BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan

Konkret wurde ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt im untersuchten Zeitraum weder für eine dreijährige Langzeitanwendung festgestellt, noch in Abhängigkeit der Dosierung. Diese Erkenntnis steht laut BfArM im Einklang mit Ergebnissen einer dänischen Studie zu dem Thema, die allerdings auf einer deutlich kleineren Stichprobengröße basierte. In die BfArM-Studie flossen die Daten von rund 781.000 Versicherten ein.

Die Stichprobengröße stellt laut BfArM eine Stärke der Studie dar, allerdings beruht diese auf Routinedaten der AOK. Besondere Störfaktoren wie Rauchen, Ernährungsgewohnheiten und genetische Prädisposition konnten daher nicht berücksichtigt werden. „Auch konnten mittel- und langfristige Krebsrisiken aufgrund des begrenzten Beobachtungszeitraums noch nicht untersucht werden“, betont die Behörde.

Insgesamt liefert die Studie nach Einschätzung des BfArM wertvolle Informationen für die behördliche Risikoüberwachung weltweit, um die Auswirkungen von NDMA-Verunreinigungen in valsartanhaltigen Arzneimitteln auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten. „Die Studie steht beispielhaft dafür, wie umfassende ‚real world‘-Daten mit wissenschaftlichen Methoden genutzt werden können, wichtige Fragen der Arzneimittelsicherheit zu beantworten. Im Hinblick auf NDMA-verunreinigtes Valsartan erscheint eine sorgfältige Beobachtung potenzieller Langzeiteffekte sinnvoll.“