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Schneller auf Krisen reagieren

Konzept für die neue Gesundheitsbehörde HERA steht

Remagen - 20.09.2021, 12:20 Uhr

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen: Ihre Behörde hat vergangene Woche den Startschuss für die neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen gegeben. (x / Foto: IMAGO / Xinhua)

Die Europäische Kommission hat ihre Pläne für die Einrichtung der neuen Gesundheitsbehörde HERA konkretisiert. Mit ihr soll die EU besser auf künftige Notlagen im Gesundheitsbereich gerüstet sein. HERA soll direkt bei der Europäischen Kommission angesiedelt sein.

Die Europäische Kommission hat vergangene Woche Donnerstag den Startschuss für die neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) gegeben. Diese soll Gefahren und potenzielle Notlagen im Gesundheitsbereich in Zukunft besser antizipieren und im Notfall die Entwicklung, Herstellung und Verteilung beispielsweise von Arzneimitteln und Impfstoffen sicherstellen. HERA ist ein zentrales Element der EU-Gesundheitsunion. Näheres zu ihrer Arbeitsweise ist in einer Mitteilung der Europäischen Kommission niedergelegt.

Aufgaben der HERA

Die neue Behörde soll folgende Kernaufgaben haben:

Biologische und andere Gesundheitsbedrohungen kurz nach ihrem Auftreten zu erkennen, ihre Auswirkungen zu bewerten und potenzielle Gegenmaßnahmen zu identifizieren (Bedrohungserkennung und -modellierung),
Förderung von Forschung und Innovation zur Entwicklung wirksamer, sicherer und erschwinglicher medizinischer Gegenmaßnahmen,
Ermittlung und Gewährleistung der Verfügbarkeit kritischer Technologien und Produktionsstätten für medizinische Gegenmaßnahmen in der EU und Stärkung der strategischen Autonomie. So soll HERA die Markt- und Lieferketten der EU systematisch kartieren und aktuelle und potenzielle Fertigungskapazitäten überwachen. Um den Zugang zu ausreichenden Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten und schnell zu gewährleisten, wird als flexibles Herstellungsprojekt die EU-FAB-Fazilität eingerichtet, ein Netz ständig einsatzbereiter Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln.
Gewährleistung der Bereitstellung medizinischer Gegenmaßnahmen durch die Nutzung von Lagerhaltung und EU-Beschaffung,
Stärkung von Kenntnissen und Fähigkeiten mit dem Ziel, die Kapazitäten der Mitgliedstaaten im Bereich der Vorsorge und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen zu verbessern.

Mit medizinischen Gegenmaßnahmen meint die Kommission Produkte, die zur Diagnose, zur Vorbeugung, zum Schutz vor oder zur Behandlung von Zuständen eingesetzt werden können, die mit einer ernsthaften Gesundheitsbedrohung verbunden sind. Beispiele dafür sind Impfstoffe, Antibiotika, medizinische Geräte, Antidote, Therapeutika, diagnostische Tests und persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Handschuhe und Masken. Die Aufgaben der HERA sollen in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten wahrgenommen werden.

Analysen im Vorsorgemodus

Der beste Weg, zukünftige Gesundheitskrisen zu meistern, besteht nach Meinung der Kommission darin, sie zu antizipieren und vorzubereiten, bevor sie eintreten. Deswegen soll HERA in Bereitschafts- und Krisenzeiten unterschiedliche Einsatzarten haben.
In der Phase der Vorsorge soll sie Gefahrenanalysen durchführen und Vorhersagemodelle für einen Ausbruch entwickeln. Bis 2022 wird sie mindestens drei Gesundheitsgefahren mit potenziell weitreichenden Folgen ermitteln, aktiv werden und mögliche Lücken bei den medizinischen Gegenmaßnahmen angehen. Außerdem soll sie die Forschung und Entwicklung im Hinblick auf die Entwicklung neuer medizinischer Gegenmaßnahmen fördern und eine langfristige Strategie für Herstellungskapazitäten und gezielte Investitionen auf den Weg bringen, Engpässe der Lieferketten für medizinische Gegenmaßnahmen beseitigen und die Bevorratungskapazitäten erhöhen.

