Dosierungsfehler – die ambulant am häufigsten berichteten Medikationsfehler

Tatsächlich sollen etwa 7 Prozent aller spontan an die AMK gemeldeten Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit einem Arzneimittelaustausch beobachtet werden. 

Ein Fallbeispiel sind valproathaltige Lösungen zum Einnehmen, darüber hatten das Bulletin und die DAZ schon im März 2018 berichtet. Das Problem: Das Antiepileptikum Valproinsäure wird in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen – nämlich 60 mg/ml und 300 mg/ml – in flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen angeboten. Bereits 2015 wurden alle Zulassungsinhaber, deren Präparate keine Konzentration im Arzneimittelnamen führten, vom BfArM aufgefordert, diese in die Bezeichnungen mit aufzunehmen. Wegen einer gewissen Zeit bis zur Umsetzung im Markt wurden wie zu erwarten weitere Dosierungsfehler gemeldet. 

Schließlich gab es aber Fallschilderungen, in denen weder die Konzentrationsangaben im Handelsnamen noch der Bezugsgrößen-Warnhinweis in der Apothekensoftware von 2015 Fehler verhindern konnte. Auf Anregung der AMK habe es deshalb zum 1. Mai 2018 eine Einigung der Rahmenvertragspartner, dem Deutschen Apotheker Verband e.V. (DAV) und dem GKV-Spitzenverband gegeben: Valproathaltige Lösungen zur Einnahme mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen sind seitdem formell nicht mehr austauschbar. Damit ist die Zahl gemeldeter Fälle zwar offenbar zurückgegangen, die wenigen Fälle, die weiterhin auftreten können allerdings mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein. Es sei weiterhin erhöhte Aufmerksamkeit geboten, heißt es.

Auch bei levomepromazinhaltigen Tropfen zum Einnehmen ist das Problem von (lebensbedrohlichen) Fehldosierungen schon seit 2014 dokumentiert. In Neurocil^® und Levomepromazin-neuraxpharm^® Tropfen ist das Antipsychotikum laut Bulletin mit jeweils 40 mg Wirkstoff pro Milliliter Lösung enthalten. Allerdings entsprechen bei Neurocil^® 40 Tropfen einem Milliliter Lösung, während bei Neuraxpharm 20 Tropfen einem Milliliter Lösung entsprechen. Solche unterschiedlichen Tropfenzahlen sollen sich durch die verschiedenen (zentralen) Tropfmonturen und die physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen Lösungen ergeben. 

Laut Bulletin besteht dieses Problem nur bei der kleinsten Packungsgröße von 30 ml. Packungsgrößen von 100 ml werden mit einer skalierten (!) Pipette angeboten. Hier muss also beachtet werden, dass nicht in Tropfen, sondern in Millilitern dosiert wird. Nun heißt es allerdings, dass zum 1. Februar 2021 die 30-ml-Packungsgröße von Neurocil^® außer Vertrieb gemeldet wurde. Rabatt- bzw. rahmenvertragsbedingte Substitutionen mit der 30-ml-Flasche könnten aufgrund der unterschiedlichen Packungsgrößen also nicht mehr stattfinden – theoretisch. Ein aktueller Fall zeige jedoch, dass eine Verordnung der nicht mehr vermarkteten Neurocil^®-Tropfen für eine Patientin die Krankenhauseinweisung zur Folge hatte.

Bei halperidolhaltigen Lösungen reicht die Problematik rund um Tropfer und Pipetten sogar noch weiter. Denn aktuell sind laut Bulletin vier haloperidolhaltige Tropfen von drei verschiedenen Anbietern erhältlich. „Die 30-ml-Flaschen sind mit einer Tropfmontur und die 100-ml-Flaschen mit einer Pipette als Applikationshilfe ausgestattet“, heißt es. Die Folge: Selbst wenn das Antipsychotikum nur auf eine andere Packungsgröße umgestellt wird, kann es so Probleme geben. Hinzu kommt, dass die Pipetten je nach Hersteller verschieden skaliert sind (ml oder mg).