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Umweltauflagen ins GMP-Regelwerk
Arzneimittel in der Umwelt – der Strategieansatz der EU
Produktion als blinder Fleck und sehr viel Forschungsbedarf
„Der blinde Fleck ist die Produktion“, Paulus zeigt in ihrem Vortrag Bilder aus Indien und Bangladesh, mit verschmutzten, schäumenden Flüssen. Abfälle und Abwässer aus den Industrieanlagen, zum Beispiel aus der Antibiotika-Produktion, werden hier ohne Klärung in die örtlichen Gewässer eingeleitet. So kehrten laut Untersuchungen über 70 Prozent aller Indien-Reisenden mit multiresistenten Keimen im Darm zurück. Die strikten Qualitätsvorgaben für die Produktion von Medikamenten, die im international geltenden GMP-Regelwerk („Good Manufacturing Practice“) festgehalten seien, sollen daher, laut Paulus, um Umweltauflagen erweitert werden, die damit auch in außereuropäischen Ländern einzuhalten seien. Das sei dann weltweit gültig und würde nicht nur von staatlicher Seite, sondern auch von den Herstellern bzw. den Auftraggebern, den Pharmakonzernen, selbst überwacht.
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In verschiedenen Strategiepapieren, wie der Pharmastrategie (A pharmaceutical strategy for Europe | Public Health (europa.eu)) und der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (Chemicals strategy (europa.eu)) benennt die EU unter anderem die Bewältigung von drängenden Umweltproblemen, auch bezogen auf Arzneiwirkstoffe in der Umwelt. In ihrem Aktionsplan „Zero Pollution“ plant die EU die Schadstofffreiheit von Luft, Boden und Wasser (Zero pollution action plan (europa.eu)). So soll das Ziel der Nullverschmutzung in alle Politikfelder einbezogen werden. Der Pharma-Bereich ist daher genauso angesprochen, wie die Wasserwirtschaft und die Landwirtschaft, um unter anderem auch Medikamenteneinträge in die Umwelt zu vermeiden.
Guter Zustand für europäische Gewässer bis 2027
Dazu kommt im Rahmen gesetzgeberischer Richtlinien für kommunales Abwasser auf EU-Ebene die sogenannte Urban Waste Water Directive sowie die Wasserrahmenrichtline, die besagt, dass alle Gewässer der Europäischen Union durch Maßnahmenprogramme und Bewirtschaftungspläne bis 2027 in einen guten chemischen und ökologischen Zustand zu versetzen sind. Mit diesen und anderen Strategien und Regelungen versucht die EU auf politischer Seite den Auswirkungen von Arzneimitteln in der Umwelt Rechnung zu tragen.
Es scheint jedoch aufgrund langwieriger Einigungsprozesse und Kompromisse, dass die Beschlüsse oft nicht bindend oder sehr schwammig formuliert sind. Doch Wissenschaftler:innen, politische Entscheidungsträger:innen und die breite Öffentlichkeit betrachteten, laut Paulus, die zunehmenden Hinweise auf bedenkliche Verunreinigungen, einschließlich Pharmazeutika und Mikroplastik, in Gewässern als ein immer wichtigeres Thema. Bedenklich sei dabei die internationale Studie über die Ökologischen Belastungsgrenzen. Diese weise unter dem Punkt „Einbringung neuartiger Substanzen“ in die Umwelt, wozu Pharmazeutika gehören, keinerlei Ergebnisse auf. „Die Forschung weiß so wenig darüber. Uns ist nicht klar, wo die planetaren Grenzen für Chemikalieneinträge sind,“ so die Europaabgeordnete.
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