Rückruf wegen Nitroso-Rasagilin

Die Firma Heumann Pharma hat über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) einen Chargen-Rückruf auf Apothekenebene aufgrund einer Nitrosamin-Verunreinigung bekannt gegeben. Zurückgerufen wird

Rasagilin Heumann 1 mg Tabletten, 30, 60 und 100 Stück

Ch.-B.: 00296, 00296A, 00296B, 00298

(PZN 11294140, 11376010 und 11294157).

„Im Rahmen von durchgeführten Untersuchungen wurde die Bildung einer Nitrosamin-Verunreinigung festgestellt“, heißt es. Gefunden wurde N-Nitroso-Rasagilin.

Zur Erklärung heißt es in der Mitteilung, dass N-Nitroso-Rasagilin „möglicherweise während der Laufzeit des Arzneimittels durch umgebende Nitrite, die von den Hilfsstoffen der Formulierung stammen, entstehen kann“. Solche Wirkstoff-Nitrosamine / NO-APIs werden seit kurzem von den Behörden verstärkt in den Fokus genommen. Die Rolle von Hilfsstoffen und auch die Möglichkeit der endogenen Nitrosamin-Bildung müsse genauer untersucht werden, hieß es. In einem Dokument der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom 18. November 2021 wird neben Hilfsstoffen auch Wasser als mögliche Nitrit-Quelle genannt. Tatsächlich macht die FDA auch Lösungsvorschläge für das Problem: „Basierend auf einer Literaturrecherche zum Thema Unterdrückung der Nitrosamin-Bildung durch Antioxidanzien wie z. B. Ascorbinsäure (Vitamin C) oder Alpha-Tocopherol (Vitamin E) empfiehlt die Behörde den Zusatz dieser Substanzen zur Formulierung von Arzneimitteln zu prüfen, vor allem dann, wenn die Risikobewertung eine eventuelle Bildung von Wirkstoff-ähnlichen Nitrosaminen nicht ausschließt“, erklärt der „GMP-Navigator“. Zudem verweist die FDA auf eine Vielzahl weiterer Fachartikel zum Thema.

Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Rasagilin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollen in Deutschland nun darauf hingewiesen werden, diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen, heißt es aktuell bei der AMK. „Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.“ Rasagilin wird bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen“ eingesetzt. Es handelt sich um einen selektiven, irreversiblen Hemmer des für den Dopamin-Abbau verantwortlichen Enzyms Monoaminoxidase-B (MAO-B).