Schwindel und Tinnitus nach Janssen-COVID-19-Impfstoff

Der Ausschuss für Risikobewertung bei der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Produktinformationen zum COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren. Künftig informieren Fach- und Gebrauchsinformation des Vektorimpfstoffs über Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung einer Impfung mit der Vakzine. Ein Warnhinweis soll zudem Angehörige der Gesundheitsberufe für diese seltene, doch möglicherweise schwere Nebenwirkung sensibilisieren. Der PRAC definiert eine Immunthrombozytopenie als „Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen – die Blutplättchen –, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört“.

Die Aufnahme dieser unerwünschten Impfwirkung in die Nebenwirkungsliste kommt nicht unerwartet. So hatten bereits Rote-Hand-Briefe zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom informiert. Die Empfehlung, künftig auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, stützt der PRAC auf wissenschaftliche Literatur und Fälle, die der europäischen Datenbank für vermutete Nebenwirkungen (EudraVigilance), dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten und der globalen Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gemeldet wurden.

Der PRAC beschäftigte sich in seiner Sitzung Anfang August jedoch nicht nur mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. Auch Menstruationsstörungen nach COVID-19-Impfungen diskutierten die PRAC-Mitglieder. Hier sieht der Pharmakovigilanzausschuss derzeit keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen und Menstruationsstörungen. 

Letztere seien sehr häufig und könnten auch ohne eine zugrunde liegende Erkrankung auftreten. Die Ursachen könnten von Stress und Müdigkeit bis hin zu medizinischen Grunderkrankungen wie Myomen und Endometriose reichen. Frauen, bei denen unerwartete vaginale Blutungen auftreten (z. B. bei Frauen nach der Menopause) oder die sich Sorgen über anhaltende oder schwere Menstruationsstörungen machen, sollten einen Arzt aufsuchen, rät der PRAC.

Geimpfte sollen zudem auf Anzeichen eines Guillain-Barré-Syndroms achten, wie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die auf Brust und Gesicht übergreifen können. Der PRAC betont: „Diese Nebenwirkungen sind sehr selten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.“