Dosierungsfehler – die ambulant am häufigsten berichteten Medikationsfehler

Bei Tramadol-Lösungen kommt ein weiterer Faktor ins Spiel: Dosierpumpen. In einem konkreten Fall von 2014 rund um Tramal^® Tropfen entsprechen fünf Tropfen von Tramal^® mit Tropfer einem Hub mit Tramal^® mit Dosierpumpe.

Der Zulassungsinhaber nahm schließlich eigenverantwortlich einen Warnhinweis auf dem Etikett der Tropfflasche und der Faltschachtel mit folgendem Wortlaut auf: „1 Hub ≙12,5 mg Tramadolhydrochlorid“ / „Bitte beachten, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht“. Eine Dosierungstabelle in der Gebrauchsinformation sollte zusätzlich helfen. Das BfArM regte außerdem an, das Wort „Tropfen“ aus den Präparate-Bezeichnungen zu entfernen.

2019 wurde bei der AMK jedoch eine weitere Fehldosierung gemeldet, sodass das BfArM auf eine weitere Änderung der Texte der Faltschachtel hinwirkte: „1 Hub ≙ 5 Tropfen (aus einer Flasche mit Tropfvorrichtung) ≙ 12,5 mg Tramadolhydrochlorid“, heißt es dort jetzt. Nur konsequent erscheint nun das weitere Vorhaben der Zulassungsinhaber, auch das derzeit noch vorhandene Tropfensymbol auf der Packung durch das Symbol einer Dosierpumpe zu ersetzen.

Neben Tropfern, Pipetten und Dosierpumpen gibt es auch noch flüssige Arzneiformen, die mithilfe von Dosierspritzen verabreicht werden. Ein Beispiel, über das die DAZ bereits 2016 berichtete ist Levetiracetam in Keppra^®. Je nach Alter des Kindes existieren drei Versionen der Lösung im Handel, jeder liegt eine andere Dosierspritze mit unterschiedlichen Skalierungsschritten bei, wie das Bulletin erklärt. Das Problem dabei, das sich laut AMK zuletzt 2020 zeigte, ist, dass die Produktinformationen die Dosierungsanweisungen für alle drei Altersgruppen und somit auch die verschiedenen Dosierhilfen enthalten, während aber nur eine Applikationshilfe beiliegt. „Das BfArM überwacht diesbezüglich eingereichte Änderungsanzeigen“, heißt es. Der Fall ist also noch nicht abgeschlossen.

Grundsätzlich geht aus dem Fazit all dieser Fallbeispiele im Bulletin hervor, dass „regulatorische Maßnahmen allein oder beauflagte Risikokommunikation, wie Rote-Hand- oder Informationsbriefe“ nicht immer ausreichen. Schließlich komme allen Beteiligten eine hohe Verantwortung bei der Minimierung von Risiken durch Medikationsfehler zu – also Ärzt:innen, Apotheker:innen und Pflegekräften, aber auch Patient:innen und deren Angehörigen.