USA lassen präventives Antikörper-Duo zu

Voraussetzung für eine Behandlung mit Evusheld^® ist jedoch, dass derzeit weder eine SARS-CoV-2-Infektion vorliegt noch Kontakt zu einer infizierten Person bestand. Zusätzlich muss eine

• mäßig bis starke Immunschwäche vorliegen – durch Erkrankung, Arzneimittel oder Therapie –, sodass die Patienten auf eine Impfung möglicherweise keine ausreichende Immunität aufbauen oder
• eine frühere COVID-19-Impfung hat zu schweren Nebenwirkungen geführt, weswegen eine weitere Impfung nicht empfohlen wird.

Eine Prophylaxe für Menschen, die sich schlicht nicht impfen lassen wollen, schließt die Zulassung damit aus. Und auch Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA erklärt: „Impfstoffe haben sich als der beste verfügbare Schutz gegen COVID-19 erwiesen“. Laut der FDA ist eine präexpositionelle Prävention mit Evusheld^® damit kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19-Impfung empfohlen wird.

Tixagevimab/Cilgavimab werden ausschließlich in Kombination verabreicht, die zu Schützenden erhalten je 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab in zwei getrennten und direkt aufeinanderfolgenden intramuskulären Injektionen. Die intramuskuläre Verabreichung ermöglicht eine Prophylaxe auch im ambulanten Setting.

AstraZeneca untersucht das Antikörper-Duo in mehreren klinischen Studien. Die nun erteilte Notfallzulassung stützt sich vor allem auf Daten der noch laufenden PROVENT-Studie (Phase 3, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) an älteren Erwachsenen ab 60 Jahren oder mit Grunderkrankung oder einem erhöhten Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion – die nicht gegen COVID-19 geimpft waren und auch noch keinen positiven SARS-CoV-2-Nachweis in der Vergangenheit hatten –, in der sich Tixagevimab/Cilgavimab in der Präexpositionsprophylaxe beweisen müssen. Ziel der Studie war der Vergleich der COVID-19-Fälle bis zum Tag 183 in der Evusheld^®- (3.441) und in der Placebogruppe (1.731). Laut der primären Analyse war das Risiko, an COVID-19 zu erkranken bei den Evusheld^®-Patient:innen um 77 Prozent geringer als nach Placebo, der Unterschied war statistisch signifikant. Das kleinere Erkrankungsrisiko blieb bei Evusheld^®-Empfängern über sechs Monate erhalten, AstraZeneca beziffert die mediane Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo mit 83 Prozent in der Sechsmonatsanalyse. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evusheld^® zur präexpositionellen Prävention von COVID-19 wird weiterhin untersucht. Daneben untersucht AstraZeneca Evusheld^® noch in der Phase-3-Postexpositionsstudie STORM CHASER und zur Behandlung von ambulanten COVID-19-Patienten in TACKLE.

Auch informiert AstraZeneca darüber, dass derzeit Studien laufen, die Aufschluss über die Auswirkungen der neuen Omikron-Variante (B.1.1.529) auf die Wirksamkeit von Tixagevimab und Cilgavimab geben sollen. Von den Omikron-Bindungsstellen, die relevant für die Wirkung von Tixagevimab und Cilgavimab seien und bisher in präklinischen Assays getestet wurden, wurde keine mit einer verringerten Neutralisation durch Evusheld^® in Verbindung gebracht, erklärt AstraZeneca. In-vitro-Ergebnisse zeigten, dass Evusheld^® andere kürzlich aufgetauchte SARS-CoV-2-Virusvarianten, einschließlich der Delta- und Mu-Varianten, neutralisiere.