Sofortmaßnahmen im Krisenmodus

Wird eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene ausgerufen, so würde HERA unter der Leitung eines hochrangigen Krisenstabs schnell in den Krisenmodus umschalten, rasch Entscheidungen treffen und Sofortmaßnahmen ergreifen. So könnte zum Beispiel die Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen in der EU rasch hochgefahren werden.

Organisationsstruktur der HERA

Damit HERA ihre Arbeit möglichst rasch aufnehmen kann, wird die Behörde nicht „eigenständig“, sondern innerhalb der Kommission als „spezielle zentrale Struktur“ angesiedelt sein. Auf diese Weise soll sie von Anfang an von der gesamten Palette der finanziellen, regulatorischen, technischen und organisatorischen Instrumente profitieren, die dort zur Verfügung stehen. Anfang 2022 soll sie voll funktionsfähig sein.

Die Organisationsstruktur beinhaltet einen Generaldirektor (Head of HERA), einen Verwaltungsrat (HERA Board), ein Netzwerk (HERA Network) und einen Beirat (HERA Advisory Forum) sowie im Krisenfall ein Health Crisis Board.

Der Verwaltungsrat soll aus der Kommission und den Mitgliedstaaten bestehen. Vertreter von EU-Agenturen und -Einrichtungen sollen als Beobachter (Observer) zur Teilnahme eingeladen werden. Auch das Europäische Parlament wird dazu aufgefordert, einen Beobachter zu benennen.
Das HERA Network setzt sich zusammen aus den nationalen oder regionalen Agenturen in den EU-Mitgliedstaaten, die im Fall eines gesundheitlichen Notfalls für die Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit einschlägiger medizinischer Gegenmaßnahmen zuständig sind.
Über den Beirat sollen auch externe Interessensträger wie die Industrie, Wissenschaft und Vertreter der Zivilgesellschaft an der Entscheidungsfindung der HERA beteiligt werden.
Das Health Crisis Board, das die Maßnahmen als Reaktion auf eine Krise koordinieren soll, besteht aus der Europäischen Kommission, Vertretern der Mitgliedstaaten und möglichst noch weiteren Institutionen.

HERA ist als flexible Struktur konzipiert. Im Jahr 2025 wird die Kommission eine eingehende Überprüfung der Durchführung der Operationen von HERA, einschließlich seiner Struktur und Governance, durchführen und dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht erstatten.

HERA und andere EU-Agenturen

Die Aufgaben von HERA sollen von der Arbeit des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) klar abgegrenzt sein und diese ergänzen. Aktuell haben beide kein Mandat für die Beschaffung, Entwicklung oder Produktion medizinischer Gegenmaßnahmen. Im Fall einer gesundheitlichen Notlage soll HERA auch mit globalen Akteuren zusammenarbeiten.

Finanzierung und nächste Schritte

Für die Tätigkeiten der HERA werden aus dem derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen für den Zeitraum 2022 bis 2027 6 Milliarden Euro bereitgestellt. Zusammen mit weiteren Geldern aus anderen Töpfen soll sich die Finanzierung auf insgesamt auf beinahe 30 Milliarden Euro belaufen. Hinzu kommen die Investitionen auf nationaler Ebene und in der Privatwirtschaft.

Der Vorschlag für eine Verordnung des Rates über einen Rahmen für Maßnahmen im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene, auf der das Mandat für die HERA fußt, muss nun noch im Rat erörtert und angenommen werden. Die Kommission erwartet die Zustimmung für Anfang 2022. Zu diesem Zeitpunkt sollen bereits rund 120 Millionen Euro für das Produktionsnetzwerk EU-FAB bereitgestellt werden. Die EU-Kommission will in den nächsten Tagen eine Vorabinformation veröffentlichen, um Herstellern von Impfstoffen und Therapeutika erste Hinweise auf die EU-FAB-Ausschreibung zu geben.