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Neue Nebenwirkung
Schwindel und Tinnitus nach Janssen-COVID-19-Impfstoff
Der PRAC der EMA rät, Immunthrombozytopenie, Schwindel und Tinnitus als unerwünschte Impfwirkungen in Fach- und Gebrauchsinformationen des COVID-19-Impfstoffs von Janssen aufzunehmen. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Corona-Impfungen und Menstruationsstörungen sieht der PRAC derzeit hingegen nicht.
Der Ausschuss für Risikobewertung bei der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Produktinformationen zum COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren. Künftig informieren Fach- und Gebrauchsinformation des Vektorimpfstoffs über Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung einer Impfung mit der Vakzine. Ein Warnhinweis soll zudem Angehörige der Gesundheitsberufe für diese seltene, doch möglicherweise schwere Nebenwirkung sensibilisieren. Der PRAC definiert eine Immunthrombozytopenie als „Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen – die Blutplättchen –, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört“.
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Die Aufnahme dieser unerwünschten Impfwirkung in die Nebenwirkungsliste kommt nicht unerwartet. So hatten bereits Rote-Hand-Briefe zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom informiert. Die Empfehlung, künftig auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, stützt der PRAC auf wissenschaftliche Literatur und Fälle, die der europäischen Datenbank für vermutete Nebenwirkungen (EudraVigilance), dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten und der globalen Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gemeldet wurden.
Schwindel und Tinnitus neue Nebenwirkung nach Janssen-Impfung
Allerdings informiert der PRAC auch über eine neue Beobachtung, die im Zusammenhang mit der Verabreichung der COVID-19-Vakzinen von Janssen aufgetreten ist: Schwindel und Tinnitus. So kam der PRAC nach Sichtung der aktuellen Daten zu dem Schluss, dass „Fälle von Schwindel und Tinnitus (Klingeln oder andere Geräusche in einem oder beiden Ohren) mit der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Janssen in Verbindung stehen“, erklärt der PRAC am 6. August nach seiner Sitzung.
Unter anderem zeigte eine Analyse 1.183 Fälle von Schwindel, die im Rahmen von Spontanberichten über angstbedingte Reaktionen auf die Impfung ermittelt wurden. Tinnitus wurde im Rahmen von Studien bei sechs Fällen beschrieben, 108 weitere Fälle wurden dem Unternehmen über das Spontanmeldesystem übermittelt. „Vor diesem Hintergrund hat der PRAC empfohlen, die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff anwenden, auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen“, erklärt der PRAC seine Konsequenzen. Er betonte jedoch auch, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs „unverändert“ bleibe.
9 Kommentare
Tinnitus
von L. Weber am 06.09.2021 um 0:36 Uhr
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Tinnitus
von Iris F. am 01.09.2021 um 2:38 Uhr
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AW: Tinnitus
von Katharina am 03.09.2021 um 20:04 Uhr
Hallo
von Waletr A am 30.08.2021 um 13:34 Uhr
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AW: Nebenwirkungen Biontec
von Tim am 04.09.2021 um 18:05 Uhr
Tinnitus nach Corona Impfung
von Anita Draxler am 18.08.2021 um 21:06 Uhr
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AW: Tinnitus nach Corona Impfung
von Peter Homburg am 23.08.2021 um 16:18 Uhr
AW: Tinnitus nach Corona Impfung
von Stefanie Stober am 28.08.2021 um 6:59 Uhr
Selten und verschwiegen
von Dr Schweikert-Wehner am 10.08.2021 um 15:41 Uhr
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