Hersteller lehnen Biosimilar-Austauschpflicht in Apotheken ab

Ähnlich wie die ABDA hält es auch der BAH für problematisch, dass Biosimilars unter Umständen im Anwendungsgebiet vom Referenzarzneimittel abweichen. „Hier sind die haftungsrechtlichen und versorgungsrechtlichen Vorgaben zu berücksichtigen. Der verordnende Arzt kann nicht dafür haftbar gemacht werden, dass durch einen Austausch ein Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes angewandt wird, er aber in der Folge die Verantwortung für die Therapie und die Abrechnung tragen muss, weil sich aus den Daten ein Off-Label-Use und somit sich die Grundlage für einen sonstigen wirtschaftlichen Schaden ergibt.“

Information über Austausch kaum umsetzbar

Darüber hinaus stößt sich der Verband an der geplanten Vorgabe, dass die Apotheke die Praxis über den Austausch informieren muss. „Sie geht über die Versorgungsrealität nicht nur aus datenschutzrechtlichen Gründen hinaus, sondern auch ist deren praktische Umsetzbarkeit wegen der bisher nicht vorhandenen Struktur für eine sichere Datenkommunikation zwischen Arztpraxis und Apotheke nicht gegeben.“

Eine Substitution ohne Rückmeldemöglichkeit stellt aus Sicht des BAH einen unzulässigen Eingriff in die Arzneimitteltherapie dar. Denn der Austausch in der Apotheke „ohne die Kenntnis der therapierelevanten Hintergründe und patientenindividuellen Gegebenheiten, wie sie dem Vertrauensverhältnis in der Arzt-Patienten-Beziehung vorbehalten sind, führen daher gegebenenfalls zur Herabsetzung eines bereits vorhandenen Therapieerfolges und in der Konsequenz zu einer Verunsicherung des Patienten, im schlimmsten Fall zum Vertrauensverlust in die ärztliche Kunst oder in eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes“.

AG Pro Biosimilars zweifelt an Sinnhaftigkeit des Vorhabens

Die AG Pro Biosimilars, die zu Pro Generika gehört, zweifelt zudem daran, dass die Regelung ihren Zweck erfüllen wird. „In unserem Verständnis besteht ein gemeinsames Ziel darin, spürbare Einsparungen für die Solidargemeinschaft durch den Einsatz von Biosimilars in einer Weise zu realisieren, die verantwortungsbewusst mit der derzeitig hohen Qualität und Sicherheit der Versorgung mit biologisch hergestellten Arzneimitteln umgeht“, schreibt sie in ihrer Stellungnahme zum Entwurf. „Dieses Ziel wird bereits jetzt durch den bestehenden Wettbewerb und weitere Regularien umfassend erreicht. Die geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke ist hingegen denkbar ungeeignet, da sie die Qualität und Sicherheit der Versorgung gefährdet.“