Paracetamol und Ibuprofen für Kinder aus Fertigarzneimitteln herstellen

Im Rezepturhinweis des DAC/NRF zu Paracetamol ist auch die rezepturmäßige Herstellung von Kinderzäpfchen aus höher dosierten Zäpfchen beschrieben, als Herstellungsverfahren bietet sich dabei die Dosierungsmethode nach Münzel an. In pädiatrischen Kliniken werden meist Zäpfchen mit jeweils 40 mg und 60 mg Paracetamol als Einzeldosis benötigt, in öffentlichen Apotheken werden eher Kindersuppositorien mit 125 mg und 250 mg Arzneistoff nachgefragt. 

Aus den zur Verfügung stehenden Fertigarzneimittel-Zäpfchen kann dabei nach der Regel des gemeinsamen Vielfachen die Anzahl an erhaltenen Kinderzäpfchen berechnet werden. So können aus fünf 500-mg-Zäpfchen rein rechnerisch 20 Stück 125-mg-Zäpfchen ausgegossen werden. Bei der rezepturmäßigen Herstellung von Zäpfchen treten beim Ausgießen der geschmolzenen Grundlage unweigerlich Verluste durch Rückstände an der Schale oder am Pistill auf, bei allen Suppositorien-Rezepturen muss daher mit einem Produktionszuschlage gearbeitet werden. Beim Herstellungsverfahren nach Münzel wird dieser Überschuss nicht prozentual festgelegt, sondern als Stückzahl weiterer Suppositorien. 

Zunächst werden also die Erwachsenenzäpfchen aufgeschmolzen und die aufgeschmolzene Masse in 20 Bohrungen einer Kinderform verteilt. Für Kinder bis zu einem Alter von vier Jahren werden normalerweise 1-g-Zäpfchen hergestellt. Die teilweise oder gar nicht gefüllten Bohrungen können dann mit reinem Hartfett ausgegossen werden, empfohlen wird dabei der Hartfetttyp Witepsol H 15. Die überstehende Gießschwarte kann abgestreift und verworfen werden. 

In einem ersten Schritt ist damit die benötigte Menge an Suppositoriengrundlage bestimmt, allerdings ist der Wirkstoff natürlich noch nicht gleichmäßig verteilt. Deshalb werden die erkalteten Zäpfchen aus der Form genommen, erneut aufgeschmolzen, durchgerührt und wieder ausgegossen. Die optimale Temperatur beim Ausgießen aus der Gießschale beträgt bei Zäpfchen auf Basis von Hartfett etwa 33 bis 34°C. Wie bei allen Suspensionszäpfchen kommt es auch bei der Herstellung der Paracetamol-Zäpfchen zu einer teilweisen Entmischung des Ansatzes, trotz Rühren lässt sich eine fehlerhafte Dosierung in den letzten Anteilen der Wirkstoff-Hartfett-Schmelze nicht vermeiden. Deshalb werden die letzten erhaltenen Zäpfchen verworfen.

Ist Ibuprofen als Rezepturgrundstoff nicht erhältlich, können Suspensionen mit Ibuprofen ebenfalls aus Fertigarzneimittel-Tabletten hergestellt werden. Die entsprechenden Tabletten werden dazu in einer Fantaschale mit Pistill mit wenig Grundlage (NRF S.52.) gequollen und dann mit dem Pistill zu einer gleichmäßigen Paste verrührt. Die restliche Grundlage wird in Anteilen ergänzt. Auf die Zugabe von hochdispersem Siliciumdioxid, welche bei Herstellung aus Reinsubstanz empfohlen wird, kann dabei verzichtet werden. Die enthaltenden Hilfsstoffe in den Tabletten unterstützen die Aufschüttelbarkeit der Suspension.

100 ml Ibuprofen-Suspension 40 mg/ml