach Arzneimittelpreisverordnung.
• Die Regelungen der Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 der AMPreisV) gelten.
• Das BfArM ermittelt regelmäßig die Lieferfähigkeit der Unternehmen und stellt die Informationen zur Verfügung.
• Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit durch das BfArM nachgewiesen ist, kann die Herstellung in der Apotheke im Defekturmaßstab auch ohne Nachweis vorheriger regelmäßiger ärztlicher Verordnungen erfolgen.
• Der GKV-Spitzenverband wird die Krankenkassen informieren und dringend empfehlen, dass in dem Zeitraum des Lieferengpasses die Rezepturen den Apotheken von den Krankenkassen erstattet werden.

Abschließend merkt das BfArM an, „dass die Maßnahmen ausschließlich nach Erfüllung der Kriterien und im individuellen Bedarfsfall zum Tragen kommen“.