Apothekenrecht-Tag bei der Interpharm

CBD als Novel Food könnte einen neuen Hype auslösen

Remagen - 06.05.2021, 16:00 Uhr

Rechtsanwältin Katharina Köbler sprach beim beim diesjährigen ApothekenRechtTag im Rahmen der INTERPHARM online über rechtliche Aspekte der Abgabe von Cannabis in der Apotheke. (c / Foto: Schelbert)

So können Apotheker ein Produkt „auf die Schnelle“ grob einordnen

Während es im Markt bereits zahlreiche Cannabis-haltige Kosmetika gibt, sind die Versuche, als Medizinprodukt in den Markt zu kommen, bislang noch recht zaghaft. Die größte Bedeutung haben die Cannabis- bzw. Cannabidiol-haltigen Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel. Köbler verwies hinsichtlich CBD auf die folgende Feststellung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL): „Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre“. Nach dem Novel-Food-Katalog der EU, der für die Mitgliedsländer einen Hinweischarakter hat, wird CBD als neuartiges Lebensmittel (Extrakte aus Cannabis sativa L. und aus gewonnenen Produkten, die Cannabinoide enthalten) eingestuft. Lediglich die Hanfpflanze selbst und die im Novel-Food-Katalog ausdrücklich aufgeführten Bestandteile wie Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl oder fettfreies Hanfsamenprotein sollen nicht neuartig sein. „Die Rechtsprechung dazu sieht das super-eng“, stellte Köbler fest. „Da kommt man eigentlich gar nicht raus“. Für die Gerichte sei die „Sache durch“. Im Moment sind laut Köbler zahlreiche Anträge für die Zulassung als Novel Food anhängig. Sie geht davon aus, dass „hier demnächst Bewegung reinkommt“, weil da jetzt „Zug dahinter ist“, und rechnet deshalb in absehbarer Zeit mit einem weiteren Cannabidiol-Boom.

Hilfe bei der Produktqualifizierung

Wie kann man sich in dem Dickicht der Vorschriften für die Abgrenzung zurechtfinden, wenn es darum geht, ein Produkt mal „auf die Schnelle“ grob einzuordnen. Hierzu lieferte Köbler den folgenden vereinfachten Kriterienkatalog:

Arzneimittel: Zulassungsnummer, Registrierungsnummer, Hinweise wie „verschreibungspflichtig/apothekenpflichtig“
Medizinprodukt: CE-Kennzeichnung, Angabe einer Benannten Stelle
Kosmetikum: Angabe der Liste der Bestandteile mit „Ingredients“, Betonung „pflegend“
Lebensmittel: Zutatenverzeichnis, konkrete Bezeichnung
Nahrungsergänzungsmittel: Zutatenverzeichnis, Hinweis „die angegebene und empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden“, Hinweis „Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden“

Was kann passieren, wenn etwas nicht-Verkehrsfähiges abgegeben wird?

Köbler ist bislang kein Strafverfahren im Apothekenbereich bekannt, in dem einer Apotheke vorgeworfen wurde, ein nicht verkehrsfähiges CBD-Produkt in den Verkehr gebracht zu haben. In solchen Fällen werde eher der Hersteller oder der Inverkehrbringer angegangen. Gleichwohl könne eine Unterlassungsklage für das Inverkehrbringen dann am Ende auch die Apotheken für die Abgabe betreffen. Dass die Apotheken hier gesondert angegangen werden könnten, hält Köbler aber für „unwahrscheinlich“.