Profitipp für größere Ansätze: der Stabmixer
Bei manueller Anreibung steigt mit zunehmender Ansatzgröße das Risiko der Entstehung von Pulveragglomeraten. Aus diesem Grund sollen Ansätze von mehr als 200 ml nach Möglichkeit mit einem elektrischen Stabmixer angefertigt werden. Die Suspension kann dabei im Ein-Topf-Ansatz in einem Becherglas zubereitet werden, die beiden Feststoffe und die Suspensions-Grundlage können nacheinander in das Gefäß gegeben werden. Normalerweise reichen zwei Minuten Rührzeit bei niedriger Geschwindigkeitsstufe aus. Nach kurzer Standzeit soll zur Inprozessprüfung auf eine ausreichende Verteilung des Wirkstoffs der Boden des Becherglases auf verbliebene Pulverklümpchen untersucht werden.
Verpacken und Kennzeichnen
Unmittelbar nach der Herstellung wird die Ibuprofen-Suspension abgefüllt. Als Packmittel ist eine Braunglasflasche mit Kolbenpipette und Steckeinsatz geeignet. Da die Zubereitung vor der Entnahme der Einzeldosis kräftig geschüttelt werden soll, muss das Volumen der Flasche zur Abgabe mindestens doppelt so groß sein wie die Abgabemenge. Bei der Kennzeichnung darf auf dem Etikett der Hinweis an den Patienten „Vor Gebrauch kräftig schütteln“ nicht fehlen.
Als Aufbrauchfrist für die Zubereitung können vier Wochen angegeben werden. Weiterhin muss bei rezeptfreien Schmerzmitteln, zu denen auch die Ibuprofen-Suspension gehört, die Analgetika-Warnhinweisverordnung beachtet werden. Rezepturen müssen dabei mit folgendem Hinweis versehen werden: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen.“ Dieser Warnhinweis soll verhindern, dass das Arzneimittel über die empfohlene Höchstdauer hinaus eingenommen wird.
Erdbeer- oder Orangen-Aroma gegen bitteren Geschmack
Die Substanz Ibuprofen hat einen sehr bitteren Geschmack. Aus diesem Grund kann es daher bei Kindern zu Problemen mit der Compliance kommen. Eine Möglichkeit, um das Problem zu beheben, wäre den Anteil an Glucose-Monohydrat in der Suspensionsgrundlage zu erhöhen. Auch kann überlegt werden, zusätzlich noch ein Aroma einzusetzen. Erdbeer- oder Orangen-Aroma wird dabei in einer Konzentration von 0,05 bis 0,2 Prozent verwendet.
Fertige Suspensionsgrundlage SyrSpend ist auch eine Option
Zur Herstellung einer Suspension mit Ibuprofen kann auch die fertig erhältliche Suspensionsgrundlage SyrSpend® eingesetzt werden. Für Kinder ab zwei Jahren kann der Wirkstoff dabei direkt mit der flüssigen Grundlage verarbeitet werden. Diese hat einen für Ibuprofen optimalen pH-Wert von 4,0 bis 4,4.
Die flüssige SyrSpend-Grundlage enthält als Schutz vor mikrobiellem Befall zur Konservierung Natriumbenzoat, das für jüngere Kinder als kritischer Hilfsstoff gilt. Für Kinder unter zwei Jahren muss daher das SyrSpend-Pulver ohne Konservierung verwendet und die benötigte Suspension erst daraus hergestellt werden.
Bisher gibt es für die Verarbeitung von Ibuprofen in SyrSpend-Produkten noch keine Daten zur physikalischen und chemischen Stabilität. Die Firma Fagron gab aber auf Rückfrage an, dass aufgrund vergleichbarer Wirkstoffe von einer Aufbrauchfrist der Zubereitung von 14 Tagen bei Aufbewahrung im Kühlschrank ausgegangen werden kann.
6 Kommentare
Ibuprofen Direktgranulat
von An Kir am 18.07.2022 um 18:45 Uhr
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große Chance
von norbert brand am 12.07.2022 um 8:23 Uhr
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AW: große Chance
von Rezeptur-Fan am 12.07.2022 um 18:42 Uhr
Ibuprofen-Engpass
von Inge Deufert am 12.07.2022 um 7:54 Uhr
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AW: Ibuprofen-Engpass
von DAZ-Redaktion am 12.07.2022 um 10:11 Uhr
AW: Ibuprofen-Engpass
von Karl Friedrich Müller am 12.07.2022 um 14:21 Uhr
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